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Impatto del trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina II nei pazienti con COVID 19 (COVID-ARA2) (COVID-ARA2)

8 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital, Angers

Impatto del precedente trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina II in pazienti con infezione da SARS-Cov2 ricoverati in unità di terapia intensiva sulla sopravvivenza e sulla gravità della malattia (COVID-ARA2)

L'attuale infezione pandemica correlata a SARS-CoV2 si traduce in polmonite virale (COVID-19), che può, nei casi più gravi, portare i pazienti all'unità di terapia intensiva (ICU). La presentazione più frequente è la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Per penetrare nelle cellule, SARS-CoV2 utilizza l'angioconvertasi di tipo 2 (ACE2) come recettore di ingresso cellulare.

ACE2 appartiene al sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA) e i livelli di ACE2 vengono direttamente modificati quando gli inibitori SRAA vengono somministrati ai pazienti e il livello di ACE2 aumenta in particolare con l'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARA2).

Lo scopo del nostro studio è determinare il livello e l'attività di ACE2 in pazienti con infezione da SARSCoV2 ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).

COVID ARA2 è una coorte prospettica di pazienti con prelievo di sangue il giorno del ricovero, il giorno 3 e il giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale infezione pandemica correlata a SARS-CoV2 si traduce in polmonite virale (COVID-19), che può, nei casi più gravi, portare i pazienti all'unità di terapia intensiva (ICU). La presentazione più frequente è la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Per penetrare nelle cellule, SARS-CoV2 utilizza l'angioconvertasi di tipo 2 (ACE2) come recettore di ingresso cellulare.

ACE2 appartiene al sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA) e i livelli di ACE2 vengono direttamente modificati quando gli inibitori SRAA vengono somministrati ai pazienti e il livello di ACE2 aumenta in particolare con l'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARA2).

Lo scopo del nostro studio è determinare il livello e l'attività di ACE2 in pazienti con infezione da SARSCoV2 ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).

COVID ARA2 è una coorte prospettica di pazienti con prelievo di sangue il giorno del ricovero, il giorno 3 e il giorno 7.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti :

  • sarà ricoverato in terapia intensiva per insufficienza respiratoria in un contesto di accertato COVID.
  • sarà o meno trattato per l'ipertensione cronica,
  • avrà bisogno, o meno, di ventilazione meccanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero in terapia intensiva,
  • con comprovata infezione da COVID, responsabile di insufficienza respiratoria acuta
  • d'accordo con la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • sotto tutela legale
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di ACE2 nel tempo
Lasso di tempo: al giorno del ricovero, giorno 3 e giorno 7
Test ELISA (più alto è il livello di ACE2, più alto è il virus che penetra nelle cellule)
al giorno del ricovero, giorno 3 e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
Mortalità al giorno 28
giorno 28
Attività ACE2 nel tempo
Lasso di tempo: al giorno del ricovero, giorno 3 e giorno 7
Rapporto angiotensina (1-7)/angiotensina (1/10) (rapporto più alto angiotensina (1-7)/angiotensina (1/10), maggiore è l'attività ACE2)
al giorno del ricovero, giorno 3 e giorno 7
Gravità dell'ARDS
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 7
Rapporto PaO2/FiO2 (l'ARDS è grave se <100, moderato se compreso tra 100 e 200, lieve se >200)
dal giorno del ricovero al giorno 7
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 28
Giorno sotto ventilazione meccanica
dal giorno del ricovero al giorno 28
Necessità di posizionamento prono
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 28
Necessità di posizionamento prono
dal giorno del ricovero al giorno 28
Necessità di ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 28
Necessità di ossigenazione extracorporea della membrana
dal giorno del ricovero al giorno 28
Uso di agenti paralizzanti
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 28
Necessità di utilizzo di agenti paralizzanti
dal giorno del ricovero al giorno 28
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 28
Necessità di terapia renale sostitutiva
dal giorno del ricovero al giorno 28
Necessità di farmaci vasoattivi (norepinefrina, dobutamina, epinefrina)
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 28
Necessità di farmaci vasoattivi
dal giorno del ricovero al giorno 28
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 7
Il punteggio SOFA valuta la gravità dei pazienti attraverso 6 item: respirazione (rapporto PaO2/FiO2); coagulazione (conta piastrinica); fegato (bilirubina); Cardiovascolare (ipotensione); Sistema nervoso centrale (coma glasgow score) e renale (livello sierico di creatinina). Il punteggio varia da 0 a 24, un punteggio più alto indica una maggiore gravità e probabilità di morte
dal giorno del ricovero al giorno 7
Numero di sessioni di posizionamento prono
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 28
Numero di sessioni di posizionamento prono
dal giorno del ricovero al giorno 28
Durata del trattamento di ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 28
Durata del trattamento di ossigenazione extracorporea della membrana
dal giorno del ricovero al giorno 28
Tipo di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 28
Possono essere utilizzati diversi agenti vasoattivi: noradrenalina, dobutamina, epinefrina, analoghi della vasopressina...
dal giorno del ricovero al giorno 28
Durata del trattamento vasoattivo
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno 28
Durata del trattamento vasoattivo
dal giorno del ricovero al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Asfar, MD, PhD, CHU Angers, service de médecine intensive réanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

6 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-ARA2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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