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新型コロナウイルス感染症 (COVID-ARA2) 患者におけるアンジオテンシン II 受容体拮抗薬治療の影響 (COVID-ARA2)

2020年4月8日 更新者：University Hospital, Angers

集中治療室に入院した SARS-Cov2 感染患者におけるアンジオテンシン II 受容体拮抗薬による以前の治療が生存率と病気の重症度に及ぼす影響 (COVID-ARA2)

SARS-CoV2 に関連した実際のパンデミック感染はウイルス性肺炎 (COVID-19) を引き起こし、より重篤なケースでは患者が集中治療室 (ICU) に送られる可能性があります。 より頻繁に現れるのは、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) です。

細胞に侵入するために、SARS-CoV2 は細胞侵入受容体としてアンジオコンバターゼ 2 型 (ACE2) を使用します。

ACE2 はレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系 (SRAA) に属し、SRAA 阻害剤が患者に投与されると ACE2 レベルが直接変化し、特にアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARA2) の使用により ACE2 レベルが上昇します。

私たちの研究の目的は、集中治療室 (ICU) に入院した SARSCoV2 感染患者の ACE2 レベルと活性を測定することです。

新型コロナウイルス ARA2 は、入院日、3 日目、7 日目に採血を行った患者の前向きコホートです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV2 に関連した実際のパンデミック感染はウイルス性肺炎 (COVID-19) を引き起こし、より重篤なケースでは患者が集中治療室 (ICU) に送られる可能性があります。 より頻繁に現れるのは、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) です。

細胞に侵入するために、SARS-CoV2 は細胞侵入受容体としてアンジオコンバターゼ 2 型 (ACE2) を使用します。

ACE2 はレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系 (SRAA) に属し、SRAA 阻害剤が患者に投与されると ACE2 レベルが直接変化し、特にアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARA2) の使用により ACE2 レベルが上昇します。

私たちの研究の目的は、集中治療室 (ICU) に入院した SARSCoV2 感染患者の ACE2 レベルと活性を測定することです。

新型コロナウイルス ARA2 は、入院日、3 日目、7 日目に採血を行った患者の前向きコホートです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者 ：

  • 新型コロナウイルス感染症が判明したため、呼吸不全のためICUに入院する予定です。
  • 慢性高血圧症の治療を受けるかどうか、
  • 機械換気が必要かどうか。

説明

包含基準:

  • 集中治療室への入院、
  • 新型コロナウイルス感染が証明されており、急性呼吸不全の原因となっている
  • 研究への参加に同意します。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 法的保護の下にある
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACE2レベルの経時変化
時間枠：入院当日、3日目、7日目
ELISA検査（ACE2レベルが高いほど、ウイルスが細胞に侵入する量が多くなります）
入院当日、3日目、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の死亡率
時間枠：28日目
28日目の死亡率
28日目
ACE2 活性の経時変化
時間枠：入院当日、3日目、7日目
アンジオテンシン (1-7)/アンジオテンシン (1/10) の比率 (アンジオテンシン (1-7)/アンジオテンシン (1/10) の比率が高いほど、ACE2 活性が高くなります)
入院当日、3日目、7日目
ARDS の重症度
時間枠：入院日から7日目まで
PaO2/FiO2 比 (ARDS は 100 未満の場合は重度、100 ～ 200 の場合は中等度、200 を超える場合は軽度)
入院日から7日目まで
人工呼吸器の持続時間
時間枠：入学日から28日目まで
人工呼吸器を使用した日
入学日から28日目まで
腹臥位の必要性
時間枠：入学日から28日目まで
腹臥位の必要性
入学日から28日目まで
体外膜酸素化の必要性
時間枠：入学日から28日目まで
体外膜酸素化の必要性
入学日から28日目まで
麻痺剤の使用
時間枠：入学日から28日目まで
麻痺剤の使用の必要性
入学日から28日目まで
腎代替療法の必要性
時間枠：入学日から28日目まで
腎代替療法の必要性
入学日から28日目まで
血管作動薬の必要性（ノルエピネフリン、ドブタミン、エピネフリン）
時間枠：入学日から28日目まで
血管作動薬の必要性
入学日から28日目まで
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：入院日から7日目まで
SOFA スコアは、呼吸（PaO2/FiO2 比）、呼吸（PaO2/FiO2 比）、呼吸（PaO2/FiO2 比）、凝固（血小板数）;肝臓（ビリルビン）;心血管系（低血圧）;中枢神経系（昏睡グラスゴースコア）および腎臓（血清クレアチニンレベル）。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど重症度が高く、死亡の可能性が高いことを示します。
入院日から7日目まで
腹臥位のセッション数
時間枠：入学日から28日目まで
腹臥位のセッション数
入学日から28日目まで
体外膜酸素化治療の期間
時間枠：入学日から28日目まで
体外膜酸素化治療の期間
入学日から28日目まで
血管作動薬の種類
時間枠：入学日から28日目まで
ノルエピネフリン、ドブタミン、エピネフリン、バソプレシン類似体など、いくつかの血管作動薬が使用される場合があります。
入学日から28日目まで
血管作動性治療の期間
時間枠：入学日から28日目まで
血管作動性治療の期間
入学日から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Asfar, MD, PhD、CHU Angers, service de médecine intensive réanimation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月3日

一次修了 (予想される)

2020年10月6日

研究の完了 (予想される)

2020年12月6日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月4日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-ARA2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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