Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение схемы лечения и клинических исходов у пациентов с диагнозом острый миелоидный лейкоз, получавших милотарг в реальных условиях

16 июля 2021 г. обновлено: Pfizer

Характеристики, схемы лечения и клинические результаты у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), использующих Милотарг - исследование в реальных условиях в США с использованием данных электронных медицинских карт

Целью данного обсервационного исследования является описание схемы лечения и результатов его эффективности в выборке онкологических пациентов, получавших лечение по поводу ОМЛ с помощью Милотарга с использованием до двух дополнительных линий терапии на основе рецидивов/резистентности (Р/Р) (через терапию третьей линии). . В исследовании будут использованы данные электронных медицинских карт США (EMR). Все данные исследования являются вторичными и собираются ретроспективно на основе существующих клинических данных, первоначально собранных в рамках планового лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены взрослые пациенты с диагнозом ОМЛ, которые в любой момент 1 сентября 2017 года или после этой даты получали Милотарг отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения недавно диагностированного или рецидивирующего рефрактерного ОМЛ.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) 1 декабря 2014 г. или после этой даты в результате проверки медицинской медсестрой-исследователем (CRN) документации поставщика о диагнозе ОМЛ в медицинской карте;
  • прием Милотарга в любой момент в течение первых трех линий терапии после первоначального диагноза ОМЛ;
  • Возраст больше или равен 18 годам при первоначальном диагнозе ОМЛ.

Критерий исключения:

- Запись 1 или более из следующих смешанных диагнозов в любой момент до или после постановки диагноза ОМЛ: острый лимфобластный лейкоз; острый промиелоцитарный лейкоз, агрессивный системный мастоцитоз; гиперэозинофильный синдром и/или хронический эозинофильный лейкоз; выбухающая дерматофибросаркома; гастроинтестинальные стромальные опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий в реальном мире (rwEFS)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты TF, рецидива CR или выше, смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 3 года)
rwEFS определяется как время от даты начала лечения (для первой линии терапии, содержащей Милотарг) до даты неэффективности лечения (TF), рецидива после полного ответа (CR) или лучше, смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. TF определяется как неспособность достичь CR или лучше после 3 циклов Mylotarg. Время возникновения rwEFS было началом применения Милотарга в первой линии терапии, в которой он применялся. Конечным событием для анализа rwEFS было раннее неэффективное лечение, рецидив CR или лучше, смерть. CR определяется как наличие менее (<) 5% бластов в костном мозге и 0% бластов в периферической крови. Условия реального мира означают, что участники проходят лечение в клинической практике и в условиях, не связанных с испытаниями.
С даты начала лечения до даты TF, рецидива CR или выше, смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 3 года)
Выживание без рецидивов в реальном мире (rwRFS)
Временное ограничение: С даты начала лечения (во время первой линии терапии, содержащей Милотарг) до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 3 года)
rwRFS определяли как время от даты начала лечения (во время первой линии терапии, содержащей Милотарг) до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Время возникновения rwRFS было началом применения Милотарга в первой линии терапии, в которой он применялся. Условия реального мира означают, что участники проходят лечение в клинической практике и в условиях, не связанных с испытаниями.
С даты начала лечения (во время первой линии терапии, содержащей Милотарг) до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность 3 года)
Общее выживание в реальном мире (rwOS)
Временное ограничение: С начала первого применения Милотарга до смерти (максимальная продолжительность 3 года)
rwOS определяли как время от начала первого использования Mylotarg до даты смерти. Участники, которые не были указаны как умершие в медицинских записях или записях социального обеспечения по инвалидности (SSDI), были подвергнуты цензуре для анализа rwOS на более позднюю из 1) последней даты, известной как живая в истории болезни, 2) за 4 месяца до даты самого последнего обновления SSDI. Условия реального мира означают, что участники проходят лечение в клинической практике и в условиях, не связанных с испытаниями.
С начала первого применения Милотарга до смерти (максимальная продолжительность 3 года)
Количество участников с первым положительным ответом
Временное ограничение: От первой подходящей линии терапии, содержащей Милотарг, до окончания третьей линии терапии или окончания записи, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность 3 года)
Первый положительный ответ оценивался врачом как первый ответ из любого из следующего: CR, частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD). CR определяется как наличие < 5% бластов в костном мозге и 0% бластов в периферической крови. PR определяется как наличие от 5 до 25% бластов в костном мозге с > 50% снижением количества бластов и восстановлением показателей периферической крови. SD определяется как отсутствие изменений в бластах костного мозга. БП определяется как наличие рецидива после ответа. Участник, для которого в записи не указана ни одна из этих классификаций, классифицируется как не подлежащий оценке (NE).
От первой подходящей линии терапии, содержащей Милотарг, до окончания третьей линии терапии или окончания записи, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность 3 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность терапии
Временное ограничение: С начала лечения Милотаргом до последней даты терапии Милотаргом (максимальная продолжительность 3 года)
Продолжительность терапии представляла собой время от начала терапии Милотаргом до последней даты терапии Милотаргом, независимо от линии терапии (продолжительность могла продолжаться в последующих линиях терапии), даты окончания исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
С начала лечения Милотаргом до последней даты терапии Милотаргом (максимальная продолжительность 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1761033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться