- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04337255
Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet bei Schlaganfallpatienten
10. April 2024 aktualisiert von: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center
MIND Diät und Demenzprävention bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Es sollten die Auswirkungen einer 2- bis 3-jährigen Intervention der MIND-Diät im Vergleich zur üblichen Pflege nach einem Schlaganfall auf den kognitiven Rückgang, das charakteristische Merkmal von Demenz, und auf Gehirn-Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD) und Gefäßerkrankungen in einer Phase III getestet werden randomisierte kontrollierte Studie mit 500 Patienten im Alter von 55-80 Jahren ohne Demenz, die aufgrund eines akuten ischämischen Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nach dem Krankenhausaufenthalt nach Hause entlassen wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Mediterrane-DASH-Diät-Intervention für neurodegenerative Verzögerungen (MIND bei Schlaganfallpatienten) wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer 2-3-jährigen Intervention einer Mischung aus mediterraner und DASH-Diät, genannt MIND, an 500 älteren Patienten ohne Demenz, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, zu testen akuter Schlaganfall, die nach einem Krankenhausaufenthalt nach Hause entlassen werden.
Die MIND-Diät hat die gleichen Grundkomponenten wie die DASH- und die mediterrane Ernährung, wie z. B. die Betonung auf natürlichen pflanzlichen Lebensmitteln und begrenzten tierischen und hochgesättigten fetthaltigen Lebensmitteln, spezifiziert jedoch in einzigartiger Weise grünes Blattgemüse und Beeren sowie Portionen von Lebensmittelkomponenten, die die Ernährung widerspiegeln Demenz nachweis.
In dieser Studie werden wir die Auswirkungen einer 2- bis 3-jährigen Intervention der MIND-Diät (3 Monate gelieferte Mahlzeiten, gefolgt von Ernährungs- und allgemeiner Gesundheitsberatung) im Vergleich zur üblichen Nachsorge (3 Monate gelieferte selbstgewählte Mahlzeiten) testen gefolgt von einer allgemeinen Schlaganfall-Gesundheitsberatung) zur Veränderung der kognitiven Ergebnisse über 24 bis 36 Monate.
Die biologischen Wirkungen der MIND-Diät werden durch Messung der makro- und mikrostrukturellen Integrität des Gehirns bei 300 zufällig ausgewählten Teilnehmern der Studie bewertet.
Andere biochemische Marker werden in der gesamten Gruppe von 500 Teilnehmern bewertet, darunter: Plasma-Abeta42/beta40, aus dem Gehirn stammender neurotroper Faktor (BDNF) und Plasmamarker für oxidativen Stress und Entzündungen.
Die Studie wird potenzielle Wirkungsmediatoren und Modifikatoren durch eine Reihe von kardiovaskulären Risikofaktoren, AD-Biomarkern und biologischen Mechanismen untersuchen.
Die vorgeschlagene Studie umfasst drei Rekrutierungszentren, das Rush University Medical Center, die University of Chicago und das Advocate Christ Hospital, die sich alle in Chicago befinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Neelum T Aggarwal, MD
- Telefonnummer: 312 942 2338
- E-Mail: neelum_t_aggarwal@rush.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christy C Tangney, Ph.D.
- Telefonnummer: 3129425995
- E-Mail: ctangney@rush.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Einschlusskriterien
- Männer und Frauen, 55-80 Jahre alt - inklusive
- Akuter Schlaganfall, definiert durch ein akutes fokales neurologisches Defizit in Kombination mit einem der folgenden: akuter ischämischer Infarkt (Schlaganfall), dokumentiert entweder durch eine DWI-positive Läsion in der MR-Bildgebung oder eine neue Läsion in einem verzögerten CT-Scan
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Studienteilnahme
- Bereitschaft, alle Bewertungen durchzuführen und am Follow-up teilzunehmen
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, um sich neuropsychologischen Tests zu unterziehen
- Ausschlusskriterien
- CDR>=0,5
- Allergien gegen Nüsse, Beeren, Olivenöl oder Fisch
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Parkinson-Krankheit
- Aphasie
- Zustände von Psychosen oder bipolaren Störungen, die von den Prüfärzten der Studie als potenziell störend für die Studien-Compliance über 3 Jahre beurteilt werden
- Bericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von sechs Monaten oder starken Alkoholkonsum (>2 Getränke/d Frauen; >3 Getränke/d Männer)
- Instabile oder kürzlich aufgetretene Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten oder Vorhandensein einer dekompensierten Herzinsuffizienz (Stadien II-IV)
- Krebsbehandlung <= 5 Jahre außer hellem Hautkrebs, Basalzell-Hautkrebs (auf dieses Kriterium kann nach Ermessen des Standort-PI verzichtet werden)
- Krankheiten, die mit einer Gewichtsveränderung verbunden sein können, wie Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Malabsorption, Kolostomie, Darmresektion, Magenbypass-Operation usw.)
- Geschichte der Lebererkrankung, HIV oder Hepatitis C
- Eine intrazerebrale Blutung, wie sie im CT oder MRT dokumentiert ist
- Vor dem Krankenhausaufenthalt diagnostizierte Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung
- Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: zerebrale Venenthrombose, traumatische Hirnblutung, intrazerebrale Blutung aufgrund einer bekannten oder bildgebend vermuteten Gefäßfehlbildung, reine meningeale oder intraventrikuläre Blutung
- Patienten mit einer bösartigen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
- Aufenthalt in einem Pflegeheim und damit Rückkehr ins Pflegeheim nach Entlassung
- Teilnahme an einer laufenden Arzneimittelstudie
- Ausnahmen von diesen Richtlinien sind selten, können aber von Fall zu Fall nach Ermessen der PIs in Betracht gezogen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MIND DIÄT Intervention
Zuordnung und Verblindung 3-Jahres-Intervention von MIND Diet + Beratung
|
Die MIND-Diät ist eine Mischung aus der mediterranen und der DASH-Diät, jedoch mit ausgewählten Modifikationen, die auf den überzeugendsten Beweisen im Bereich der Ernährungsdemenz basieren.
Die MIND-Diät hat die gleichen Grundkomponenten wie die DASH- und die mediterrane Ernährung, wie z. B. die Betonung auf natürlichen pflanzlichen Lebensmitteln und begrenzt tierischen und hochgesättigten fetthaltigen Lebensmitteln, spezifiziert jedoch in einzigartiger Weise grünes Blattgemüse und Beeren sowie Portionen von Lebensmittelkomponenten, die die Ernährung widerspiegeln Demenz nachweis.
|
Placebo-Komparator: Übliche Pflege Diät Intervention
3 Jahre Intervention der üblichen Pflegediät + Beratung
|
Die „Usual Care“-Diät besteht sowohl aus verwestlichten (z.
Steak, Mac n Cheese) und gesunde Lebensmittelkomponenten (vegetarisches Chili).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des globalen kognitiven Scores
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3-Jahres-Veränderung des globalen kognitiven Scores.
Der globale kognitive Score ist ein zusammengesetzter Score, der auf dem Durchschnitt der z-Scores der 19 einzelnen Testergebnisse basiert, mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1. Höhere Scores spiegeln eine hohe globale kognitive Funktion wider.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der aus der MRT des Gehirns abgeleiteten Marker der makro- und mikrostrukturellen Integrität (Kubikzentimeter), des Gesamthirnvolumens, des Hippocampusvolumens und des Hyperintensitätsvolumens der weißen Substanz (Kubikzentimeter)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
300 Teilnehmer insgesamt (150 in jeder Behandlungsgruppe)
|
3 Jahre
|
Veränderung in 5 einzelnen kognitiven Domänen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Veränderung in 5 einzelnen Domänen, darunter exekutive Funktionen, Wahrnehmungsgeschwindigkeit, episodisches Gedächtnis, semantisches und Arbeitsgedächtnis.
Jede Domäne besteht aus mindestens 2 kognitiven Tests, die für diese Domäne z-bewertet und gemittelt werden.
Höhere Werte in jeder Domäne spiegeln eine höhere Kognition in dieser Domäne wider.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
- Hauptermittler: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Cherian L, Wang Y, Fakuda K, Leurgans S, Aggarwal N, Morris M. Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet Slows Cognitive Decline After Stroke. J Prev Alzheimers Dis. 2019;6(4):267-273. doi: 10.14283/jpad.2019.28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Streicheln
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz, Gefäß
Andere Studien-ID-Nummern
- 18052104-IRB01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Elektronische Daten werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Überprüfung und Genehmigung durch das Veröffentlichungs- und Präsentationskomitee
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verhaltensbezogene Ernährungsintervention (MIND Diet)
-
University of VermontAbgeschlossen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungSarkopenische FettleibigkeitHongkong
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutierungChronischer Schmerz | Chronisches SchmerzsyndromVereinigte Staaten
-
Taipei Medical UniversityRekrutierungUnfruchtbarkeit | Herzfrequenzvariabilität | BiofeedbackTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAbgeschlossenChronischer Schmerz | Chronisches SchmerzsyndromVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...AbgeschlossenDemenz | Belastung der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungADHSVereinigte Staaten
-
Norwegian Institute of Public HealthAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1 | Mentaler Stress | Mentale DepressionNorwegen
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungKandidat für bariatrische Chirurgie | Fettleibigkeit, JugendlicherVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityAbgeschlossenDemenz | Belastung der PflegekraftVereinigte Staaten