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Dieta Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) en pacientes con accidente cerebrovascular

16 de abril de 2026 actualizado por: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

Dieta MIND y prevención de la demencia en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico

Probar los efectos de una intervención de 2 a 3 años de la dieta MIND versus la atención habitual posterior al accidente cerebrovascular en el deterioro cognitivo, el rasgo característico de la demencia y en los biomarcadores cerebrales de la enfermedad de Alzheimer (EA) y la enfermedad vascular en una fase III. ensayo controlado aleatorizado de 500 pacientes hospitalizados por accidente cerebrovascular isquémico agudo, de 55 a 80 años de edad y sin demencia que son dados de alta después de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención de la dieta Mediterranean-DASH para el retraso neurodegenerativo (MIND en pacientes con accidente cerebrovascular) está diseñada para probar los efectos de una intervención de 2 a 3 años de un híbrido de las dietas mediterránea y DASH, llamada MIND, en 500 pacientes mayores, sin demencia que están hospitalizados por accidente cerebrovascular agudo que son dados de alta a casa después de la hospitalización. La dieta MIND tiene los mismos componentes básicos de las dietas DASH y Mediterránea, como el énfasis en alimentos naturales de origen vegetal y alimentos animales limitados y con alto contenido de grasas saturadas, pero especifica de manera única vegetales de hoja verde y bayas, así como porciones de componentes alimentarios que reflejan la nutrición. evidencia de demencia. En este estudio, evaluaremos los efectos de una intervención de 2 a 3 años de la dieta MIND (3 meses de comidas entregadas seguidas de asesoramiento dietético y de salud general para el accidente cerebrovascular) versus la atención habitual posterior al accidente cerebrovascular (3 meses de entrega de comidas autoseleccionadas seguido de asesoramiento general sobre la salud del accidente cerebrovascular) sobre el cambio en los resultados cognitivos durante 24 a 36 meses. Los efectos biológicos de la dieta MIND se evaluarán mediante la medición de la integridad macro y microestructural del cerebro en 300 participantes del ensayo seleccionados al azar. Se evaluarán otros marcadores bioquímicos en todo el grupo de 500 participantes, incluidos: plasma Abeta42/beta40, factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) y marcadores plasmáticos de estrés oxidativo e inflamación. El ensayo examinará los posibles modificadores y mediadores de efectos de una serie de factores de riesgo cardiovascular, biomarcadores de EA y mecanismos biológicos. El estudio propuesto tiene 3 sitios de reclutamiento, el Centro Médico de la Universidad Rush, la Universidad de Chicago y el Hospital Advocate Christ, todos ubicados en Chicago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión
  • Hombres y mujeres, 55-80 años de edad - inclusive
  • Accidente cerebrovascular agudo definido por un déficit neurológico focal agudo en combinación con uno de los siguientes: infarto isquémico agudo (accidente cerebrovascular) documentado por una lesión DWl positiva en la RM o una nueva lesión en una tomografía computarizada retrasada
  • Consentimiento informado por escrito del paciente antes de la participación en el estudio
  • Voluntad de completar todas las evaluaciones y participar en el seguimiento
  • Dispuesto a participar y dar su consentimiento informado
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para someterse a pruebas neuropsicológicas
  • Criterio de exclusión
  • CDR>=0.5
  • Alergias a frutos secos, bayas, aceite de oliva o pescado
  • Uso de medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Parkinson
  • Afasia
  • Afecciones de psicosis o trastorno bipolar que los investigadores del estudio consideren que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio durante 3 años
  • Informe de abuso de alcohol o sustancias dentro de los seis meses, o consumo excesivo de alcohol (>2 tragos/d mujeres; >3 tragos/d hombres)
  • Comienzo inestable o reciente de enfermedad cardiovascular, como infarto de miocardio dentro de los seis meses o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva (Estadios II-IV)
  • Tratamiento del cáncer <= 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de piel de células basales (este criterio puede omitirse a discreción del PI del sitio)
  • Enfermedad que podría estar asociada con el cambio de peso, como antecedentes de afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad de Crohn, malabsorción, colostomía, resección intestinal, cirugía de bypass gástrico, etc.)
  • Antecedentes de enfermedad hepática, VIH o hepatitis C
  • Una hemorragia intracerebral documentada en CT o MRI
  • Diagnóstico prehospitalario de demencia o deterioro cognitivo leve
  • Pacientes que presenten una de las siguientes enfermedades: trombosis venosa cerebral, hemorragia cerebral traumática, hemorragia intracerebral por malformación vascular conocida o supuesta guiada por imágenes, hemorragia meníngea pura o intraventricular
  • Pacientes que presentan una enfermedad maligna con esperanza de vida < 3 años
  • Residencia en un asilo de ancianos y, por lo tanto, regreso al asilo de ancianos al alta
  • Participación en un estudio de drogas en investigación en curso
  • Las excepciones a estas pautas serán raras, pero se pueden considerar caso por caso a discreción del PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención DIETA MENTE
Asignación y cegamiento de la intervención de 3 años de MIND Diet + asesoramiento
Otro: Intervención dietética conductual (Dieta MIND)
La dieta MIND es un híbrido de las dietas mediterránea y DASH pero con modificaciones seleccionadas basadas en la evidencia más convincente en el campo de la demencia dietética. La dieta MIND tiene los mismos componentes básicos de las dietas DASH y Mediterránea, como el énfasis en alimentos naturales de origen vegetal y alimentos animales limitados y con alto contenido de grasas saturadas, pero especifica de manera única las verduras de hoja verde y las bayas, así como las porciones de componentes alimentarios que reflejan la nutrición. evidencia de demencia.
Comparador de placebos: Intervención dietética de cuidados habituales
3 años Intervención de dieta habitual + asesoramiento
Otro: Intervención conductual de dieta de atención habitual
La dieta de atención habitual se compone de ambos occidentalizados (p. bistec, macarrones con queso) y componentes alimentarios saludables (chile vegetariano)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación cognitiva global
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio de 3 años en la puntuación cognitiva global. La puntuación cognitiva global es una puntuación compuesta, basada en el promedio de las puntuaciones z de las 19 puntuaciones de las pruebas individuales, con una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones más altas reflejan una función cognitiva global alta.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 5 dominios cognitivos individuales
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio en 5 dominios individuales que incluyen funcionamiento ejecutivo, velocidad de percepción, memoria episódica, memoria semántica y de trabajo. Cada dominio se compone de al menos 2 pruebas cognitivas que se califican con z y se promedian para ese dominio. Las puntuaciones más altas en cada dominio reflejan una mayor cognición en ese dominio.
3 años
Cambio en los marcadores de integridad macro y micro estructural derivados de la resonancia magnética cerebral (centímetros cúbicos), volumen cerebral total, volumen del hipocampo y volumen de hiperintensidad de la sustancia blanca (centímetros cúbicos)
Periodo de tiempo: 3 años
130 participantes en total (65 en cada grupo de tratamiento)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Investigadores

  • Investigador principal: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18052104-IRB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos electrónicos estarán disponibles después de la finalización del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación de resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Revisión y Aprobación por el Comité de Publicaciones y Presentaciones

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención dietética conductual (Dieta MIND)

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