Kaksi yhdessä peitetty ja peittämätön metallistentti
Äskettäin kehitetyn kaksi-yhdessä peitetyn ja peittämättömän metallistentin toteutettavuus ja turvallisuus käyttökelvottoman pahanlaatuisen distaalisen sapen tukkeutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itselaajentuvan metallistentin (SEMS) endoskooppinen sijoittaminen on pääasiallinen menetelmä operatiivisen pahanlaatuisen distaalisen sapen tukkeuman lievittämiseen. Koska näiden potilaiden eloonjäämisaika on parantunut pääasiassa kemoterapeuttisten interventioiden kehittymisen vuoksi, on tulossa tärkeäksi ehkäistä toistuvaa kolangiittia ja maksan vajaatoimintaa pidentämällä SEMS:n avoimuutta, mikä johtaa kemoterapian jatkamiseen ja parempaan ennusteeseen. Siksi stentin kerta-asennus ennen taudin etenemiseen liittyvää kuolemaa on perimmäinen tavoite kehitettäessä ihanteellinen sappistentti.
SEMS:ien on todettu olevan stentin avoimuuden suhteen parempia kuin muovistenttien, koska ne estävät sappilietteen kerääntymisen suuremman halkaisijan vuoksi. Ihanteellisia sapen SEMS-malleja stentin aukon pidentämiseksi ovat 1) paljas metalliverkko kudoksen upottamista varten stentin migraation estämiseksi, 2) peitemateriaali neoplastisen kasvaimen sisäänkasvun estämiseksi ja 3) refluksia estävä rakenne, joka vähentää enteeristä sapen refluksia. Kuitenkaan mikään paljas, peitetty ja refluksia estävä metallistentti yksinään ei jatkuvasti osoittanut ylivoimaisuutta muihin verrattuna stentin avoimuuden suhteen.
Jokaisen stentin rajoitusten kompensoimiseksi interventioradiologian alalla otettiin käyttöön kaksoisstenttijärjestelmä, jossa sekä peitetyt että paljaat SEMS:t on integroitu yhdeksi stenttijärjestelmäksi, mutta lisätietojen kerääminen on tarpeen vertailtavuuden arvioimiseksi eri perinteisten SEMS-järjestelmien kanssa. tyypit stentin avoimuuden, uudelleenintervention tehokkuuden ja kliinisten tulosten suhteen uudelleentoimenpiteen jälkeen, koska tässä järjestelmässä kaksi metallistenttiä implantoidaan kerralla yksinomaan perkutaanista reittiä ja tukkeutunutta sisäpeitettyä stenttiä ei voida poistaa uudelleentoimenpiteen aikana. Äskettäin esiteltiin uusi peitetty ja peittämätön SEMS, jossa tukkeutunut sisästentti voidaan poistaa endoskooppisesti jättäen ulomman stentin paikoilleen. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tämän stentin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen distaalisen sapen tukos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Jae Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-31-219-7821
- Sähköposti: creator1999@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
Gyeong Gi Do
-
Suwon, Gyeong Gi Do, Korean tasavalta, 443-721
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Hong Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-31-219-6939
- Sähköposti: jinhkim@ajou.ac.kr
-
Alatutkija:
- Min Jae Yang, MD
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 443-380
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Jae Yang, MD
- Puhelinnumero: 6939 82-31-219-6939
- Sähköposti: creator1999@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ㆍPahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma, 2 cm ulompi kaulasta ㆍEi kelpaa parantavaan kirurgiseen resektioon metastaasin, paikallisesti pitkälle edenneen vaiheen tai suuren leikkausriskin vuoksi ㆍItäisen syöpäsairaanhoitoryhmän suorituskykytila 0-3
Poissulkemiskriteerit:
ㆍ Arvioidaan mahdollisen hyvänlaatuisen sapen ahtauman tai mahdollisen leikkauksen varalta. ㆍSappileikkauksen historia paitsi kolekystektomia ㆍKoagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5, verihiutaleiden määrä <50 000) ㆍRinnakkaiseläminen muiden elinten toimintahäiriöt (American thesiologist Society of Status III tai IV) Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaksi yhdessä stentti
Kaksi-yhdessä-stentin endoskooppinen sijoittaminen maksanulkoiseen sappitiehyen ottaen huomioon ahtauman segmentin pituussuuntainen sijainti ja ennustettu turvamarginaali
|
Kaksi-yhdessä-metallistentin endoskooppinen sijoittaminen maksanulkoiseen sappitiehyeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sisäpeitetyn stentin ja kaksi yhdessä stentin kumulatiivinen avoimuus
Aikaikkuna: Stentin asettamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin toimintahäiriön päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Stentin asettamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin toimintahäiriön päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Stentin asettamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Stentin asettamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Stentin toimintahäiriötön potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Stentin asettamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin toimintahäiriön tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Stentin asettamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin toimintahäiriön tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
- Sappitiehyiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-DEV-INT-20-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .