Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krytý a nekrytý kovový stent dva v jednom

20. července 2021 aktualizováno: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Proveditelnost a bezpečnost nově vyvinutého krytého a nekrytého kovového stentu dva v jednom pro neoperabilní maligní distální biliární obstrukci

Endoskopické umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) je základní metodou paliace inoperabilní maligní distální biliární obstrukce. Žádný z holých, krytých a antirefluxních kovových stentů sám o sobě však trvale neprokázal převahu nad ostatními v průchodnosti stentu. Aby se kompenzovala omezení každého stentu, byl zaveden systém dvojitého stentu, ve kterém jsou zakryté i holé SEMS integrovány do jednoho stentového systému. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto stentu u pacientů s inoperabilní maligní distální biliární obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopické umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) je základní metodou paliace inoperabilní maligní distální biliární obstrukce. Vzhledem k tomu, že se doba přežití těchto pacientů zlepšila především díky rozvoji chemoterapeutické intervence, stává se důležitým prevence rekurentní cholangitidy a jaterního selhání prodloužením průchodnosti SEMS, což vede k pokračování chemoterapie a lepší prognóze. Proto je konečným cílem vývoje ideálního biliárního stentu jednorázové zavedení stentu před úmrtím souvisejícím s progresí onemocnění.

Bylo zjištěno, že SEMS jsou lepší než plastové stenty, pokud jde o průchodnost stentu, protože díky většímu průměru brání hromadění žlučového kalu. Ideální návrhy biliárních SEMS pro prodloužení průchodnosti stentu zahrnují 1) holou kovovou síťku pro zapuštění tkáně, aby se zabránilo migraci stentu, 2) krycí materiál, který působí proti vrůstání neoplastického nádoru, a 3) antirefluxní strukturu pro snížení enterického žlučového refluxu. Žádný z holých, krytých a antirefluxních kovových stentů sám o sobě však trvale neprokázal převahu nad ostatními v průchodnosti stentu.

Aby se kompenzovala omezení každého stentu, byl v oblasti intervenční radiologie zaveden systém dvojitého stentu, ve kterém jsou jak kryté, tak holé SEMS integrovány do jednoho stentového systému, ale pro posouzení srovnatelnosti s různými konvenčními SEMS je zapotřebí další akumulace dat. typů z hlediska průchodnosti stentu, účinnosti reintervence a klinických výsledků po reintervenci, protože v tomto systému jsou dva kovové stenty implantovány najednou výhradně perkutánní cestou a ucpaný vnitřní krytý stent nelze v době reintervence odstranit. Nedávno byl představen nový krytý a nekrytý SEMS, ve kterém může být ucpaný vnitřní stent endoskopicky odstraněn a vnější stent zůstane na místě. V současné studii jsme se zaměřili na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto stentu u pacientů s inoperabilní maligní distální biliární obstrukcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Korejská republika, 443-721
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 443-380
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ㆍMaligní biliární obstrukce, 2 cm distálně od hilu ㆍNevhodná pro kurativní chirurgickou resekci kvůli metastáze, lokálně pokročilému stadiu nebo vysokému operačnímu riziku ㆍVýkonnostní skupina východní kooperativní onkologie 0-3

Kritéria vyloučení:

ㆍBýt hodnocen na potenciální benigní biliární strikturu nebo možnou operaci ㆍHistorie biliární chirurgie kromě cholecystektomie ㆍKoagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr >1,5, počet krevních destiček <50 000) ㆍKoexistovat jiné orgánové dysfunkce (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav III nebo IV. Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stent dva v jednom
Endoskopické umístění stentu dva v jednom do extrahepatálního žlučovodu s ohledem na podélné umístění strikturního segmentu a předpokládanou bezpečnostní rezervu
Přístroj: Stent dva v jednom
Endoskopické umístění kovového stentu dva v jednom do extrahepatálního žlučovodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní průchodnost vnitřního krytého stentu a stentu dva v jednom
Časové okno: Od data zavedení stentu do data první zdokumentované dysfunkce stentu, hodnoceno do 12 měsíců
Od data zavedení stentu do data první zdokumentované dysfunkce stentu, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití pacienta
Časové okno: Od data zavedení stentu do data smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 12 měsíců
Od data zavedení stentu do data smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 12 měsíců
Přežití pacientů bez dysfunkce stentu
Časové okno: Od data zavedení stentu do data první zdokumentované dysfunkce stentu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data zavedení stentu do data první zdokumentované dysfunkce stentu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent dva v jednom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit