Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt hos patienter med slagtilfælde

16. april 2026 opdateret af: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

MIND diæt og forebyggelse af demens hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

For at teste virkningerne af en 2- til 3-årig intervention af MIND-diæten versus sædvanlig pleje efter slagtilfælde på kognitiv tilbagegang, det karakteristiske træk ved demens og på hjernebiomarkører for Alzheimers sygdom (AD) og vaskulær sygdom i en fase Ill randomiseret kontrolleret forsøg med 500 patienter indlagt for akut iskæmisk slagtilfælde, i alderen 55-80 år og uden demens, som udskrives hjem efter indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mediterranean-DASH diætinterventionen for neurodegenerativ forsinkelse (MIND hos patienter med slagtilfælde er designet til at teste virkningerne af en 2-3 års intervention af en hybrid af middelhavsdiæterne og DASH-diæterne, kaldet MIND på 500 ældre patienter uden demens, som er indlagt for akut apopleksi, som udskrives hjem efter indlæggelse. MIND-diæten har de samme grundlæggende komponenter i DASH- og middelhavsdiæterne, såsom vægt på naturlige plantebaserede fødevarer og begrænset animalsk og højt mættet fedt, men specificerer unikt grønne bladgrøntsager og bær samt serveringer af madkomponenter, der afspejler ernæringen. bevis for demens. I denne undersøgelse vil vi teste virkningerne af en 2- til 3-årig intervention af MIND-diæten (3 måneders leverede måltider efterfulgt af diæt- og generel slagtilfælde-sundhedsrådgivning) versus sædvanlig pleje efter slagtilfælde (3 måneder leveret selvvalgte måltider) efterfulgt af generel slagtilfælde-sundhedsrådgivning) om ændringer i kognitive resultater over 24 til 36 måneder. Biologiske effekter af MIND-diæten vil blive vurderet ved måling af hjernens makro- og mikrostrukturel integritet hos 300 forsøgsdeltagere tilfældigt udvalgte deltagere. Andre biokemiske markører vil blive vurderet i hele gruppen på 500 deltagere, herunder: plasma Abeta42/beta40, hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) og plasmamarkører for oxidativt stress og inflammation. Forsøget vil undersøge potentielle effektmediatorer og modifikatorer af en række kardiovaskulære risikofaktorer, AD-biomarkører og biologiske mekanismer. Den foreslåede undersøgelse har 3 rekrutteringssteder, Rush University Medical Center, University of Chicago og Advocate Christ Hospital, alle placeret i Chicago.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier
  • Mænd og kvinder, 55-80 år – inklusive
  • Akut slagtilfælde som defineret af et akut fokalt neurologisk underskud i kombination med en af ​​følgende: akut iskæmisk infarkt (slagtilfælde) som dokumenteret ved enten en DWl positiv læsion på MR-billeddannelse eller en ny læsion på en forsinket CT-scanning
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Vilje til at gennemføre alle vurderinger og deltage i opfølgning
  • Villig til at deltage og give informeret samtykke
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at gennemgå neuropsykologisk test
  • Eksklusionskriterier
  • CDR>=0,5
  • Nødder, bær, olivenolie eller fiskeallergi
  • Brug af medicin til behandling af Alzheimers sygdom eller Parkinsons sygdom
  • Afasi
  • Tilstande med psykose eller bipolar lidelse vurderet af undersøgelsens efterforskere til potentielt at interferere med undersøgelsens efterlevelse over 3 år
  • Indberetning af alkohol- eller stofmisbrug inden for seks måneder, eller stort alkoholforbrug (>2 drinks/d kvinder; >3 drinks/d mænd)
  • Ustabil eller nylig opstået hjerte-kar-sygdom, såsom myokardieinfarkt inden for seks måneder eller tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt (stadier II-IV)
  • Kræftbehandling <= 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft, basalcellehudkræft (dette kriterium kan fraviges efter PI's skøn)
  • Sygdom, der kan være forbundet med vægtændring, såsom en historie med mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass-operation osv.)
  • Anamnese med leversygdom, HIV eller Hepatitis C
  • En intracerebral blødning som dokumenteret på CT eller MR
  • Præ-hospital diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse
  • Patienter med en af ​​følgende sygdomme: cerebral venetrombose, traumatisk cerebral blødning, intracerebral blødning på grund af en kendt eller billedstyret antaget vaskulær misdannelse, ren meningeal eller intraventrikulær blødning
  • Patienter med en ondartet sygdom med forventet levetid < 3 år
  • Bopæl på plejehjem og dermed tilbage på plejehjem ved udskrivelse
  • Deltagelse i et igangværende lægemiddelstudie
  • Undtagelser fra disse retningslinjer vil være sjældne, men kan overvejes fra sag til sag efter PI'ernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MIND DIET intervention
Tildeling og blindende 3 års intervention af MIND Diet + rådgivning
Andet: Behavioural Diætintervention (MIND Diet)
MIND-diæten er en hybrid af middelhavs- og DASH-diæterne, men med udvalgte modifikationer baseret på de mest overbevisende beviser inden for diætdemensområdet. MIND-diæten har de samme grundlæggende komponenter i DASH- og middelhavsdiæterne, såsom vægt på naturlige plantebaserede fødevarer og begrænset animalsk og højt mættet fedtindhold, men specificerer unikt grønne bladgrøntsager og bær samt madkomponentserveringer, der afspejler ernæringen bevis for demens.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje diætintervention
3 års Indgreb af sædvanlig plejekost + rådgivning
Andet: Behavioural Usual Care Diætintervention
Usual Care-diæten består af både westerniseret (f.eks. Steak, Mac n Cheese) og sunde (vegetabilske chili) fødevarekomponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv score
Tidsramme: 3 år
3-års ændring i global kognitiv score. Den globale kognitive score er en sammensat score, baseret på gennemsnittet af z-score af de 19 individuelle testscores, med et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1. Højere score afspejler høj global kognitiv funktion.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 5 individuelle kognitive domæner
Tidsramme: 3 år
Ændring i 5 individuelle domæner, der inkluderer eksekutiv funktion, perceptuel hastighed, episodisk hukommelse, semantisk og arbejdshukommelse. Hvert domæne består af mindst 2 kognitive test, der er z-bedømt og gennemsnittet for det pågældende domæne. Højere score på hvert domæne afspejler højere kognition i det pågældende domæne.
3 år
Ændring i hjerne-MRI-afledte markører for makro- og mikrostrukturel integritet (kubikcentimeter), total hjernevolumen, hippocampus volumen og hvid substans hyperintensitetsvolumen (kubikcentimeter)
Tidsramme: 3-år
130 deltagere i alt (65 i hver behandlingsgruppe)
3-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18052104-IRB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske data vil blive gjort tilgængelige efter prøvens afslutning

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemgang og godkendelse af publikations- og præsentationsudvalget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behavioural Diætintervention (MIND Diet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner