En studie av behandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter diagnostisert med akutt myeloid leukemi som mottok Mylotarg i den virkelige verden
16. juli 2021 oppdatert av: Pfizer
Karakteristikker, behandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som bruker Mylotarg - en amerikansk studie fra virkelige verden som bruker elektroniske journaldata
Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive behandlingsmønstre og effektivitetsresultater i et utvalg onkologiske pasienter behandlet for AML med Mylotarg gjennom opptil to ekstra residiverende/refraktære (R/R)-baserte behandlingslinjer (gjennom tredjelinjebehandling) .
Studien vil bruke amerikansk onkologi elektronisk medisinsk journal (EMR) data.
Alle studiedata er sekundære data og vil ha blitt samlet inn retrospektivt fra eksisterende kliniske data som opprinnelig ble samlet inn som en del av rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere voksne pasienter diagnostisert med AML som på ethvert tidspunkt på eller etter 1. september 2017 mottok Mylotarg, alene eller i kombinasjon med andre midler for nylig diagnostisert eller residiverende refraktær AML.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) på eller etter 01. desember 2014 gjennom Clinical Research Nurse (CRN) gjennomgang av leverandørdokumentasjon på AML-diagnose i journalen;
- Mottak av Mylotarg når som helst i løpet av de tre første behandlingslinjene etter innledende AML-diagnose;
- Alder over eller lik 18 år ved første diagnose av AML.
Ekskluderingskriterier:
- Registrering av 1 eller flere av følgende forstyrrende diagnoser på et hvilket som helst tidspunkt før eller etter AML-diagnose: Akutt lymfatisk leukemi; akutt promyelocytisk leukemi, aggressiv systemisk mastocytose; hypereosinofilt syndrom og/eller kronisk eosinofil leukemi; dermatofibrosarcoma protuberans; gastrointestinale stromale svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse fra den virkelige verden (rwEFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til dato for TF, tilbakefall fra CR eller bedre, død uansett årsak, avhengig av hva som kom først (maksimal varighet på 3 år)
|
rwEFS definert som tiden fra behandlingsstartdato (for første linje med Mylotarg-holdig terapi) til dato for behandlingssvikt (TF), tilbakefall fra fullstendig respons (CR) eller bedre, død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
TF definert som manglende oppnåelse av CR eller bedre etter opptil 3 sykluser med Mylotarg.
Tidsopprinnelsen for rwEFS var starten av Mylotarg i første behandlingslinje der den ble brukt.
Terminal hendelse for analyse av rwEFS var tidligere av behandlingssvikt, tilbakefall fra CR eller bedre, død.
CR er definert som å ha mindre enn (<) 5 % blaster i benmargen og 0 % blaster i det perifere blodet.
Virkelige omgivelser betyr at deltakere behandles i klinisk praksis og i en ikke-utprøving.
|
Fra behandlingsstartdato til dato for TF, tilbakefall fra CR eller bedre, død uansett årsak, avhengig av hva som kom først (maksimal varighet på 3 år)
|
|
Real-World Relapse Free Survival (rwRFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen (i løpet av den første behandlingslinjen med Mylotarg-behandling) til datoen for et tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (maksimal varighet på 3 år)
|
rwRFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdatoen (i løpet av den første linjen med Mylotarg-holdig behandling) til datoen for et tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
Tidsopprinnelsen for rwRFS var starten på Mylotarg i den første terapilinjen der den ble brukt.
Virkelige omgivelser betyr at deltakere behandles i klinisk praksis og i en ikke-utprøving.
|
Fra behandlingsstartdatoen (i løpet av den første behandlingslinjen med Mylotarg-behandling) til datoen for et tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først (maksimal varighet på 3 år)
|
|
Real-World Total Survival (rwOS)
Tidsramme: Fra starten av den første Mylotarg-bruken til døden (maksimal varighet på 3 år)
|
rwOS ble definert som tiden fra starten av den første Mylotarg-bruken til dødsdatoen.
Deltakere som ikke ble indikert å være døde i kliniske journaler eller registre fra Social Security Disability Insurance (SSDI) ble sensurert for rwOS-analyse fra den siste av 1) den siste datoen kjent i live i den kliniske journalen, 2) 4 måneder før datoen av siste SSDI-oppdatering.
Virkelige omgivelser betyr at deltakere behandles i klinisk praksis og i en ikke-utprøving.
|
Fra starten av den første Mylotarg-bruken til døden (maksimal varighet på 3 år)
|
|
Antall deltakere med første positive respons
Tidsramme: Fra den første kvalifiserende Mylotarg-holdige behandlingslinjen til slutten av den tredje behandlingslinjen eller slutten av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet på 3 år)
|
Første positive respons ble vurdert av legen som første respons fra noen av følgende: CR, partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
CR er definert som å ha < 5 % blaster i benmargen og 0 % blaster i det perifere blodet.
PR er definert som å ha 5 til 25 % benmargsblaster med > 50 % reduksjon i blaster og gjenoppretting av perifert blodtelling.
SD er definert som å ha ingen endring i benmargseksplosjoner.
PD er definert som å ha tilbakefall etter respons.
Deltaker for hvem posten ikke indikerte en av disse klassifiseringene klassifisert som ikke evaluerbar (NE).
|
Fra den første kvalifiserende Mylotarg-holdige behandlingslinjen til slutten av den tredje behandlingslinjen eller slutten av registreringen, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet på 3 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av terapi
Tidsramme: Fra oppstart av Mylotarg til siste dato for Mylotarg-behandling (maksimal varighet på 3 år)
|
Behandlingsvarigheten var tiden fra oppstart av Mylotarg til siste dato for Mylotarg-behandling, uavhengig av behandlingslinje (varigheten kunne fortsette inn i påfølgende behandlingslinjer), studiesluttdato eller død, avhengig av hva som kom først.
|
Fra oppstart av Mylotarg til siste dato for Mylotarg-behandling (maksimal varighet på 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1761033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .