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Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet in Stroke Patients Patients

16 aprile 2026 aggiornato da: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

MIND Dieta e prevenzione della demenza nei pazienti con ictus ischemico

Per testare gli effetti di un intervento di 2-3 anni della dieta MIND rispetto alle normali cure post-ictus sul declino cognitivo, la caratteristica della demenza, e sui biomarcatori cerebrali della malattia di Alzheimer (AD) e della malattia vascolare in una fase III studio controllato randomizzato su 500 pazienti ricoverati per ictus ischemico acuto, di età compresa tra 55 e 80 anni e senza demenza che vengono dimessi a casa dopo il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di dieta mediterranea-DASH per il ritardo neurodegenerativo (MIND nei pazienti con ictus) è progettato per testare gli effetti di un intervento di 2-3 anni di un ibrido delle diete mediterranea e DASH, chiamato MIND su 500 pazienti anziani, senza demenza che sono ricoverati per ictus acuto che vengono dimessi a casa dopo il ricovero. La dieta MIND ha gli stessi componenti di base delle diete DASH e Mediterranea, come l'enfasi sugli alimenti naturali a base vegetale e limitati alimenti animali e ad alto contenuto di grassi saturi, ma specifica in modo univoco verdure a foglia verde e bacche, nonché porzioni di componenti alimentari che riflettono la nutrizione evidenza di demenza. In questo studio testeremo gli effetti di un intervento di 2-3 anni della dieta MIND (3 mesi di pasti consegnati seguiti da consulenza dietetica e generale sulla salute dell'ictus) rispetto alle normali cure post-ictus (3 mesi consegnati pasti auto-selezionati seguito da consulenza generale sulla salute dell'ictus) sul cambiamento degli esiti cognitivi nell'arco di 24-36 mesi. Gli effetti biologici della dieta MIND saranno valutati misurando l'integrità macro e microstrutturale del cervello in 300 partecipanti allo studio selezionati a caso. Altri marcatori biochimici saranno valutati nell'intero gruppo di 500 partecipanti, tra cui: plasma Abeta42/beta40, fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) e marcatori plasmatici di stress ossidativo e infiammazione. Lo studio esaminerà i potenziali mediatori e modificatori degli effetti di una serie di fattori di rischio cardiovascolare, biomarcatori di AD e meccanismi biologici. Lo studio proposto ha 3 siti di reclutamento, il Rush University Medical Center, l'Università di Chicago e l'Advocate Christ Hospital, tutti situati a Chicago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione
  • Uomini e donne, 55-80 anni compresi
  • Ictus acuto come definito da un deficit neurologico focale acuto in combinazione con uno dei seguenti: infarto ischemico acuto (ictus) come documentato da una lesione DWl positiva all'imaging RM o da una nuova lesione su una TAC ritardata
  • Consenso informato scritto del paziente prima della partecipazione allo studio
  • Disponibilità a completare tutte le valutazioni e partecipare al follow-up
  • Disponibilità a partecipare e dare il consenso informato
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per sottoporsi a test neuropsicologici
  • Criteri di esclusione
  • CDR>=0,5
  • Noci, bacche, olio d'oliva o allergie al pesce
  • Uso di farmaci per il trattamento del morbo di Alzheimer o del morbo di Parkinson
  • Afasia
  • Condizioni di psicosi o disturbo bipolare giudicate dagli investigatori dello studio potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio nell'arco di 3 anni
  • Segnalazione di abuso di alcol o sostanze entro sei mesi o consumo eccessivo di alcol (>2 drink/giorno donne; >3 drink/giorno uomini)
  • Insorgenza instabile o recente di malattie cardiovascolari, come infarto del miocardio entro sei mesi o presenza di insufficienza cardiaca congestizia (stadi II-IV)
  • Trattamento del cancro <= 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma, cancro della pelle a cellule basali (questo criterio può essere derogato a discrezione del PI del sito)
  • Malattie che potrebbero essere associate al cambiamento di peso, come una storia di disturbi gastrici o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, malassorbimento, colostomia, resezione intestinale, chirurgia di bypass gastrico, ecc.)
  • Storia di malattie del fegato, HIV o epatite C
  • Un'emorragia intracerebrale come documentato su CT o MRI
  • Diagnosi pre-ricovero di demenza o decadimento cognitivo lieve
  • Pazienti che presentano una delle seguenti malattie: trombosi venosa cerebrale, emorragia cerebrale traumatica, emorragia intracerebrale a causa di una malformazione vascolare nota o presunta guidata da immagini, emorragia meningea pura o intraventricolare
  • Pazienti che presentano una malattia maligna con aspettativa di vita < 3 anni
  • Residenza in una casa di cura e quindi rientro in casa di cura alla dimissione
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci in corso
  • L'eccezione a queste linee guida sarà rara ma può essere considerata caso per caso a discrezione dei PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento DIETA MENTE
Assegnazione e accecante intervento di 3 anni di MIND Dieta + consulenza
Altro: Intervento dietetico comportamentale (dieta MIND)
La dieta MIND è un ibrido delle diete mediterranea e DASH ma con modifiche selezionate basate sulle prove più convincenti nel campo della demenza alimentare. La dieta MIND ha gli stessi componenti di base delle diete DASH e Mediterranea, come l'enfasi sugli alimenti naturali a base vegetale e gli alimenti animali limitati e ad alto contenuto di grassi saturi, ma specifica in modo univoco verdure a foglia verde e bacche, nonché porzioni di componenti alimentari che riflettono la nutrizione prove di demenza.
Comparatore placebo: Consueto intervento dietetico
3 anni Intervento di cura abituale dieta + consulenza
Altro: Intervento dietetico comportamentale per la cura abituale
La dieta Usual Care comprende sia alimenti occidentalizzati (ad es. Bistecca, Mac n Cheese) e componenti alimentari salutari (peperoncino vegetariano).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio cognitivo globale
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione di 3 anni nel punteggio cognitivo globale. Il punteggio cognitivo globale è un punteggio composito, basato sulla media dei punteggi z dei 19 punteggi dei singoli test, con una media di 0 e una deviazione standard di 1. I punteggi più alti riflettono un'elevata funzione cognitiva globale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in 5 domini cognitivi individuali
Lasso di tempo: 3 anni
Modifica in 5 domini individuali che includono il funzionamento esecutivo, la velocità percettiva, la memoria episodica, la memoria semantica e di lavoro. Ogni dominio è composto da almeno 2 test cognitivi con punteggio z e media per quel dominio. Punteggi più alti in ogni dominio riflettono una cognizione più alta in quel dominio.
3 anni
Variazione dei marcatori cerebrali derivati ​​dalla risonanza magnetica dell'integrità macro e microstrutturale (centimetri cubi), del volume totale del cervello, del volume dell'ippocampo e del volume di iperintensità della sostanza bianca (centimetri cubi)
Lasso di tempo: 3 anni
130 partecipanti in totale (65 in ciascun gruppo di trattamento)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Investigatori

  • Investigatore principale: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18052104-IRB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati elettronici saranno resi disponibili dopo il completamento del processo

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dalla pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Revisione e approvazione da parte del Comitato per le pubblicazioni e la presentazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dietetico comportamentale (dieta MIND)

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