Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediterrán-DASH beavatkozás a neurodegeneratív késleltetés (MIND) diétájára stroke-os betegeknél

2026. április 16. frissítette: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

MIND Diéta és demencia megelőzése ischaemiás stroke-os betegeknél

A MIND diéta 2-3 éves beavatkozásának a szokásos stroke utáni kezeléssel szembeni hatásainak tesztelése a kognitív hanyatlásra, a demencia jellegzetes jellemzőire, valamint az Alzheimer-kór (AD) és az érrendszeri betegségek agyi biomarkereire a III. randomizált, kontrollos vizsgálatban 500, akut ischaemiás stroke miatt kórházba került, 55-80 éves, demenciában nem szenvedő beteg vett részt, akiket a kórházi kezelést követően hazaengedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mediterrán-DASH diétás beavatkozás neurodegeneratív késleltetésre (a MIND in Stroke betegeknél a mediterrán és a DASH diéták hibridje, az úgynevezett MIND 2-3 éves beavatkozásának hatását teszteli 500 idősebb, demencia nélkül kórházba került betegen. akut stroke, akiket kórházi kezelés után hazaengednek. A MIND diéta ugyanazokat az alapvető összetevőket tartalmazza, mint a DASH és a mediterrán diéta, mint például a természetes növényi alapú élelmiszerekre, valamint a korlátozott mennyiségű állati és magas telített zsírtartalmú élelmiszerekre helyezi a hangsúlyt, de egyedileg határozza meg a zöld leveles zöldségeket és bogyókat, valamint a táplálkozást tükröző élelmiszer-komponens adagokat. demencia bizonyíték. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a MIND diéta 2-3 éves beavatkozásának hatását (3 hónapos étkezés, majd diétás és általános stroke egészségügyi tanácsadás) a szokásos stroke utáni kezeléssel (3 hónapos, saját maga által kiválasztott étkezések). általános stroke egészségügyi tanácsadás követte) a kognitív eredmények változásáról 24-36 hónap alatt. A MIND diéta biológiai hatásait az agy makro- és mikrostrukturális integritásának mérésével értékelik 300 kísérleti résztvevőnél, véletlenszerűen kiválasztott résztvevőn. Az 500 résztvevőből álló teljes csoportban egyéb biokémiai markereket is értékelnek, beleértve a plazma Abeta42/béta40-et, az agyból származó neurotrop faktort (BDNF), valamint az oxidatív stressz és a gyulladás plazmamarkereit. A kísérlet során számos kardiovaszkuláris kockázati tényező, AD biomarker és biológiai mechanizmus alapján vizsgálják a lehetséges hatásközvetítőket és módosítókat. A javasolt tanulmányban 3 toborzóhely található, a Rush University Medical Center, a University of Chicago és az Advocate Christ Hospital mind Chicagóban találhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Befogadási kritériumok
  • Férfiak és nők, 55-80 éves korig – bezárólag
  • Akut stroke, amelyet akut fokális neurológiai hiány határozza meg a következők valamelyikével kombinálva: akut ischaemiás infarktus (stroke), amelyet vagy az MR-képalkotás DWl-pozitív léziója, vagy egy késleltetett CT-vizsgálat új elváltozása dokumentál.
  • A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Hajlandóság az összes értékelés elvégzésére és a nyomon követésben való részvételre
  • Hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezést adni
  • Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez
  • Kizárási kritériumok
  • CDR>=0,5
  • Dió-, bogyós gyümölcs-, olívaolaj- vagy halallergia
  • Gyógyszerek alkalmazása Alzheimer-kór vagy Parkinson-kór kezelésére
  • Beszédzavar
  • A pszichózis vagy a bipoláris zavar állapota, amelyet a vizsgálatot végzők úgy ítéltek meg, hogy 3 éven keresztül potenciálisan befolyásolják a vizsgálati megfelelést
  • Hat hónapon belüli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bejelentése, vagy erős alkoholfogyasztás (>2 ital/nap nők; >3 ital/nap férfiak)
  • Instabil vagy nemrégiben fellépő szív- és érrendszeri betegség, például szívinfarktus hat hónapon belül vagy pangásos szívelégtelenség (II-IV. stádium)
  • Rákkezelés <= 5 év, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a bazálissejtes bőrrákot (ettől a kritériumtól a helyszíni PI döntése alapján el lehet térni)
  • Betegségek, amelyek összefüggésbe hozhatók testsúlyváltozással, például gyomor- vagy emésztőrendszeri betegségek anamnézisében (gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség, felszívódási zavar, kolosztómia, bélreszekció, gyomor-bypass műtét stb.)
  • Májbetegség, HIV vagy hepatitis C a kórtörténetében
  • A CT-n vagy MRI-n dokumentált intracerebrális vérzés
  • Demencia vagy enyhe kognitív károsodás kórházi kezelés előtti diagnózisa
  • Az alábbi betegségek valamelyikében szenvedő betegek: agyi vénás trombózis, traumás agyvérzés, intracerebrális vérzés ismert vagy képvezérelt feltételezett vaszkuláris malformáció miatt, tiszta meningeális vagy intraventrikuláris vérzés
  • Olyan rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 3 év
  • Idősek otthonában való tartózkodás, és így a hazabocsátás után vissza kell menni az idősek otthonába
  • Részvétel egy folyamatban lévő gyógyszerkutatásban
  • Ezen irányelvek alóli kivételek ritkák, de eseti alapon mérlegelhetők a PI belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MIND DIET beavatkozás
MIND Diéta kiosztása és vakító 3 éves beavatkozása + tanácsadás
Egyéb: Viselkedési diétás beavatkozás (MIND Diéta)
A MIND diéta a mediterrán és a DASH diéta hibridje, de válogatott módosításokkal a diétás demencia területén a legmeggyőzőbb bizonyítékok alapján. A MIND diéta ugyanazokat az alapvető összetevőket tartalmazza, mint a DASH és a mediterrán diéta, mint például a természetes növényi alapú élelmiszerekre és a korlátozott mennyiségű állati és magas telített zsírtartalmú élelmiszerekre helyezi a hangsúlyt, de egyedileg határozza meg a zöld leveles zöldségeket és bogyókat, valamint a táplálkozást tükröző élelmiszer-komponens adagokat. demencia bizonyíték.
Placebo Comparator: Szokásos ellátás diéta beavatkozás
3 év Szokásos ápolási diéta beavatkozása + tanácsadás
Egyéb: Viselkedési, szokásos ápolási diéta beavatkozás
Az Usual Care diéta mind a nyugatias (pl. Steak, Mac n Cheese) és egészséges (vega chili) élelmiszer-összetevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális kognitív pontszámban
Időkeret: 3 év
3 éves változás a globális kognitív pontszámban. A globális kognitív pontszám egy összetett pontszám, amely a 19 egyéni teszt pontszámának z pontszámának átlagán alapul, átlaga 0, szórása 1. A magasabb pontszámok magas globális kognitív funkciót tükröznek.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 5 egyéni kognitív tartományban
Időkeret: 3 év
Változás 5 egyedi tartományban, amelyek magukban foglalják a végrehajtó működést, az észlelési sebességet, az epizodikus memóriát, a szemantikai és a munkamemóriát. Minden tartomány legalább 2 kognitív tesztből áll, amelyeket az adott tartományra z pontoznak és átlagolnak. Az egyes területeken elért magasabb pontszám az adott tartomány magasabb megismerését tükrözi.
3 év
Változás az agy MRI-ből származó makro- és mikroszerkezeti integritásának markereiben (köbcentiméter), a teljes agytérfogatban, a hippocampális térfogatban és a fehérállomány hiperintenzitás térfogatában (köbcentiméterben)
Időkeret: 3 éves
Összesen 130 résztvevő (65 minden kezelési csoportban)
3 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Kutatásvezető: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18052104-IRB01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elektronikus adatokat a próba befejezése után teszik elérhetővé

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az eredmények közzétételét követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Áttekintés és jóváhagyás a Kiadványok és Bemutató Bizottság által

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel