Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródziemnomorska interwencja DASH w przypadku diety opóźniającej neurodegenerację (MIND) u pacjentów po udarze mózgu

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

Dieta MIND i zapobieganie demencji u pacjentów z udarem niedokrwiennym

Aby przetestować wpływ 2-3-letniej interwencji diety MIND w porównaniu ze zwykłą opieką poudarową na pogorszenie funkcji poznawczych, charakterystyczną cechę demencji oraz na biomarkery mózgu choroby Alzheimera (AD) i choroby naczyniowej w fazie III randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 500 pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, w wieku 55-80 lat, bez demencji, którzy po hospitalizacji zostali wypisani do domu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja diety śródziemnomorskiej-DASH w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego (MIND u pacjentów z udarem mózgu) ma na celu przetestowanie efektów 2-3-letniej interwencji hybrydowej diety śródziemnomorskiej i DASH, zwanej MIND, na 500 starszych pacjentach, bez demencji, hospitalizowanych z powodu ostrego udaru, którzy po hospitalizacji są wypisywani do domu. Dieta MIND ma te same podstawowe składniki, co dieta DASH i dieta śródziemnomorska, takie jak nacisk na naturalną żywność pochodzenia roślinnego oraz ograniczoną ilość pokarmów zwierzęcych i bogatych w tłuszcze nasycone, ale w unikalny sposób określa zielone warzywa liściaste i jagody, a także porcje składników żywności, które odzwierciedlają wartości odżywcze dowody demencji. W tym badaniu przetestujemy efekty 2- do 3-letniej interwencji diety MIND (3 miesiące dostarczanych posiłków, a następnie poradnictwo dietetyczne i ogólne w zakresie zdrowia po udarze) w porównaniu ze zwykłą opieką po udarze (3 miesiące dostarczane samodzielnie wybrane posiłki a następnie ogólne poradnictwo w zakresie zdrowia po udarze mózgu) na temat zmian w wynikach poznawczych w ciągu 24 do 36 miesięcy. Efekty biologiczne diety MIND zostaną ocenione poprzez pomiar integralności makro- i mikrostrukturalnej mózgu u 300 losowo wybranych uczestników badania. W całej grupie 500 uczestników zostaną ocenione inne markery biochemiczne, w tym: osocze Abeta42/beta40, neurotropowy czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) oraz osoczowe markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. W badaniu zostaną zbadane potencjalne mediatory i modyfikatory efektu na podstawie szeregu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, biomarkerów choroby Alzheimera i mechanizmów biologicznych. Proponowane badanie obejmuje 3 ośrodki rekrutacyjne: Rush University Medical Center, University of Chicago i Advocate Christ Hospital, wszystkie zlokalizowane w Chicago.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia
  • Mężczyźni i kobiety, 55-80 lat - włącznie
  • Ostry udar zdefiniowany jako ostry ogniskowy ubytek neurologiczny w połączeniu z jednym z następujących: ostry zawał niedokrwienny (udar) udokumentowany dodatnią zmianą DWl w obrazie MR lub nową zmianą w opóźnionym tomografii komputerowej
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed udziałem w badaniu
  • Gotowość do ukończenia wszystkich ocen i udziału w kontynuacji
  • Chęć udziału i wyrażenia świadomej zgody
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do poddania się testom neuropsychologicznym
  • Kryteria wyłączenia
  • CDR>=0,5
  • Orzechy, jagody, oliwa z oliwek lub alergie na ryby
  • Stosowanie leków w leczeniu choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona
  • Afazja
  • Stany psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej uznane przez badaczy za potencjalnie zakłócające zgodność badania przez 3 lata
  • Zgłoszenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu sześciu miesięcy lub spożywania dużych ilości alkoholu (>2 drinki/d kobiety; >3 drinki/d mężczyźni)
  • Niestabilna lub niedawna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy lub obecność zastoinowej niewydolności serca (stadium II-IV)
  • Leczenie raka <= 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego skóry (to kryterium może zostać uchylone według uznania PI ośrodka)
  • Choroby, które mogą być związane ze zmianą masy ciała, takie jak choroby żołądka lub przewodu pokarmowego w wywiadzie (nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania, kolostomia, resekcja jelita, operacja pomostowania żołądka itp.)
  • Historia chorób wątroby, HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Krwotok śródmózgowy udokumentowany w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Rozpoznanie przedszpitalne otępienia lub łagodnych zaburzeń poznawczych
  • Pacjenci z jedną z następujących chorób: zakrzepica żylna mózgu, urazowy krwotok mózgowy, krwotok śródmózgowy z powodu znanej lub rozpoznanej malformacji naczyniowej na podstawie badania obrazowego, czysty krwotok oponowy lub dokomorowy
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których oczekiwana długość życia wynosi < 3 lata
  • Pobyt w domu opieki, a tym samym powrót do domu opieki po wypisie
  • Udział w trwającym badaniu eksperymentalnym leku
  • Wyjątki od tych wytycznych będą rzadkie, ale mogą być rozpatrywane indywidualnie, według uznania PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja MIND DIET
Alokacja i zaślepienie 3-letnia interwencja MIND Diet + poradnictwo
Inny: Behawioralna interwencja dietetyczna (dieta MIND)
Dieta MIND jest hybrydą diety śródziemnomorskiej i DASH, ale z wybranymi modyfikacjami opartymi na najbardziej przekonujących dowodach w dziedzinie demencji dietetycznej. Dieta MIND ma te same podstawowe elementy, co dieta DASH i dieta śródziemnomorska, takie jak nacisk na naturalną żywność pochodzenia roślinnego oraz ograniczoną ilość pokarmów zwierzęcych i bogatych w tłuszcze nasycone, ale w unikalny sposób określa zielone warzywa liściaste i jagody, a także porcje składników żywności, które odzwierciedlają wartości odżywcze dowody demencji.
Komparator placebo: Zwykła interwencja dietetyczna
3 lata Interwencja zwykłej diety pielęgnacyjnej + poradnictwo
Inny: Behawioralna interwencja dietetyczna
Dieta Usual Care składa się zarówno z zachodnich (np. Steak, Mac n Cheese) i zdrowe (wegetariańskie chili) składniki żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wyniku poznawczego
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnia zmiana globalnego wyniku poznawczego. Globalny wynik poznawczy jest wynikiem złożonym, opartym na średniej z wyników z 19 indywidualnych wyników testów, ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1. Wyższe wyniki odzwierciedlają wysoką ogólną funkcję poznawczą.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 5 indywidualnych domenach poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana w 5 indywidualnych domenach, które obejmują funkcje wykonawcze, szybkość percepcyjną, pamięć epizodyczną, pamięć semantyczną i roboczą. Każda domena składa się z co najmniej 2 testów poznawczych, które są punktowane i uśredniane dla tej domeny. Wyższe wyniki w każdej domenie odzwierciedlają wyższe poznanie w tej domenie.
3 lata
Zmiana wskaźników makro- i mikrostrukturalnej integralności uzyskanych z rezonansu magnetycznego mózgu (w centymetrach sześciennych), całkowitej objętości mózgu, objętości hipokampa i objętości hiperintensywności istoty białej (w centymetrach sześciennych)
Ramy czasowe: 3 lata
Łącznie 130 uczestników (65 w każdej grupie terapeutycznej)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Śledczy

  • Główny śledczy: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18052104-IRB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane elektroniczne zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przegląd i zatwierdzenie przez Komitet ds. Publikacji i Prezentacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Behawioralna interwencja dietetyczna (dieta MIND)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj