Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren DASH-interventio neurodegeneratiivisen viivästymisen (MIND) ruokavalioon aivohalvauspotilailla

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

MIND-ruokavalio ja dementian ehkäisy iskeemisillä aivohalvauspotilailla

Testaa 2–3 vuoden MIND-ruokavalion ja tavanomaisen aivohalvauksen jälkeisen hoidon vaikutukset kognitiiviseen heikkenemiseen, dementian ominaispiirteeseen sekä Alzheimerin taudin (AD) ja verisuonisairauden aivojen biomarkkereihin III-vaiheessa. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 500 akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi sairaalahoidossa olevaa 55–80-vuotiasta potilasta, joilla ei ollut dementiaa ja jotka kotiutettiin sairaalahoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Välimeren-DASH-ruokavaliointerventio neurodegeneratiiviseen viivästymiseen (MIND aivohalvauspotilailla on suunniteltu testaamaan Välimeren ja DASH-ruokavalioiden yhdistelmän, nimeltään MIND, 2–3 vuoden interventiovaikutuksia 500 vanhemmalla potilaalla, joilla ei ole dementiaa ja jotka ovat sairaalahoidossa. akuutti aivohalvaus, jotka kotiutetaan sairaalahoidon jälkeen. MIND-ruokavaliossa on samat peruskomponentit kuin DASH- ja Välimeren ruokavalioissa, kuten painotetaan luonnollisia kasviperäisiä ruokia sekä rajoitetusti eläinperäisiä ja runsaasti tyydyttyneitä rasvaisia ​​ruokia, mutta siinä määritellään yksilöllisesti vihreät lehtivihannekset ja marjat sekä ravintoarvoa heijastavat ruokakomponenttien annokset. todisteita dementiasta. Tässä tutkimuksessa testaamme 2-3 vuoden MIND-ruokavalion interventiovaikutuksia (3 kuukautta toimitettuja aterioita, joita seuraa ruokavalio- ja yleinen aivohalvauksen terveysneuvonta) verrattuna tavanomaiseen aivohalvauksen jälkeiseen hoitoon (3 kuukauden itsevalitut ateriat). jota seurasi yleinen aivohalvauksen terveysneuvonta) kognitiivisten tulosten muutoksista 24–36 kuukauden aikana. MIND-ruokavalion biologiset vaikutukset arvioidaan mittaamalla aivojen makro- ja mikrorakenteen eheys 300 kokeeseen satunnaisesti valitulla osallistujalla. Muita biokemiallisia markkereita arvioidaan koko 500 osallistujan ryhmässä, mukaan lukien: plasman Abeta42/beta40, aivoista peräisin oleva neurotrooppinen tekijä (BDNF) ja plasman oksidatiivisen stressin ja tulehduksen markkerit. Kokeessa tarkastellaan mahdollisia vaikutusten välittäjiä ja modifioijia useiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, AD-biomarkkerien ja biologisten mekanismien avulla. Ehdotetussa tutkimuksessa on kolme rekrytointipaikkaa, Rush University Medical Center, Chicagon yliopisto ja Advocate Christ Hospital, jotka kaikki sijaitsevat Chicagossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christy C Tangney, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 3129425995
  • Sähköposti: ctangney@rush.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit
  • Miehet ja naiset, 55-80-vuotiaat - mukaan lukien
  • Akuutti aivohalvaus, joka määritellään akuutilla fokusoidulla neurologisella vajaatoiminnalla yhdistettynä johonkin seuraavista: akuutti iskeeminen infarkti (aivohalvaus), joka on dokumentoitu joko DWl-positiivisella vauriolla MR-kuvauksessa tai uudella vauriolla viivästetyssä CT-skannauksessa
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Halukkuus suorittaa kaikki arvioinnit ja osallistua seurantaan
  • Halukas osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisiin testeihin
  • Poissulkemiskriteerit
  • CDR> = 0,5
  • Pähkinät, marjat, oliiviöljy tai kala-allergiat
  • Lääkkeiden käyttö Alzheimerin taudin tai Parkinsonin taudin hoitoon
  • Afasia
  • Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tilat, jotka tutkimustutkijat arvioivat mahdollisesti häiritsevän tutkimusten noudattamista kolmen vuoden ajan
  • Ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä kuuden kuukauden sisällä tai runsasta alkoholin kulutuksesta (>2 juomaa/d naiset; >3 juomaa/d miehet)
  • Epävakaa tai äskettäin alkanut sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tai sydämen vajaatoiminta (vaiheet II-IV)
