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Stent métallique couvert et non couvert deux en un

20 juillet 2021 mis à jour par: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Faisabilité et sécurité d'un nouveau stent métallique couvert et non couvert deux-en-un pour l'obstruction biliaire distale maligne inopérable

La mise en place endoscopique d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) est la principale méthode de palliation d'une obstruction biliaire distale maligne inopérable. Cependant, aucun des stents métalliques nus, couverts et anti-reflux seuls n'a constamment démontré sa supériorité sur les autres en termes de perméabilité du stent. Pour compenser les limitations de chaque stent, un système à double stent dans lequel les SEMS couverts et nus sont intégrés dans un système de stent a été introduit. Dans la présente étude, les chercheurs ont cherché à évaluer l'efficacité et l'innocuité de ce stent chez les patients présentant une obstruction biliaire distale maligne inopérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mise en place endoscopique d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) est la principale méthode de palliation d'une obstruction biliaire distale maligne inopérable. Comme la durée de survie de ces patients s'est améliorée principalement en partie grâce au développement de l'intervention chimiothérapeutique, il devient important de prévenir la cholangite récurrente et l'insuffisance hépatique en prolongeant la perméabilité SEMS, conduisant à la poursuite de la chimiothérapie et à un meilleur pronostic. Par conséquent, l'insertion unique d'un stent avant le décès lié à la progression de la maladie est un objectif ultime du développement d'un stent biliaire idéal.

Les SEMS se sont avérés supérieurs aux stents en plastique en termes de perméabilité du stent, car ils empêchent l'accumulation de boues biliaires en raison de leur diamètre plus grand. Les conceptions idéales des SEMS biliaires pour la prolongation de la perméabilité du stent comprennent 1) un treillis métallique nu pour l'enrobage des tissus afin d'empêcher la migration du stent, 2) un matériau de revêtement pour contrer la croissance tumorale néoplasique et 3) une structure anti-reflux pour réduire le reflux biliaire entérique. Cependant, aucun des stents métalliques nus, couverts et anti-reflux seuls n'a constamment démontré sa supériorité sur les autres en termes de perméabilité du stent.

Pour compenser les limites de chaque stent, un système à double stent dans lequel les SEMS couverts et nus sont intégrés dans un système de stent a été introduit dans le domaine de la radiologie interventionnelle, mais une accumulation de données supplémentaires est nécessaire pour évaluer la comparabilité avec divers SEMS conventionnels. types en termes de perméabilité du stent, d'efficacité de la réintervention et de résultats cliniques après la réintervention, car dans ce système, deux stents métalliques sont implantés à la fois exclusivement par voie percutanée et le stent couvert interne obstrué ne peut pas être retiré au moment de la réintervention. Récemment, un nouveau SEMS couvert et découvert dans lequel le stent interne obstrué peut être retiré par endoscopie en laissant le stent externe en place, a été introduit. Dans la présente étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité et l'innocuité de ce stent chez les patients présentant une obstruction biliaire distale maligne inopérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Corée, République de, 443-721
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 443-380
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

ㆍObstruction biliaire maligne, 2 cm en aval du hile ㆍNon éligible à une résection chirurgicale curative en raison de métastases, d'un stade localement avancé ou d'un risque opératoire élevé ㆍEastern Cooperative Oncology Group Performance status 0-3

Critère d'exclusion:

ㆍÊtre évalué pour une sténose biliaire bénigne potentielle ou une opération possible ㆍAntécédents de chirurgie biliaire sauf cholécystectomie ㆍCoagulopathie (rapport international normalisé >1,5, numération plaquettaire <50 000) ㆍDysfonctionnement d'autres organes coexistant (état physique de l'American Society of Anesthesiologist grade III ou IV) ㆍ Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stent deux en un
Placement endoscopique d'un stent deux en un dans le canal biliaire extrahépatique, en tenant compte de l'emplacement longitudinal du segment de sténose et de la marge de sécurité prévue
Dispositif: Stent deux en un
Placement endoscopique d'un stent métallique deux en un dans le canal biliaire extrahépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité cumulée de l'endoprothèse couverte intérieure et de l'endoprothèse deux-en-un
Délai: De la date d'insertion du stent jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté du stent, évalué jusqu'à 12 mois
De la date d'insertion du stent jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté du stent, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale des patients
Délai: De la date d'insertion du stent jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
De la date d'insertion du stent jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
Survie des patients sans dysfonctionnement du stent
Délai: De la date d'insertion de l'endoprothèse jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
De la date d'insertion de l'endoprothèse jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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