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Intervenção mediterrânea-DASH para dieta de atraso neurodegenerativo (MIND) em pacientes com AVC

16 de abril de 2026 atualizado por: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

Dieta MIND e Prevenção de Demência em Pacientes com AVC Isquêmico

Para testar os efeitos de uma intervenção de 2 a 3 anos da dieta MIND versus cuidados pós-AVC habituais no declínio cognitivo, a característica da demência e nos biomarcadores cerebrais da doença de Alzheimer (DA) e doença vascular em uma fase III ensaio controlado randomizado de 500 pacientes hospitalizados por acidente vascular cerebral isquêmico agudo, com idades entre 55 e 80 anos e sem demência, que receberam alta hospitalar após a hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção da dieta mediterrânea DASH para pacientes com atraso neurodegenerativo (MIND in Stroke) foi projetada para testar os efeitos de uma intervenção de 2 a 3 anos de um híbrido das dietas mediterrânea e DASH, chamado MIND em 500 pacientes idosos, sem demência, hospitalizados por acidente vascular cerebral agudo que recebem alta para casa após a hospitalização. A dieta MIND tem os mesmos componentes básicos das dietas DASH e mediterrânea, como ênfase em alimentos naturais à base de plantas e alimentos animais limitados e com alto teor de gordura saturada, mas especifica exclusivamente vegetais de folhas verdes e frutas vermelhas, bem como porções de componentes alimentares que refletem a nutrição evidência de demência. Neste estudo, testaremos os efeitos de uma intervenção de 2 a 3 anos da dieta MIND (3 meses de refeições seguidas de aconselhamento dietético e geral sobre a saúde do AVC) versus cuidados pós-AVC habituais (3 meses de refeições auto-selecionadas). seguido por aconselhamento geral de saúde para AVC) sobre mudanças nos resultados cognitivos ao longo de 24 a 36 meses. Os efeitos biológicos da dieta MIND serão avaliados pela medição da integridade macro e microestrutural do cérebro em 300 participantes do estudo selecionados aleatoriamente. Outros marcadores bioquímicos serão avaliados em todo o grupo de 500 participantes, incluindo: plasma Abeta42/beta40, fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF) e marcadores plasmáticos de estresse oxidativo e inflamação. O estudo examinará os potenciais mediadores e modificadores de efeito por vários fatores de risco cardiovascular, biomarcadores da DA e mecanismos biológicos. O estudo proposto tem 3 locais de recrutamento, Rush University Medical Center, University of Chicago e Advocate Christ Hospital, todos localizados em Chicago.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão
  • Homens e mulheres, de 55 a 80 anos - inclusive
  • AVC agudo definido por um déficit neurológico focal agudo em combinação com um dos seguintes: infarto isquêmico agudo (AVC) documentado por uma lesão DWl positiva na ressonância magnética ou uma nova lesão em uma tomografia computadorizada tardia
  • Consentimento informado por escrito do paciente antes da participação no estudo
  • Disposição para concluir todas as avaliações e participar do acompanhamento
  • Disposto a participar e dar consentimento informado
  • Acuidade visual e auditiva adequada para realizar testes neuropsicológicos
  • Critério de exclusão
  • CDR>=0,5
  • Alergia a nozes, bagas, azeite ou peixe
  • Uso de medicamentos para tratar a doença de Alzheimer ou a doença de Parkinson
  • Afasia
  • Condições de psicose ou transtorno bipolar julgadas pelos investigadores do estudo como potencialmente interferem na adesão ao estudo ao longo de 3 anos
  • Relato de abuso de álcool ou substâncias dentro de seis meses, ou consumo pesado de álcool (> 2 drinques/dia em mulheres; > 3 drinques/dia em homens)
  • Doença cardiovascular instável ou recente, como infarto do miocárdio em seis meses ou presença de insuficiência cardíaca congestiva (estágios II-IV)
  • Tratamento de câncer <= 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de pele basocelular (este critério pode ser dispensado a critério do PI local)
  • Doença que pode estar associada à alteração de peso, como histórico de problemas estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, má absorção, colostomia, ressecção intestinal, cirurgia de bypass gástrico, etc.)
  • Histórico de doença hepática, HIV ou hepatite C
  • Uma hemorragia intracerebral documentada na TC ou RM
  • Diagnóstico pré-hospitalização de demência ou comprometimento cognitivo leve
  • Pacientes apresentando uma das seguintes doenças: trombose venosa cerebral, hemorragia cerebral traumática, hemorragia intracerebral devido a uma malformação vascular presumida conhecida ou guiada por imagem, hemorragia meníngea pura ou intraventricular
  • Pacientes com doença maligna com expectativa de vida < 3 anos
  • Residência em um lar de idosos e, portanto, voltando para o lar de idosos após a alta
  • Participação em um estudo de droga em andamento
  • A exceção a essas diretrizes será rara, mas pode ser considerada caso a caso, a critério dos PIs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção MIND DIET
Alocação e intervenção cega de 3 anos de MIND Diet + aconselhamento
Outro: Intervenção dietética comportamental (Mind Diet)
A dieta MIND é um híbrido das dietas mediterrânea e DASH, mas com modificações selecionadas com base nas evidências mais convincentes no campo da demência alimentar. A dieta MIND tem os mesmos componentes básicos das dietas DASH e mediterrânea, como ênfase em alimentos naturais à base de plantas e alimentos animais limitados e com alto teor de gordura saturada, mas especifica exclusivamente vegetais de folhas verdes e frutas vermelhas, bem como porções de componentes alimentares que refletem a nutrição evidência de demência.
Comparador de Placebo: Intervenção dietética de cuidados habituais
3 anos Intervenção de cuidados habituais dieta + aconselhamento
Outro: Intervenção de Dieta de Cuidados Comportamentais Usuais
A dieta Usual Care é composta por alimentos ocidentalizados (p. Bife, Mac n Cheese) e componentes alimentares saudáveis ​​(pimenta vegetariana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação cognitiva global
Prazo: 3 anos
Mudança de 3 anos na pontuação cognitiva global. A pontuação cognitiva global é uma pontuação composta, com base na média das pontuações z das pontuações dos 19 testes individuais, com uma média de 0 e desvio padrão de 1. Pontuações mais altas refletem uma função cognitiva global elevada.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em 5 domínios cognitivos individuais
Prazo: 3 anos
Mudança em 5 domínios individuais que incluem funcionamento executivo, velocidade perceptiva, memória episódica, semântica e memória de trabalho. Cada domínio é composto de pelo menos 2 testes cognitivos com pontuação z e média para esse domínio. Pontuações mais altas em cada domínio refletem cognição mais alta naquele domínio.
3 anos
Alteração nos marcadores derivados da ressonância magnética cerebral de integridade macro e microestrutural (centímetros cúbicos), volume cerebral total, volume do hipocampo e volume de hiperintensidade da substância branca (centímetros cúbicos)
Prazo: 3 anos
130 participantes no total (65 em cada grupo de tratamento)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Investigadores

  • Investigador principal: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18052104-IRB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados eletrônicos serão disponibilizados após a conclusão do teste

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Revisão e Aprovação pelo Comitê de Publicações e Apresentação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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