Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diett hos slagpasienter

16. april 2026 oppdatert av: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

MIND diett og demensforebygging hos pasienter med iskemisk hjerneslag

For å teste effekten av en 2- til 3-årig intervensjon av MIND-dietten versus vanlig behandling etter hjerneslag på kognitiv nedgang, det karakteristiske trekk ved demens, og på hjernebiomarkører for Alzheimers sykdom (AD) og vaskulær sykdom i en fase ill. randomisert kontrollert studie med 500 pasienter innlagt på sykehus for akutt iskemisk hjerneslag, i alderen 55-80 år og uten demens som utskrives hjem etter sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mediterranean-DASH diettintervensjonen for Neurodegenerative Delay (MIND i Stroke-pasienter er utviklet for å teste effekten av en 2-3 års intervensjon av en hybrid av middelhavs- og DASH-diettene, kalt MIND på 500 eldre pasienter, uten demens som er innlagt på sykehus for akutt hjerneslag som skrives ut etter sykehusinnleggelse. MIND-dietten har de samme grunnleggende komponentene i DASH- og middelhavsdiettene, for eksempel vekt på naturlig plantebasert mat og begrenset animalsk og mettet fettrik mat, men spesifiserer på en unik måte grønne bladgrønnsaker og bær, samt matkomponentporsjoner som gjenspeiler ernæringen. bevis på demens. I denne studien vil vi teste effekten av en 2- til 3-årig intervensjon av MIND-dietten (3 måneder med leverte måltider etterfulgt av kostholds- og generell slaghelserådgivning) kontra vanlig behandling etter hjerneslag (3 måneder levert selvvalgte måltider etterfulgt av generell slaghelserådgivning) om endringer i kognitive utfall over 24 til 36 måneder. Biologiske effekter av MIND-dietten vil bli vurdert ved måling av hjernens makro- og mikrostrukturell integritet hos 300 tilfeldig utvalgte deltakere. Andre biokjemiske markører vil bli vurdert i hele gruppen på 500 deltakere, inkludert: plasma Abeta42/beta40, hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF) og plasmamarkører for oksidativt stress og betennelse. Studien vil undersøke potensielle effektmediatorer og modifikatorer ved en rekke kardiovaskulære risikofaktorer, AD-biomarkører og biologiske mekanismer. Den foreslåtte studien har 3 rekrutteringssteder, Rush University Medical Center, University of Chicago og Advocate Christ Hospital, alle lokalisert i Chicago.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier
  • Menn og kvinner, 55-80 år – inkludert
  • Akutt slag som definert av et akutt fokalt nevrologisk underskudd i kombinasjon med ett av følgende: akutt iskemisk infarkt (slag) som dokumentert av enten en DWl-positiv lesjon på MR-avbildning eller en ny lesjon på en forsinket CT-skanning
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient før studiedeltakelse
  • Vilje til å gjennomføre alle vurderinger og delta i oppfølging
  • Villig til å delta og gi informert samtykke
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for å gjennomgå nevropsykologisk testing
  • Eksklusjonskriterier
  • CDR>=0,5
  • Nøtter, bær, olivenolje eller fiskeallergi
  • Bruk av medisiner for å behandle Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom
  • Afasi
  • Tilstander med psykose eller bipolar lidelse bedømt av studieetterforskere å potensielt forstyrre studieoverholdelse over 3 år
  • Rapport om alkohol- eller rusmisbruk innen seks måneder, eller stort alkoholforbruk (>2 drinker/dag kvinner; >3 drinker/d menn)
  • Ustabil eller nylig oppstått kardiovaskulær sykdom, som hjerteinfarkt innen seks måneder eller tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt (stadier II-IV)
  • Kreftbehandling <= 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft, basalcellehudkreft (dette kriteriet kan fravikes etter PIs skjønn)
  • Sykdom som kan være assosiert med vektendring, for eksempel en historie med mage eller gastrointestinale tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon, kolostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass-operasjon, etc.)
  • Anamnese med leversykdom, HIV eller hepatitt C
  • En intracerebral blødning som dokumentert på CT eller MR
  • Diagnose av demens eller mild kognitiv svikt før innleggelse
  • Pasienter som har en av følgende sykdommer: cerebral venetrombose, traumatisk hjerneblødning, intracerebral blødning på grunn av en kjent eller bildestyrt antatt vaskulær misdannelse, ren hjernehinne- eller intraventrikulær blødning
  • Pasienter som presenterer en ondartet sykdom med forventet levealder < 3 år
  • Bosted på sykehjem og dermed tilbake til sykehjem ved utskrivning
  • Deltakelse i en pågående legemiddelstudie
  • Unntak fra disse retningslinjene vil være sjeldne, men kan vurderes fra sak til sak etter PIs skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MIND DIET intervensjon
Tildeling og blendende 3 års intervensjon av MIND Diet + rådgivning
Annen: Behavioural Dietary Intervention (MIND Diet)
MIND-dietten er en hybrid av middelhavs- og DASH-diettene, men med utvalgte modifikasjoner basert på de mest overbevisende bevisene innen kostholdsdemens. MIND-dietten har de samme grunnleggende komponentene i DASH- og middelhavsdiettene, som vekt på naturlig plantebasert mat og begrenset animalsk mat og mat med høyt mettet fettinnhold, men spesifiserer unikt grønne bladgrønnsaker og bær samt serveringer av matkomponenter som gjenspeiler ernæringen. bevis på demens.
Placebo komparator: Vanlig omsorg diett intervensjon
3 år Intervensjon av vanlig omsorgskost + rådgivning
Annen: Behavioural Usual Care Diettintervensjon
Usual Care-dietten består av både vestliggjort (f.eks. Biff, Mac n Cheese) og sunne (vegetabilske chili) matkomponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognitiv poengsum
Tidsramme: 3 år
3-års endring i global kognitiv poengsum. Den globale kognitive poengsummen er en sammensatt poengsum, basert på gjennomsnittet av z poengsum av de 19 individuelle testskårene, med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1. Høyere poengsum gjenspeiler høy global kognitiv funksjon.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 5 individuelle kognitive domener
Tidsramme: 3 år
Endring i 5 individuelle domener som inkluderer eksekutiv funksjon, perseptuell hastighet, episodisk minne, semantisk og arbeidsminne. Hvert domene består av minst 2 kognitive tester som er z-scoret og gjennomsnittlig for det domenet. Høyere poengsum på hvert domene reflekterer høyere kognisjon i det domenet.
3 år
Endring i hjerne-MR-avledede markører for makro- og mikrostrukturell integritet (kubikkcentimeter), totalt hjernevolum, hippocampusvolum og hyperintensitetsvolum for hvit substans (kubikkcentimeter)
Tidsramme: 3-år
Totalt 130 deltakere (65 i hver behandlingsgruppe)
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18052104-IRB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske data vil bli gjort tilgjengelige etter at prøven er fullført

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennomgang og godkjenning av publikasjons- og presentasjonskomiteen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behavioural Dietary Intervention (MIND Diet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere