Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van behandeling met angiotensine II-receptorblokkers bij patiënten met COVID 19 (COVID-ARA2) (COVID-ARA2)

8 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Impact van eerdere behandeling met angiotensine II-receptorblokkers bij patiënten met SARS-Cov2-infectie opgenomen op de Intensive Care op overleving en ernst van de ziekte (COVID-ARA2)

De daadwerkelijke pandemische infectie gerelateerd aan SARS-CoV2 resulteert in virale pneumonitis (COVID-19), die in de meer ernstige gevallen de patiënten naar de intensive care (ICU) kan leiden. De meer frequente presentatie is acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Om cellen binnen te dringen, gebruikt SARS-CoV2 angioconvertase type 2 (ACE2) als een cellulaire ingangsreceptor.

ACE2 behoort tot het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (SRAA) en de ACE2-spiegels worden direct gewijzigd wanneer SRAA-remmers aan patiënten worden toegediend, en de ACE2-spiegel neemt vooral toe bij gebruik van angiotensine II-receptorblokkers (ARA2).

Het doel van onze studie is om het ACE2-niveau en de activiteit te bepalen bij patiënten met een SARSCoV2-infectie die zijn opgenomen op de intensive care (ICU).

COVID ARA2 is een prospectief patiëntencohort met bloedafname op de dag van opname, dag 3 en dag 7.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De daadwerkelijke pandemische infectie gerelateerd aan SARS-CoV2 resulteert in virale pneumonitis (COVID-19), die in de meer ernstige gevallen de patiënten naar de intensive care (ICU) kan leiden. De meer frequente presentatie is acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Om cellen binnen te dringen, gebruikt SARS-CoV2 angioconvertase type 2 (ACE2) als een cellulaire ingangsreceptor.

ACE2 behoort tot het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (SRAA) en de ACE2-spiegels worden direct gewijzigd wanneer SRAA-remmers aan patiënten worden toegediend, en de ACE2-spiegel neemt vooral toe bij gebruik van angiotensine II-receptorblokkers (ARA2).

Het doel van onze studie is om het ACE2-niveau en de activiteit te bepalen bij patiënten met een SARSCoV2-infectie die zijn opgenomen op de intensive care (ICU).

COVID ARA2 is een prospectief patiëntencohort met bloedafname op de dag van opname, dag 3 en dag 7.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers :

  • wordt opgenomen op de IC wegens respiratoire insufficiëntie in een context van bewezen COVID.
  • al dan niet wordt behandeld voor chronische hypertensie,
  • mechanische ventilatie nodig hebben of niet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opname op de intensive care,
  • met een bewezen COVID-infectie, verantwoordelijk voor acute respiratoire insufficiëntie
  • gaat akkoord met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • onder wettelijke bescherming
  • zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACE2-niveauverandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: op de dag van opname, dag 3 en dag 7
ELISA-test (hoe hoger het ACE2-niveau, hoe hoger het virus dat cellen binnendringt)
op de dag van opname, dag 3 en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
Sterfte op dag 28
dag 28
ACE2-activiteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: op de dag van opname, dag 3 en dag 7
Verhouding angiotensine (1-7)/angiotensine (1/10) (Hogere verhouding angiotensine (1-7)/angiotensine (1/10), hoger is ACE2-activiteit)
op de dag van opname, dag 3 en dag 7
ARDS-ernst
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 7
PaO2/FiO2-ratio (ARDS is ernstig wanneer <100, matig wanneer tussen 100 en 200, mild wanneer >200)
vanaf de dag van opname tot dag 7
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 28
Dag onder mechanische ventilatie
vanaf de dag van opname tot dag 28
Behoefte aan buikligging
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 28
Behoefte aan buikligging
vanaf de dag van opname tot dag 28
Behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 28
Behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie
vanaf de dag van opname tot dag 28
Gebruik van verlammende middelen
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 28
Behoefte aan het gebruik van verlammende middelen
vanaf de dag van opname tot dag 28
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 28
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
vanaf de dag van opname tot dag 28
Behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen (norepinefrine, dobutamine, epinefrine)
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 28
Behoefte aan vasoactieve medicijnen
vanaf de dag van opname tot dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 7
De SOFA-score evalueert de ernst van patiënten aan de hand van 6 items: ademhaling (PaO2/FiO2-ratio); coagulatie (aantal bloedplaatjes); lever (bilirubine); Cardiovasculair (hypotensie); Centraal zenuwstelsel (coma Glasgow-score) en nier (creatinine serumspiegel). Score varieert van 0 tot 24, een hogere score geeft een hogere ernst en kans op overlijden aan
vanaf de dag van opname tot dag 7
Aantal sessie(s) buikligging
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 28
Aantal sessie(s) buikligging
vanaf de dag van opname tot dag 28
Duur van extracorporale membraanoxygenatiebehandeling
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 28
Duur van extracorporale membraanoxygenatiebehandeling
vanaf de dag van opname tot dag 28
Type vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 28
Er kunnen verschillende vasoactieve middelen worden gebruikt: noradrenaline, dobutamine, epinefrine, vasopressine-analogen...
vanaf de dag van opname tot dag 28
Duur van de vasoactieve behandeling
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot dag 28
Duur van de vasoactieve behandeling
vanaf de dag van opname tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Asfar, MD, PhD, CHU Angers, service de médecine intensive réanimation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

6 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-ARA2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren