Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av behandling av angiotensin II-reseptorblokkere hos pasienter med COVID 19 (COVID-ARA2) (COVID-ARA2)

8. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Angers

Virkning av tidligere behandling med angiotensin II-reseptorblokkere hos pasienter med SARS-Cov2-infeksjon innlagt på intensivavdelingen på overlevelse og alvorlighetsgrad av sykdommen (COVID-ARA2)

Den faktiske pandemiske infeksjonen relatert til SARS-CoV2 resulterer i viral pneumonitt (COVID-19), som i de mer alvorlige tilfellene kan føre pasientene til intensivavdelingen (ICU). Den hyppigere presentasjonen er akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

For å penetrere celler bruker SARS-CoV2 Angioconvertase type 2 (ACE2) som en cellulær inngangsreseptor.

ACE2 tilhører renin-angiotensin-aldosteron-systemet (SRAA), og ACE2-nivåer modifiseres direkte når SRAA-hemmere administreres til pasienter, og ACE2-nivået øker spesielt ved bruk av angiotensin II-reseptorblokkere (ARA2).

Målet med vår studie er å bestemme ACE2-nivå og aktivitet hos pasienter med SARSCoV2-infeksjon innlagt på intensivavdelingen (ICU).

COVID ARA2 er en prosektiv kohort av pasienter med blodprøvetaking på innleggelsesdagen, dag 3 og dag 7.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Biologisk: blodprøvetaking

Detaljert beskrivelse

For å penetrere celler bruker SARS-CoV2 Angioconvertase type 2 (ACE2) som en cellulær inngangsreseptor.

Målet med vår studie er å bestemme ACE2-nivå og aktivitet hos pasienter med SARSCoV2-infeksjon innlagt på intensivavdelingen (ICU).

COVID ARA2 er en prosektiv kohort av pasienter med blodprøvetaking på innleggelsesdagen, dag 3 og dag 7.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49933
    - Rekruttering
    - University Hospital Angers
    - Ta kontakt med:
      
      Julien Demiselle, M.D.
      
      Telefonnummer: 33 (0)241355865
      
      E-post: julien.demiselle@chu-angers.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere:

vil bli innlagt på intensivavdelingen for respirasjonssvikt i en sammenheng med påvist COVID.
vil bli eller ikke behandles for kronisk hypertensjon,
vil trenge, eller ikke, mekanisk ventilasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

innleggelse på intensivavdelingen,
med en påvist COVID-infeksjon, ansvarlig for akutt respirasjonssvikt
samtykke i deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

under 18 år
under rettslig beskyttelse
gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
ACE2 nivåendring over tid Tidsramme: på innleggelsesdagen, dag 3 og dag 7	ELISA-test (høyere ACE2-nivå, høyere virus penetrerer celler)	på innleggelsesdagen, dag 3 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet på dag 28 Tidsramme: dag 28	Dødelighet på dag 28	dag 28
ACE2-aktivitet over tid Tidsramme: på innleggelsesdagen, dag 3 og dag 7	Forhold angiotensin (1-7)/angiotensin (1/10) (høyere forhold angiotensin (1-7)/angiotensin (1/10), høyere er ACE2-aktivitet)	på innleggelsesdagen, dag 3 og dag 7
ARDS alvorlighetsgrad Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 7	PaO2/FiO2-forhold (ARDS er alvorlig når <100, moderat når mellom 100 og 200, mild når >200)	fra opptaksdagen til dag 7
Varighet av mekanisk ventilasjon Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 28	Dag under mekanisk ventilasjon	fra opptaksdagen til dag 28
Behov for liggende posisjonering Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 28	Behov for liggende posisjonering	fra opptaksdagen til dag 28
Behov for ekstrakorporal membranoksygenering Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 28	Behov for ekstrakorporal membranoksygenering	fra opptaksdagen til dag 28
Bruk av paralytiske midler Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 28	Behov for bruk av paralytiske midler	fra opptaksdagen til dag 28
Behov for nyreerstatningsterapi Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 28	Behov for nyreerstatningsterapi	fra opptaksdagen til dag 28
Behov for vasoaktive legemidler (noradrenalin, dobutamin, adrenalin) Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 28	Behov for vasoaktive legemidler	fra opptaksdagen til dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 7	SOFA-skåren evaluerer alvorlighetsgraden til pasienter gjennom 6 elementer: respirasjon (PaO2/FiO2-forhold); koagulasjon (antall blodplater); lever (bilirubin); Kardiovaskulær (hypotensjon); Sentralnervesystemet (coma glasgow score) og nyre (kreatinin serumnivå). Poeng varierer fra 0 til 24, en høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad og sannsynlighet for død	fra opptaksdagen til dag 7
Antall økt(er) med liggende posisjonering Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 28	Antall økt(er) med liggende posisjonering	fra opptaksdagen til dag 28
Varighet av ekstrakorporal membranoksygeneringsbehandling Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 28	Varighet av ekstrakorporal membranoksygeneringsbehandling	fra opptaksdagen til dag 28
Type vasoaktive legemidler Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 28	Flere vasoaktive midler kan brukes: noradrenalin, dobutamin, epinefrin, vasopressinanaloger...	fra opptaksdagen til dag 28
Varighet av vasoaktiv behandling Tidsramme: fra opptaksdagen til dag 28	Varighet av vasoaktiv behandling	fra opptaksdagen til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pierre Asfar, MD, PhD, CHU Angers, service de médecine intensive réanimation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

6. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

6. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

COVID-ARA2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .