Az angiotenzin II receptor blokkolók kezelésének hatása COVID 19 (COVID-ARA2) betegeknél (COVID-ARA2)
Az intenzív osztályra felvitt SARS-Cov2 fertőzésben szenvedő betegek korábbi angiotenzin II-receptor-blokkolóval végzett kezelésének hatása a túlélésre és a betegség súlyosságára (COVID-ARA2)
A SARS-CoV2-vel kapcsolatos tényleges pandémiás fertőzés vírusos tüdőgyulladást (COVID-19) eredményez, amely súlyosabb esetekben az intenzív osztályra (ICU) is eljuthat. A gyakoribb megjelenés az akut légzési distressz szindróma (ARDS).
A sejtekbe való behatoláshoz a SARS-CoV2 a 2-es típusú angiokonvertázt (ACE2) használja sejtbejutási receptorként.
Az ACE2 a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerhez (SRAA) tartozik, és az ACE2 szintek közvetlenül módosulnak, amikor SRAA-gátlókat adnak a betegeknek, az ACE2-szint pedig különösen az angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARA2) alkalmazásakor emelkedik.
Vizsgálatunk célja az intenzív osztályra (ICU) felvett SARSCoV2 fertőzésben szenvedő betegek ACE2 szintjének és aktivitásának meghatározása.
A COVID ARA2 egy előrelátó betegcsoport, akiktől vérmintát vettek a felvétel napján, a 3. és a 7. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV2-vel kapcsolatos tényleges pandémiás fertőzés vírusos tüdőgyulladást (COVID-19) eredményez, amely súlyosabb esetekben az intenzív osztályra (ICU) is eljuthat. A gyakoribb megjelenés az akut légzési distressz szindróma (ARDS).
A sejtekbe való behatoláshoz a SARS-CoV2 a 2-es típusú angiokonvertázt (ACE2) használja sejtbejutási receptorként.
Az ACE2 a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerhez (SRAA) tartozik, és az ACE2 szintek közvetlenül módosulnak, amikor SRAA-gátlókat adnak a betegeknek, és az ACE2-szint különösen az angiotenzin II receptor blokkolók (ARA2) alkalmazásakor emelkedik.
Vizsgálatunk célja az intenzív osztályra (ICU) felvett SARSCoV2 fertőzésben szenvedő betegek ACE2 szintjének és aktivitásának meghatározása.
A COVID ARA2 egy előrelátó betegcsoport, akiktől vérmintát vettek a felvétel napján, a 3. és a 7. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- University Hospital Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien Demiselle, M.D.
- Telefonszám: 33 (0)241355865
- E-mail: julien.demiselle@chu-angers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Résztvevők:
- igazolt COVID-fertőzés esetén légzési elégtelenség miatt az intenzív osztályra kerül.
- kezelik-e vagy sem krónikus magas vérnyomás miatt,
- gépi szellőztetésre van szüksége, vagy sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felvétel az intenzív osztályra,
- bizonyítottan COVID-fertőzéssel, amely az akut légzési elégtelenségért felelős
- egyetért a vizsgálatban való részvétellel.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- jogi védelem alatt áll
- terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACE2 szint időbeli változása
Időkeret: a felvétel napján, a 3. és a 7. napon
|
ELISA teszt (minél magasabb az ACE2 szint, annál nagyobb mértékben hatol be a vírus a sejtekbe)
|
a felvétel napján, a 3. és a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás a 28. napon
Időkeret: nap 28
|
Halálozás a 28. napon
|
nap 28
|
|
ACE2 aktivitás az idő múlásával
Időkeret: a felvétel napján, a 3. és a 7. napon
|
Az angiotenzin (1-7)/angiotenzin (1/10) aránya (magasabb az angiotenzin (1-7)/angiotenzin (1/10) aránya, magasabb az ACE2 aktivitás.
|
a felvétel napján, a 3. és a 7. napon
|
|
ARDS súlyossága
Időkeret: a felvétel napjától a 7. napig
|
PaO2/FiO2 arány (az ARDS súlyos, ha <100, közepes, ha 100 és 200 között van, enyhe, ha >200)
|
a felvétel napjától a 7. napig
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a felvétel napjától a 28. napig
|
Nap gépi szellőztetés mellett
|
a felvétel napjától a 28. napig
|
|
Hanyattfekvés szükségessége
Időkeret: a felvétel napjától a 28. napig
|
Hanyattfekvés szükségessége
|
a felvétel napjától a 28. napig
|
|
Az extracorporalis membrán oxigénellátásának szükségessége
Időkeret: a felvétel napjától a 28. napig
|
Az extracorporalis membrán oxigénellátásának szükségessége
|
a felvétel napjától a 28. napig
|
|
Bénító szerek használata
Időkeret: a felvétel napjától a 28. napig
|
Bénító szerek használatának szükségessége
|
a felvétel napjától a 28. napig
|
|
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: a felvétel napjától a 28. napig
|
Vesepótló terápia szükségessége
|
a felvétel napjától a 28. napig
|
|
Vazoaktív gyógyszerek szükségessége (noradrenalin, dobutamin, epinefrin)
Időkeret: a felvétel napjától a 28. napig
|
Vazoaktív gyógyszerek szükségessége
|
a felvétel napjától a 28. napig
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
Időkeret: a felvétel napjától a 7. napig
|
A SOFA pontszám a betegek súlyosságát 6 elemen keresztül értékeli: légzés (PaO2/FiO2 arány); koaguláció (a vérlemezkék száma); máj (bilirubin); Szív- és érrendszeri (hipotenzió); Központi idegrendszer (kóma glasgow pontszám) és vese (szérum kreatinin szint).
A pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot és a halálozás valószínűségét jelzi
|
a felvétel napjától a 7. napig
|
|
Hanyatt fekvő helyzetmeghatározási munkamenet(ek) száma
Időkeret: a felvétel napjától a 28. napig
|
Hanyatt fekvő helyzetmeghatározási munkamenet(ek) száma
|
a felvétel napjától a 28. napig
|
|
Az extracorporalis membrán oxigenizációs kezelés időtartama
Időkeret: a felvétel napjától a 28. napig
|
Az extracorporalis membrán oxigenizációs kezelés időtartama
|
a felvétel napjától a 28. napig
|
|
A vazoaktív gyógyszerek típusai
Időkeret: a felvétel napjától a 28. napig
|
Számos vazoaktív szer használható: noradrenalin, dobutamin, epinefrin, vazopresszin analógok...
|
a felvétel napjától a 28. napig
|
|
A vazoaktív kezelés időtartama
Időkeret: a felvétel napjától a 28. napig
|
A vazoaktív kezelés időtartama
|
a felvétel napjától a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Asfar, MD, PhD, CHU Angers, service de médecine intensive réanimation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-ARA2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .