カバー付きおよびカバーなしの 2 つの金属ステント
手術不能な悪性遠位胆道閉塞のための新しく開発されたカバー付きおよびカバーなしの 2 つの金属ステントの実現可能性と安全性
調査の概要
詳細な説明
自己拡張型金属ステント (SEMS) の内視鏡的留置は、手術不能な悪性遠位胆道閉塞の緩和のための主要な方法です。 主に化学療法の発達などにより生存期間が延びているため、SEMSの開存性を延長することで再発性胆管炎や肝不全を予防し、化学療法の継続と予後の改善につなげることが重要になってきています。 したがって、疾患の進行に関連した死の前に 1 回のステント挿入は、理想的な胆管ステントを開発する最終的な目標です。
SEMS は、ステントの開通性に関してプラスチック製のステントよりも優れていることがわかっています。これは、直径が大きいため胆泥の蓄積を防ぐためです。 ステントの開通性を延長するための胆道 SEMS の理想的な設計には、1) ステントの移動を防ぐための組織埋め込み用のベア メタル メッシュ、2) 腫瘍性腫瘍の内部成長に対抗するための材料の被覆、および 3) 腸管胆道逆流を減らすための逆流防止構造が含まれます。 しかし、裸、被覆、および逆流防止金属ステントのいずれも、ステントの開存性において他のものよりも優れていることを常に示していませんでした。
各ステントの限界を補うために、被覆型とベア型の SEMS を 1 つのステント システムに統合したダブル ステント システムが IVR の分野で導入されましたが、従来のさまざまな SEMS との比較可能性を評価するには、さらなるデータの蓄積が必要です。ステントの開存性、再インターベンションの有効性、および再インターベンション後の臨床結果の観点から、このシステムでは2つの金属ステントが経皮的経路のみで一度に移植され、詰まった内側の被覆ステントは再インターベンション時に除去できないためです。 最近、詰まった内側ステントを内視鏡的に除去し、外側ステントを所定の位置に残すことができる、新しいカバー付きおよびカバーなしの SEMS が導入されました。 現在の研究では、手術不能な悪性遠位胆道閉塞患者におけるこのステントの有効性と安全性を評価することを目的としました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Min Jae Yang, MD, PhD
- 電話番号：82-31-219-7821
- メール：creator1999@hanmail.net
研究場所
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Gyeong Gi Do
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Suwon、Gyeong Gi Do、大韓民国、443-721
- 募集
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- Jin Hong Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-31-219-6939
- メール：jinhkim@ajou.ac.kr
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副調査官：
- Min Jae Yang, MD
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Gyeonggido
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Suwon、Gyeonggido、大韓民国、443-380
- 募集
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- Min Jae Yang, MD
- 電話番号：6939 82-31-219-6939
- メール：creator1999@hanmail.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ㆍ悪性胆道閉塞、門部から2cm遠位 ㆍ転移、局所進行期、または手術リスクが高いため、治癒的外科的切除の対象外 ㆍEastern Cooperative Oncology Group Performance status 0-3
除外基準:
ㆍ良性胆道狭窄の可能性または手術の可能性について評価されているㆍ胆嚢摘出術を除く胆道手術の病歴ㆍ凝固障害（国際標準化比> 1.5、血小板数<50,000）ㆍ他の臓器機能障害の共存（米国麻酔科学会の身体状態グレードIIIまたはIV）ㆍインフォームドコンセントが得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ツーインワンステント
狭窄セグメントの縦方向の位置と予測される安全マージンを考慮して、肝外胆管へのTwo-in-1ステントの内視鏡的留置
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肝外胆管へのツーインワン金属ステントの内視鏡的留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インナー カバード ステントとツーインワン ステントの累積開存率
時間枠：ステント挿入日から最初に記録されたステント機能障害の日まで、最大 12 か月まで評価
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ステント挿入日から最初に記録されたステント機能障害の日まで、最大 12 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の全生存期間
時間枠：ステント挿入日から何らかの原因による死亡日まで、最大12か月まで評価
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ステント挿入日から何らかの原因による死亡日まで、最大12か月まで評価
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ステント機能障害のない患者の生存
時間枠：ステント挿入日から、最初にステント機能障害が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
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ステント挿入日から、最初にステント機能障害が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jin Hong Kim, MD, PhD、Ajou University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。