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덮힌 금속 스텐트와 덮지 않은 투인원 금속 스텐트

2021년 7월 20일 업데이트: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

수술 불가능한 악성 원위 담도 폐쇄에 대해 새롭게 개발된 Covered and Uncovered 금속 스텐트의 타당성 및 안전성

SEMS(self-expandable metal stent)의 내시경 배치는 수술 불가능한 악성 원위 담도 폐쇄의 주요 완화 방법입니다. 그러나 베어(bare), 피복(covered) 및 역류 방지 금속 스텐트 중 어느 것도 스텐트 개통성에서 다른 스텐트보다 지속적으로 우월한 것으로 입증되지 않았습니다. 각 스텐트의 한계를 보완하기 위해 Covered SEMS와 Bare SEMS가 하나의 스텐트 시스템으로 통합된 이중 스텐트 시스템이 도입되었습니다. 현재 연구에서 연구자들은 수술이 불가능한 악성 원위 담도 폐쇄가 있는 환자에서 이 스텐트의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SEMS(self-expandable metal stent)의 내시경 배치는 수술 불가능한 악성 원위 담도 폐쇄의 주요 완화 방법입니다. 이러한 환자의 생존 시간은 부분적으로 화학 요법 개입의 개발로 인해 개선되었으므로 SEMS 개통을 연장하여 재발성 담관염 및 간부전을 예방하여 화학 요법의 지속 및 더 나은 예후로 이어지는 것이 중요해지고 있습니다. 따라서 질병 진행 관련 사망 전에 1회 스텐트 삽입이 이상적인 담도 스텐트 개발의 궁극적인 목표입니다.

SEMS는 더 큰 직경으로 인해 담즙 슬러지의 축적을 방지하기 때문에 스텐트 개통성 측면에서 플라스틱 스텐트보다 우수한 것으로 밝혀졌습니다. 스텐트 개통 연장을 위한 담도 SEMS의 이상적인 설계에는 1) 스텐트 이동을 방지하기 위한 조직 매립을 위한 베어 메탈 메쉬, 2) 신생물성 종양 내부 성장을 막기 위한 덮개 재료, 3) 장 담즙 역류를 줄이기 위한 역류 방지 구조가 포함됩니다. 그러나 베어(bare), 피복(covered) 및 역류 방지 금속 스텐트 중 어느 것도 스텐트 개통성에서 다른 스텐트보다 지속적으로 우월한 것으로 입증되지 않았습니다.

각 스텐트의 한계를 보완하기 위해 중재방사선 분야에서는 Covered SEMS와 Bare SEMS가 하나의 스텐트 시스템으로 통합된 이중 스텐트 시스템이 도입되었으나 다양한 기존 SEMS와의 비교성을 평가하기 위해서는 추가적인 데이터 축적이 필요하다. 이 시스템은 경피적 경로를 통해 두 개의 금속 스텐트를 한 번에 이식하고 막힌 내부 덮힌 스텐트는 재시술 시 제거할 수 없기 때문에 스텐트 개통성, 재시술 효과 및 재시술 후 임상 결과 측면에서 다양한 유형이 있습니다. 최근 막힌 내부 스텐트를 내시경으로 제거하고 외부 스텐트를 제자리에 둘 수 있는 새로운 Covered and Covered SEMS가 도입되었습니다. 현재 연구에서는 수술이 불가능한 악성 원위 담도 폐쇄 환자에서 이 스텐트의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, 대한민국, 443-721
        • 모병
        • Ajou University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 443-380
        • 모병
        • Ajou University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ㆍ고문에서 원위 2 cm인 악성 담도 폐쇄 ㆍ전이, 국소 진행 단계 또는 높은 수술 위험으로 근치적 수술적 절제 불가 ㆍEastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-3

제외 기준:

ㆍ양성 담도 협착의 가능성이 있거나 수술이 가능한지 평가 중 ㆍ담낭절제술을 제외한 담도 수술 병력 ㆍ응고장애(국제 정상화 비율 >1.5, 혈소판 수 <50,000) ㆍ다른 장기 기능 장애 동반(미국마취과학회 신체 상태 등급 III 또는 IV) ㆍ 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 투인원 스텐트
협착부의 종방향 위치와 예상되는 안전 여유도를 고려하여 간외 담관에 투인원 스텐트를 내시경으로 삽입
장치: 투인원 스텐트
간외 담관에 투인원 금속 스텐트의 내시경 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내부 덮힌 스텐트 및 투인원 스텐트의 누적 개통성
기간: 스텐트 삽입일부터 스텐트 기능 장애가 최초로 기록된 날짜까지, 최대 12개월 평가
스텐트 삽입일부터 스텐트 기능 장애가 최초로 기록된 날짜까지, 최대 12개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 환자 생존
기간: 스텐트 삽입일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월로 평가됨
스텐트 삽입일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월로 평가됨
스텐트 기능 장애 없는 환자 생존
기간: 스텐트 삽입일부터 스텐트 기능 장애가 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
스텐트 삽입일부터 스텐트 기능 장애가 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ajou University School of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AJIRB-DEV-INT-20-035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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