脳卒中患者の神経変性遅延（MIND）食事療法に対する地中海-DASH介入
2026年4月16日 更新者：Neelum T. Aggarwal, MD、Rush University Medical Center
虚血性脳卒中患者におけるMINDダイエットと認知症予防
認知症の特徴である認知機能の低下、アルツハイマー病 (AD) および血管疾患の脳バイオマーカーに対する MIND ダイエットと通常の脳卒中後のケアの 2 ～ 3 年間の介入の効果をフェーズ III でテストすること。急性虚血性脳卒中で入院し、認知症のない 55 ～ 80 歳の患者 500 人を対象としたランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
神経変性遅延に対する地中海-DASH 食事介入 (脳卒中患者の MIND は、認知症のない入院中の 500 人の高齢患者に対する MIND と呼ばれる地中海食事と DASH 食事のハイブリッドの 2 ～ 3 年間の介入の効果をテストするように設計されています。入院後に自宅に退院する急性脳卒中。
MIND ダイエットは、DASH と地中海式ダイエットと同じ基本的な構成要素を持ちます。たとえば、天然の植物ベースの食品、限られた動物性および高飽和脂肪の食品に重点を置いていますが、栄養を反映する食品成分のサービングだけでなく、緑の葉野菜とベリーも独自に指定しています。認知症の証拠。
この研究では、MINDダイエットの2〜3年間の介入（3か月の配達された食事、その後の食事および一般的な脳卒中の健康カウンセリング）と通常の脳卒中後のケア（3か月の自己選択した食事の提供）の効果をテストします。その後、一般的な脳卒中の健康カウンセリングが続きます) 24 ～ 36 か月にわたる認知結果の変化について。
MINDダイエットの生物学的効果は、無作為に選択された300人の試験参加者における脳のマクロおよび微細構造の完全性の測定によって評価されます。
その他の生化学的マーカーは、血漿 Abeta42/beta40、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、および酸化ストレスと炎症の血漿マーカーを含む 500 人の参加者のグループ全体で評価されます。
この試験では、多くの心血管危険因子、ADバイオマーカー、および生物学的メカニズムによって、潜在的な効果のメディエーターとモディファイアーを調べます。
提案された研究には、シカゴにあるラッシュ大学医療センター、シカゴ大学、およびアドボケイト クライスト病院の 3 つの募集サイトがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 包含基準
- 55 歳から 80 歳までの男女
- -以下のいずれかと組み合わせた急性局所神経障害によって定義される急性脳卒中:
- -研究参加前の患者による書面によるインフォームドコンセント
- -すべての評価を完了し、フォローアップに参加する意欲
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供する
- -神経心理学的検査を受けるのに十分な視力と聴力
- 除外基準
- CDR>=0.5
- ナッツ、ベリー類、オリーブオイル、または魚アレルギー
- アルツハイマー病またはパーキンソン病の治療薬の使用
- 失語症
- -3年以上の研究コンプライアンスを潜在的に妨げると研究研究者によって判断された精神病または双極性障害の状態
- 6 か月以内のアルコールまたは薬物乱用、または大量のアルコール摂取の報告 (女性 1 日あたり 2 杯以上、男性 1 日あたり 3 杯以上)
- 不安定または最近の心血管疾患の発症、例えば 6 ヶ月以内の心筋梗塞またはうっ血性心不全の存在 (ステージ II-IV)
- -がん治療<= 5年 非黒色腫皮膚がんを除く 、基底細胞皮膚がん（この基準は、サイトPIの裁量で免除される場合があります）
- 胃や胃腸の病歴など、体重変化に関連する可能性のある病気 (炎症性腸疾患、クローン病、吸収不良、人工肛門、腸切除、胃バイパス手術など)
- -肝疾患、HIVまたはC型肝炎の病歴
- CTまたはMRIで記録された脳内出血
- 認知症または軽度認知障害の入院前診断
- -次の疾患のいずれかを呈する患者：脳静脈血栓症、外傷性脳出血、既知または画像誘導による血管奇形による脳内出血、純粋な髄膜または脳室内出血
- -平均余命が3年未満の悪性疾患を呈する患者
- ナーシングホームに居住し、退院後はナーシングホームに戻る
- 進行中の治験薬研究への参加
- これらのガイドラインの例外はめったにありませんが、PI の裁量でケースバイケースで検討される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マインドダイエット介入
MINDダイエットの3年間の介入+カウンセリングの割り当てと盲検化
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MINDダイエットは、地中海ダイエットとDASHダイエットのハイブリッドですが、ダイエット認知症分野で最も説得力のある証拠に基づいて選択された修正が加えられています.
MIND ダイエットは、DASH と地中海式ダイエットと同じ基本的な構成要素を持ちます。たとえば、天然の植物ベースの食品、限られた動物性および高飽和脂肪の食品に重点を置いていますが、栄養を反映した食品成分のサービングだけでなく、緑の葉野菜やベリー類も独自に指定しています。認知症の証拠。
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プラセボコンパレーター：普段のケア 食事介入
3年 普段のケアダイエット介入＋カウンセリング
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Usual Care ダイエットは、西洋化された (例:
ステーキ、マック アンド チーズ) とヘルシーな (ベジチリ) 食品成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知スコアの変化
時間枠：3年
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グローバル認知スコアの 3 年間の変化。
グローバル認知スコアは、19 の個々のテスト スコアの z スコアの平均に基づく複合スコアであり、平均は 0、標準偏差は 1 です。スコアが高いほど、グローバル認知機能が高いことを示します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5つの個々の認知領域の変化
時間枠：3年
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実行機能、知覚速度、エピソード記憶、意味記憶、作業記憶を含む 5 つの個別のドメインの変化。
各ドメインは、そのドメインで z スコアが付けられ、平均化された少なくとも 2 つの認知テストで構成されています。
各ドメインのスコアが高いほど、そのドメインの認知度が高いことを示しています。
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3年
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脳のMRI由来のマクロおよびミクロの構造完全性マーカー（立方センチメートル）、総脳容積、海馬容積および白質高信号容積（立方センチメートル）の変化
時間枠：3年
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合計 130 人の参加者 (各治療グループに 65 人)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neelum T Aggarwal, MD.、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Christy Tangney, PhD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Cherian L, Wang Y, Fakuda K, Leurgans S, Aggarwal N, Morris M. Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet Slows Cognitive Decline After Stroke. J Prev Alzheimers Dis. 2019;6(4):267-273. doi: 10.14283/jpad.2019.28.
- Ventrelle J, Lukaszewicz B, Claysen M, Setia B, Aggarwal NT, Tangney CC; NOURISH Study Team. A framework for monitoring intervention fidelity: The NOURISH trial. Contemp Clin Trials. 2025 Nov;158:108104. doi: 10.1016/j.cct.2025.108104. Epub 2025 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月4日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18052104-IRB01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
電子データはトライアル終了後に利用可能になります
IPD 共有時間枠
結果発表後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
出版物およびプレゼンテーション委員会による審査および承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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