  • Syöpähoito <= 5 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, tyvisolusyöpä (tästä kriteeristä voidaan poiketa paikan päällä olevan PI:n harkinnan mukaan)
  • Sairaus, joka saattaa liittyä painonmuutokseen, kuten mahalaukun tai maha-suolikanavan sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, imeytymishäiriö, kolostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus jne.)
  • Aiempi maksasairaus, HIV tai C-hepatiitti
  • Aivojensisäinen verenvuoto, joka on dokumentoitu TT:ssä tai MRI:ssä
  • Ennen sairaalahoitoa diagnosoitu dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista: aivolaskimotukos, traumaattinen aivoverenvuoto, tunnetusta tai kuvaohjatusta oletetun verisuonten epämuodostuksesta johtuva aivoverenvuoto, puhdas aivokalvon tai suonensisäinen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
  • Asuminen vanhainkodissa ja siten kotiutumisen jälkeen takaisin hoitokotiin
  • Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen
  • Poikkeukset näistä ohjeista ovat harvinaisia, mutta niitä voidaan harkita tapauskohtaisesti PI:n harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MIND DIET -interventio
MIND-dieetin jakaminen ja sokaisu 3 vuoden interventio + neuvonta
Muut: Behavioral Dietary Intervention (MIND Diet)
MIND-ruokavalio on Välimeren ja DASH-ruokavalion yhdistelmä, mutta valikoiduilla modifikaatioilla, jotka perustuvat vakuuttavimpiin todisteisiin ruokavaliodementian alalla. MIND-ruokavaliossa on samat peruskomponentit kuin DASH- ja Välimeren ruokavalioissa, kuten painotetaan luonnollisia kasviperäisiä ruokia sekä rajoitetusti eläinperäisiä ja runsaasti tyydyttyneitä rasvaisia ​​ruokia, mutta siinä määritellään yksilöllisesti vihreät lehtivihannekset ja marjat sekä ravintoa heijastavat ruokakomponenttien annokset. todisteita dementiasta.
Placebo Comparator: Tavallinen hoito-ruokavaliointerventio
3 vuotta Tavanomaisen hoitoruokavalion interventio + neuvonta
Muut: Käyttäytymiseen perustuva normaalihoitoruokavalio
Usual Care -ruokavalio koostuu sekä länsimaisista (esim. Pihvi, Mac n Cheese) ja terveelliset (kasvis chili) ruokakomponentit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kognitiivisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden muutos globaalissa kognitiivisessa pistemäärässä. Maailmanlaajuinen kognitiivinen pistemäärä on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu 19 yksittäisen testipisteen z-pisteiden keskiarvoon, keskiarvolla 0 ja keskihajonnan ollessa 1. Korkeammat pisteet heijastavat korkeaa globaalia kognitiivista toimintaa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen MRI-pohjaisissa makro- ja mikrorakenteen eheyden markkereissa (kuutiosenttimetrit), aivojen kokonaistilavuudessa, hippokampuksen tilavuudessa ja valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuudessa (kuutiosenttimetriä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yhteensä 300 osallistujaa (150 kussakin hoitoryhmässä)
3 vuotta
Muutos 5 yksittäisessä kognitiivisessa alueella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muutos viidellä yksittäisellä alueella, jotka sisältävät toimeenpanotoiminnan, havaintonopeuden, episodisen muistin, semanttisen ja työmuistin. Jokainen verkkoalue koostuu vähintään kahdesta kognitiivisesta testistä, jotka on z-pisteytetty ja keskiarvotettu kyseiselle toimialueelle. Korkeammat pisteet kullakin alueella heijastavat korkeampaa kognitiota kyseisellä alueella.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Tutkijat

  • Päätutkija: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Päätutkija: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18052104-IRB01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sähköiset tiedot ovat saatavilla kokeen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisu- ja esittelykomitean tarkastelu ja hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Behavioral Dietary Intervention (MIND Diet)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa