Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diet hos strokepatienter

16 april 2026 uppdaterad av: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

MIND Diet och demensprevention hos patienter med ischemisk stroke

För att testa effekterna av en 2- till 3-årig intervention av MIND-dieten jämfört med vanlig vård efter stroke på kognitiv försämring, det karakteristiska kännetecknet för demens, och på hjärnbiomarkörer för Alzheimers sjukdom (AD) och kärlsjukdomar i en fas Ill randomiserad kontrollerad studie med 500 patienter inlagda för akut ischemisk stroke, i åldern 55-80 år och utan demens som skrivs ut hem efter sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mediterranean-DASH-dietinterventionen för neurodegenerativ fördröjning (MIND i strokepatienter är utformad för att testa effekterna av en 2-3 års intervention av en hybrid av medelhavs- och DASH-dieterna, kallad MIND på 500 äldre patienter, utan demens som är inlagda på sjukhus för akut stroke som skrivs ut efter sjukhusvistelse. MIND-dieten har samma grundkomponenter som DASH- och medelhavsdieten, såsom tonvikt på naturliga växtbaserade livsmedel och begränsad animalisk och mättad fetthalt, men specificerar unikt gröna bladgrönsaker och bär samt portioner av matkomponenter som återspeglar näringen. bevis för demens. I denna studie kommer vi att testa effekterna av en 2- till 3-årig intervention av MIND-dieten (3 månaders levererade måltider följt av kostrådgivning och allmän strokehälsorådgivning) jämfört med vanlig vård efter stroke (3 månader levererade självvalda måltider följt av allmän strokehälsorådgivning) om förändring av kognitiva resultat under 24 till 36 månader. Biologiska effekter av MIND-dieten kommer att bedömas genom mätning av hjärnans makro- och mikrostrukturella integritet hos 300 försöksdeltagare slumpmässigt utvalda deltagare. Andra biokemiska markörer kommer att bedömas i hela gruppen på 500 deltagare inklusive: plasma Abeta42/beta40, hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF) och plasmamarkörer för oxidativ stress och inflammation. Studien kommer att undersöka potentiella effektmediatorer och modifierare av ett antal kardiovaskulära riskfaktorer, AD-biomarkörer och biologiska mekanismer. Den föreslagna studien har 3 rekryteringsplatser, Rush University Medical Center, University of Chicago och Advocate Christ Hospital, alla belägna i Chicago.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier
  • Män och kvinnor, 55-80 år – inklusive
  • Akut stroke definierad av ett akut fokalt neurologiskt underskott i kombination med något av följande: akut ischemisk infarkt (stroke) som dokumenterats av antingen en DWl-positiv lesion på MR-undersökning eller en ny lesion på en fördröjd datortomografi
  • Skriftligt informerat samtycke av patienten innan studiedeltagandet
  • Vilja att genomföra alla bedömningar och delta i uppföljning
  • Villig att delta och ge informerat samtycke
  • Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att genomgå neuropsykologiska tester
  • Exklusions kriterier
  • CDR>=0,5
  • Nötter, bär, olivolja eller fiskallergier
  • Användning av mediciner för att behandla Alzheimers sjukdom eller Parkinsons sjukdom
  • Afasi
  • Tillstånd av psykos eller bipolär sjukdom som av studieutredare bedöms potentiellt störa studiens efterlevnad under 3 år
  • Rapport om alkohol- eller drogmissbruk inom sex månader, eller stor alkoholkonsumtion (>2 drinkar/d kvinnor; >3 drinkar/d män)
  • Instabil eller nyligen debut av hjärt-kärlsjukdom, såsom hjärtinfarkt inom sex månader eller närvaro av kronisk hjärtsvikt (stadier II-IV)
  • Cancerbehandling <= 5 år förutom icke-melanom hudcancer, basalcellshudcancer (detta kriterium kan frångås efter PI:s bedömning)
  • Sjukdom som kan vara associerad med viktförändring, såsom en historia av mag- eller gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastric bypass-operation, etc.)
  • Historik med leversjukdom, HIV eller Hepatit C
  • En intracerebral blödning som dokumenterats på CT eller MRT
  • Pre-sjukhusdiagnos av demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter som uppvisar en av följande sjukdomar: cerebral venös trombos, traumatisk hjärnblödning, intracerebral blödning på grund av en känd eller bildstyrd antagen vaskulär missbildning, ren meningeal eller intraventrikulär blödning
  • Patienter som uppvisar en malign sjukdom med förväntad livslängd < 3 år
  • Boende på äldreboende och därmed återgå till äldreboende vid utskrivning
  • Deltagande i en pågående läkemedelsstudie
  • Undantag från dessa riktlinjer kommer att vara sällsynta men kan övervägas från fall till fall efter PI:s beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MIND DIET intervention
Tilldelning och blindande 3 års intervention av MIND Diet + rådgivning
Övrig: Behavioural Dietary intervention (MIND Diet)
MIND-dieten är en hybrid av medelhavs- och DASH-dieten men med utvalda modifieringar baserade på de mest övertygande bevisen inom dietdemensområdet. MIND-dieten har samma grundkomponenter som DASH- och medelhavsdieten, såsom tonvikt på naturliga växtbaserade livsmedel och begränsad animalisk och mättad fetthalt, men specificerar unikt gröna bladgrönsaker och bär samt portioner av matkomponenter som återspeglar näringen. bevis för demens.
Placebo-jämförare: Vanlig vård diet intervention
3 år Ingripande av vanlig vårdkost + rådgivning
Övrig: Beteendemässig Vanlig Omsorg Diet Intervention
Usual Care-dieten består av både västerländska (t.ex. Steak, Mac n Cheese) och hälsosamma (vegetabiliska chili) matkomponenter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognitiva poäng
Tidsram: 3 år
3-års förändring i global kognitiva poäng. Den globala kognitiva poängen är en sammansatt poäng, baserad på genomsnittet av z-poäng av de 19 individuella testpoängen, med ett medelvärde på 0 och standardavvikelse på 1. Högre poäng återspeglar hög global kognitiv funktion.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 5 individuella kognitiva domäner
Tidsram: 3 år
Förändring i 5 individuella domäner som inkluderar exekutiv funktion, perceptuell hastighet, episodiskt minne, semantiskt och arbetsminne. Varje domän består av minst 2 kognitiva test som är z-bedömda och genomsnittliga för den domänen. Högre poäng på varje domän återspeglar högre kognition i den domänen.
3 år
Förändring i hjärn-MRI-härledda markörer för makro- och mikrostrukturell integritet (kubikcentimeter), total hjärnvolym, hippocampus volym och vit substans hyperintensitetsvolym (kubikcentimeter)
Tidsram: 3-år
Totalt 130 deltagare (65 i varje behandlingsgrupp)
3-år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Utredare

  • Huvudutredare: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Huvudutredare: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18052104-IRB01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Elektronisk data kommer att göras tillgänglig efter att provet slutförts

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Granskning och godkännande av publikations- och presentationskommittén

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera