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Impact du traitement par bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de COVID 19 (COVID-ARA2) (COVID-ARA2)

8 avril 2020 mis à jour par: University Hospital, Angers

Impact d'un traitement antérieur avec des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients infectés par le SRAS-Cov2 admis à l'unité de soins intensifs sur la survie et la gravité de la maladie (COVID-ARA2)

L'infection pandémique réelle liée au SRAS-CoV2 entraîne une pneumonite virale (COVID-19), qui peut, dans les cas les plus graves, conduire les patients à l'unité de soins intensifs (USI). La présentation la plus fréquente est le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Pour pénétrer dans les cellules, le SRAS-CoV2 utilise l'angioconvertase de type 2 (ACE2) comme récepteur d'entrée cellulaire.

L'ACE2 appartient au système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), et les niveaux d'ACE2 sont directement modifiés lorsque des inhibiteurs de SRAA sont administrés aux patients, et le niveau d'ACE2 augmente particulièrement avec l'utilisation de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA2).

Le but de notre étude est de déterminer le niveau et l'activité de l'ACE2 chez les patients infectés par le SARSCoV2 admis à l'unité de soins intensifs (USI).

COVID ARA2 est une cohorte prospective de patients avec prélèvement sanguin au jour de l'admission, au jour 3 et au jour 7.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Biologique: prise de sang

Description détaillée

Pour pénétrer dans les cellules, le SRAS-CoV2 utilise l'angioconvertase de type 2 (ACE2) comme récepteur d'entrée cellulaire.

L'ACE2 appartient au système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), et les niveaux d'ACE2 sont directement modifiés lorsque des inhibiteurs de SRAA sont administrés aux patients, et le niveau d'ACE2 augmente particulièrement avec l'utilisation des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA2).

Le but de notre étude est de déterminer le niveau et l'activité de l'ACE2 chez les patients infectés par le SARSCoV2 admis à l'unité de soins intensifs (USI).

COVID ARA2 est une cohorte prospective de patients avec prélèvement sanguin au jour de l'admission, au jour 3 et au jour 7.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France, 49933
    - Recrutement
    - University Hospital Angers
    - Contact:
      
      Julien Demiselle, M.D.
      
      Numéro de téléphone: 33 (0)241355865
      
      E-mail: julien.demiselle@chu-angers.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants :

sera admis en réanimation pour insuffisance respiratoire dans un contexte de COVID avéré.
seront ou non traités pour une hypertension chronique,
aura besoin ou non d'une ventilation mécanique.

La description

Critère d'intégration:

admission en unité de soins intensifs,
avec une infection COVID avérée, responsable d'une insuffisance respiratoire aiguë
d'accord avec la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

moins de 18 ans
sous protection légale
enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de niveau ACE2 au fil du temps Délai: au jour de l'admission, jour 3 et jour 7	Test ELISA (Plus le niveau ACE2 est élevé, plus le virus pénètre dans les cellules)	au jour de l'admission, jour 3 et jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité au jour 28 Délai: jour 28	Mortalité au jour 28	jour 28
Activité ACE2 au fil du temps Délai: au jour de l'admission, jour 3 et jour 7	Ratio angiotensine (1-7) / angiotensine (1/10) (Rapport angiotensine (1-7) / angiotensine (1/10) plus élevé, l'activité ACE2 est plus élevée)	au jour de l'admission, jour 3 et jour 7
Sévérité du SDRA Délai: du jour de l'admission au jour 7	Rapport PaO2/FiO2 (SDRA est sévère quand <100, modéré quand entre 100 et 200, léger quand >200)	du jour de l'admission au jour 7
Durée de la ventilation mécanique Délai: du jour de l'admission au jour 28	Journée sous ventilation mécanique	du jour de l'admission au jour 28
Besoin de position couchée Délai: du jour de l'admission au jour 28	Besoin de position couchée	du jour de l'admission au jour 28
Besoin d'oxygénation membranaire extracorporelle Délai: du jour de l'admission au jour 28	Besoin d'oxygénation membranaire extracorporelle	du jour de l'admission au jour 28
Utilisation d'agents paralytiques Délai: du jour de l'admission au jour 28	Nécessité d'utiliser des agents paralytiques	du jour de l'admission au jour 28
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal Délai: du jour de l'admission au jour 28	Besoin d'une thérapie de remplacement rénal	du jour de l'admission au jour 28
Besoin de médicaments vasoactifs (norépinéphrine, dobutamine, épinéphrine) Délai: du jour de l'admission au jour 28	Besoin de médicaments vasoactifs	du jour de l'admission au jour 28
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) Délai: du jour de l'admission au jour 7	Le score SOFA évalue la gravité des patients à travers 6 items : la respiration (rapport PaO2/FiO2) ; coagulation (nombre de plaquettes); foie (bilirubine); Cardiovasculaire (hypotension); Système nerveux central (coma glasgow score) et Rénal (taux sérique de créatinine). Le score varie de 0 à 24, un score plus élevé indique une gravité et une probabilité de décès plus élevées	du jour de l'admission au jour 7
Nombre de séance(s) de décubitus ventral Délai: du jour de l'admission au jour 28	Nombre de séance(s) de décubitus ventral	du jour de l'admission au jour 28
Durée du traitement d'oxygénation extracorporelle des membranes Délai: du jour de l'admission au jour 28	Durée du traitement d'oxygénation extracorporelle des membranes	du jour de l'admission au jour 28
Type de médicaments vasoactifs Délai: du jour de l'admission au jour 28	Plusieurs agents vasoactifs peuvent être utilisés : norépinéphrine, dobutamine, épinéphrine, analogues de la vasopressine...	du jour de l'admission au jour 28
Durée du traitement vasoactif Délai: du jour de l'admission au jour 28	Durée du traitement vasoactif	du jour de l'admission au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pierre Asfar, MD, PhD, CHU Angers, service de médecine intensive réanimation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

6 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

COVID-ARA2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .