Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská intervence DASH pro neurodegenerativní zpožděnou dietu (MIND) u pacientů s mrtvicí

16. dubna 2026 aktualizováno: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

MIND Dieta a prevence demence u pacientů s ischemickou mrtvicí

Testovat účinky 2- až 3leté intervence diety MIND oproti běžné péči po mozkové příhodě na kognitivní úbytek, charakteristický rys demence, a na mozkové biomarkery Alzheimerovy choroby (AD) a vaskulárního onemocnění ve fázi Ill randomizovaná kontrolovaná studie s 500 pacienty hospitalizovanými pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu ve věku 55–80 let bez demence, kteří jsou po hospitalizaci propuštěni domů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středomořská dietní intervence DASH pro neurodegenerativní zpoždění (MIND u pacientů s mrtvicí je navržena tak, aby otestovala účinky 2-3leté intervence hybridu středomořské a DASH diety, nazývané MIND, na 500 starších pacientech bez demence, kteří jsou hospitalizováni kvůli akutní mrtvice, kteří jsou po hospitalizaci propuštěni domů. Dieta MIND má stejné základní složky jako DASH a středomořská dieta, jako je důraz na přírodní rostlinné potraviny a omezené množství živočišných potravin a potravin s vysokým obsahem nasycených tuků, ale jedinečně specifikuje zelenou listovou zeleninu a bobule, stejně jako porce potravinových složek, které odrážejí výživu. důkaz demence. V této studii budeme testovat účinky 2- až 3leté intervence diety MIND (3 měsíce donášeného jídla s následným dietním a všeobecným zdravotním poradenstvím po cévní mozkové příhodě) oproti obvyklé péči po mozkové příhodě (3 měsíce dodávaná jídla podle vlastního výběru následované obecným zdravotním poradenstvím po cévní mozkové příhodě) o změně kognitivních výsledků během 24 až 36 měsíců. Biologické účinky diety MIND budou hodnoceny měřením makro a mikrostrukturální integrity mozku u 300 účastníků studie náhodně vybraných účastníků. Další biochemické markery budou hodnoceny v celé skupině 500 účastníků včetně: plazmatického Abeta42/beta40, mozkového neurotropního faktoru (BDNF) a plazmatických markerů oxidačního stresu a zánětu. Studie bude zkoumat potenciální mediátory a modifikátory účinku řady kardiovaskulárních rizikových faktorů, biomarkerů AD a biologických mechanismů. Navrhovaná studie má 3 náborová místa, Rush University Medical Center, University of Chicago a Advocate Christ Hospital, všechny se nacházejí v Chicagu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení
  • Muži a ženy, 55-80 let včetně
  • Akutní cévní mozková příhoda definovaná akutním fokálním neurologickým deficitem v kombinaci s jedním z následujících: akutní ischemický infarkt (mrtvice) dokumentovaný buď DWl pozitivní lézí na MR zobrazení nebo novou lézí na opožděném CT vyšetření
  • Písemný informovaný souhlas pacienta před účastí ve studii
  • Ochota dokončit všechna hodnocení a podílet se na sledování
  • Ochota zúčastnit se a dát informovaný souhlas
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost, aby bylo možné podstoupit neuropsychologické vyšetření
  • Kritéria vyloučení
  • CDR > = 0,5
  • Alergie na ořechy, bobule, olivový olej nebo ryby
  • Užívání léků k léčbě Alzheimerovy choroby nebo Parkinsonovy choroby
  • Afázie
  • Stavy psychózy nebo bipolární poruchy, které vyšetřovatelé studie posoudili jako potenciálně interferující s dodržováním studie po dobu 3 let
  • Hlášení zneužívání alkoholu nebo návykových látek během šesti měsíců nebo těžké požití alkoholu (>2 nápoje/den ženy; >3 nápoje/den muži)
  • Nestabilní nebo nedávný nástup kardiovaskulárního onemocnění, jako je infarkt myokardu během šesti měsíců nebo přítomnost městnavého srdečního selhání (fáze II-IV)
  • Léčba rakoviny <= 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, bazocelulární rakoviny kůže (toto kritérium může být upuštěno na základě uvážení PI)
  • Onemocnění, které může být spojeno se změnou hmotnosti, jako je anamnéza žaludečních nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střev, operace bypassu žaludku atd.)
  • Anamnéza onemocnění jater, HIV nebo hepatitidy C
  • Intracerebrální krvácení dokumentované na CT nebo MRI
  • Předhospitalizační diagnostika demence nebo mírné kognitivní poruchy
  • Pacienti s jedním z následujících onemocnění: mozková žilní trombóza, traumatické mozkové krvácení, intracerebrální krvácení v důsledku známé nebo obrazem řízené předpokládané cévní malformace, čisté meningeální nebo intraventrikulární krvácení
  • Pacienti s maligním onemocněním s očekávanou délkou života < 3 roky
  • Pobyt v pečovatelském domě, a tedy návrat do pečovatelského domu po propuštění
  • Účast na probíhající výzkumné studii léků
  • Výjimka z těchto pokynů bude vzácná, ale může být zvážena případ od případu podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MYSL DIETNÍ zásah
Alokační a oslepující 3letá intervence MIND Diet + poradenství
Jiný: Behaviorální dietní intervence (MIND Diet)
Dieta MIND je hybrid středomořské a DASH diety, ale s vybranými úpravami založenými na nejpřesvědčivějších důkazech v oblasti dietní demence. Dieta MIND má stejné základní složky jako DASH a středomořská dieta, jako je důraz na přírodní rostlinné potraviny a omezené množství živočišných potravin a potravin s vysokým obsahem nasycených tuků, ale jedinečně specifikuje zelenou listovou zeleninu a bobuloviny, stejně jako porce potravinových složek, které odrážejí výživu. důkaz demence.
Komparátor placeba: Obvyklá péče dietní intervence
3 roky Intervence obvyklé péče dieta + poradenství
Jiný: Behaviorální Obvyklá péče Dieta Intervence
Dieta Obvyklá péče se skládá z obou westernizovaných (např. Steak, Mac n Cheese) a zdravé (veggie chili) složky jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního kognitivního skóre
Časové okno: 3 roky
3letá změna globálního kognitivního skóre. Globální kognitivní skóre je složené skóre, založené na průměru z skóre 19 skóre jednotlivých testů, s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1. Vyšší skóre odráží vysokou globální kognitivní funkci.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 5 jednotlivých kognitivních doménách
Časové okno: 3 roky
Změna v 5 jednotlivých doménách, které zahrnují výkonné fungování, rychlost vnímání, epizodickou paměť, sémantickou a pracovní paměť. Každá doména se skládá z alespoň 2 kognitivních testů, které jsou z skórovány a zprůměrovány pro danou doménu. Vyšší skóre v každé doméně odráží vyšší kognici v dané doméně.
3 roky
Změna markerů makro a mikro strukturní integrity mozku (centimetrů krychlových), celkového objemu mozku, objemu hipokampu a objemu hyperintenzity bílé hmoty (centimetry krychlové) odvozených z MRI mozku.
Časové okno: 3 roky
Celkem 130 účastníků (65 v každé léčebné skupině)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18052104-IRB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Elektronická data budou zpřístupněna po ukončení zkušebního provozu

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontrola a schválení Výborem pro publikace a prezentaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální dietní intervence (MIND Diet)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit