Mediterraan-DASH-interventie voor neurodegeneratieve vertraging (MIND) Dieet bij patiënten met een beroerte
16 april 2026 bijgewerkt door: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center
MIND-dieet en preventie van dementie bij patiënten met een ischemische beroerte
Om de effecten te testen van een 2- tot 3-jarige interventie van het MIND-dieet versus gebruikelijke zorg na een beroerte op cognitieve achteruitgang, het kenmerkende kenmerk van dementie, en op hersenbiomarkers van de ziekte van Alzheimer (AD) en vaatziekten in een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie van 500 patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen voor acute ischemische beroerte, in de leeftijd van 55-80 jaar en zonder dementie, die na ziekenhuisopname naar huis werden ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mediterrane DASH-dieetinterventie voor neurodegeneratieve vertraging (MIND bij patiënten met een beroerte) is ontworpen om de effecten te testen van een 2-3 jaar durende interventie van een hybride van de mediterrane en DASH-diëten, MIND genaamd, bij 500 oudere patiënten zonder dementie die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute beroerte die na ziekenhuisopname naar huis worden ontslagen.
Het MIND-dieet heeft dezelfde basiscomponenten van de DASH- en mediterrane diëten, zoals de nadruk op natuurlijk plantaardig voedsel en beperkt dierlijk en hoog verzadigd vet, maar specificeert op unieke wijze groene bladgroenten en bessen, evenals porties voedselcomponenten die de voeding weerspiegelen dementie bewijs.
In deze studie zullen we de effecten testen van een 2- tot 3-jarige interventie van het MIND-dieet (3 maanden thuisbezorgde maaltijden gevolgd door dieet- en algemene gezondheidsadvisering bij een beroerte) versus de gebruikelijke zorg na een beroerte (3 maanden zelfgekozen maaltijden thuisbezorgd). gevolgd door algemene gezondheidscounseling) over verandering van cognitieve uitkomsten gedurende 24 tot 36 maanden.
Biologische effecten van het MIND-dieet zullen worden beoordeeld door meting van de macro- en microstructurele integriteit van de hersenen bij 300 proefdeelnemers die willekeurig zijn geselecteerd.
Andere biochemische markers zullen worden beoordeeld in de volledige groep van 500 deelnemers, waaronder: plasma Abeta42/beta40, van de hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF) en plasmamarkers van oxidatieve stress en ontsteking.
De proef zal potentiële effectbemiddelaars en -modificatoren onderzoeken door een aantal cardiovasculaire risicofactoren, AD-biomarkers en biologische mechanismen.
De voorgestelde studie heeft 3 wervingssites, Rush University Medical Center, University of Chicago en Advocate Christ Hospital, allemaal gevestigd in Chicago.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen, 55-80 jaar - inclusief
- Acute beroerte zoals gedefinieerd door een acuut focaal neurologisch defect in combinatie met een van de volgende: acuut ischemisch infarct (beroerte) zoals gedocumenteerd door een DWl-positieve laesie op MR-beeldvorming of een nieuwe laesie op een vertraagde CT-scan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bereidheid om alle beoordelingen te voltooien en deel te nemen aan de follow-up
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
- Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologische tests te ondergaan
- Uitsluitingscriteria
- KDR>=0,5
- Noten, bessen, olijfolie of visallergieën
- Gebruik van medicijnen om de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson te behandelen
- Afasie
- Aandoeningen van psychose of bipolaire stoornis waarvan door onderzoeksonderzoekers wordt geoordeeld dat ze gedurende 3 jaar mogelijk de naleving van de studie kunnen verstoren
- Melding van alcohol- of middelenmisbruik binnen zes maanden, of zwaar alcoholgebruik (>2 drankjes/d vrouwen; >3 drankjes/d mannen)
- Onstabiel of recent ontstaan van hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct binnen zes maanden of aanwezigheid van congestief hartfalen (stadia II-IV)
- Kankerbehandeling <= 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker, basaalcel huidkanker (dit criterium kan worden opgeheven naar goeddunken van de PI van de locatie)
- Ziekte die verband kan houden met gewichtsverandering, zoals een voorgeschiedenis van maag- of gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, ziekte van Crohn, malabsorptie, colostoma, darmresectie, maagbypassoperatie, enz.)
- Geschiedenis van leverziekte, HIV of Hepatitis C
- Een intracerebrale bloeding zoals gedocumenteerd op CT of MRI
- Prehospitalisatiediagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen
- Patiënten met een van de volgende ziekten: cerebrale veneuze trombose, traumatische cerebrale bloeding, intracerebrale bloeding vanwege een bekende of beeldgeleide veronderstelde vasculaire misvorming, zuivere meningeale of intraventriculaire bloeding
- Patiënten met een kwaadaardige ziekte met een levensverwachting < 3 jaar
- Verblijf in een verpleeghuis en dus bij ontslag weer terug naar het verpleeghuis
- Deelname aan een lopend medicijnonderzoek
- Uitzonderingen op deze richtlijnen zullen zeldzaam zijn, maar kunnen van geval tot geval worden overwogen naar goeddunken van de PI's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MIND DIEET interventie
Toekenning en verblinding 3 jaar interventie van MIND Diet + counseling
|
Het MIND-dieet is een hybride van het Mediterrane en DASH-dieet, maar met geselecteerde aanpassingen op basis van het meest overtuigende bewijs op het gebied van dieetdementie.
Het MIND-dieet heeft dezelfde basiscomponenten van de DASH- en mediterrane diëten, zoals de nadruk op natuurlijk plantaardig voedsel en beperkt dierlijk en hoog verzadigd vetvoedsel, maar specificeert op unieke wijze groene bladgroenten en bessen, evenals porties voedselcomponenten die de voedingswaarde weerspiegelen dementie bewijs.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg dieetinterventie
3 jaar Interventie gebruikelijke zorg dieet + begeleiding
|
Het gebruikelijke zorgdieet bestaat uit zowel verwesterde (bijv.
Biefstuk, Mac n Cheese) en gezonde (vegetarische chili) voedselcomponenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in globale cognitieve score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering van 3 jaar in de globale cognitieve score.
De globale cognitieve score is een samengestelde score, gebaseerd op het gemiddelde van z-scores van de 19 individuele testscores, met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Hogere scores weerspiegelen een hoge globale cognitieve functie.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 5 individuele cognitieve domeinen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in 5 individuele domeinen waaronder uitvoerend functioneren, perceptuele snelheid, episodisch geheugen, semantisch en werkgeheugen.
Elk domein bestaat uit ten minste 2 cognitieve tests die z-gescoord en gemiddeld zijn voor dat domein.
Hogere scores op elk domein weerspiegelen hogere cognitie in dat domein.
|
3 jaar
|
|
Verandering in hersen-MRI-afgeleide markers van macro- en microstructurele integriteit (kubieke centimeter), totaal hersenvolume, hippocampusvolume en hyperintensiteitsvolume van de witte stof (kubieke centimeter)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totaal 130 deelnemers (65 in elke behandelgroep)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Cherian L, Wang Y, Fakuda K, Leurgans S, Aggarwal N, Morris M. Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet Slows Cognitive Decline After Stroke. J Prev Alzheimers Dis. 2019;6(4):267-273. doi: 10.14283/jpad.2019.28.
- Ventrelle J, Lukaszewicz B, Claysen M, Setia B, Aggarwal NT, Tangney CC; NOURISH Study Team. A framework for monitoring intervention fidelity: The NOURISH trial. Contemp Clin Trials. 2025 Nov;158:108104. doi: 10.1016/j.cct.2025.108104. Epub 2025 Oct 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Leuko-encefalopathieën
- Intracraniële arteriosclerose
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Hartinfarct
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- 18052104-IRB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Elektronische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na afronding van de proef
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Beoordeling en goedkeuring door de publicatie- en presentatiecommissie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .