Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-i-ett dekket og utildekket metallstent

20. juli 2021 oppdatert av: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Gjennomførbarhet og sikkerhet for en nyutviklet to-i-ett dekket og utildekket metallstent for inoperabel ondartet distal galleobstruksjon

Endoskopisk plassering av en selvekspanderbar metallstent (SEMS) er den viktigste metoden for lindring av inoperabel ondartet distal biliær obstruksjon. Imidlertid viste ingen av bare, dekket og anti-refluksmetallstent alene konstant overlegenhet over de andre i stentens åpenhet. For å kompensere for begrensningene til hver stent ble det introdusert et dobbelt stentsystem der både dekket og bare SEMS er integrert i ett stentsystem. I den nåværende studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne stenten hos pasienter med inoperabel ondartet distal biliær obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk plassering av en selvekspanderbar metallstent (SEMS) er den viktigste metoden for lindring av inoperabel ondartet distal biliær obstruksjon. Ettersom overlevelsestiden for disse pasientene har forbedret seg hovedsakelig på grunn av utvikling av kjemoterapeutisk intervensjon, blir det viktig å forhindre tilbakevendende kolangitt og leversvikt ved å forlenge SEMS-åpenhet, noe som fører til fortsettelse av kjemoterapi og bedre prognose. Derfor er engangsstentinnsetting før sykdomsprogresjonsrelatert død et endelig mål for å utvikle en ideell gallestent.

SEMS-er har vist seg å være overlegne plaststenter når det gjelder stentens åpenhet, fordi de forhindrer akkumulering av galleslam på grunn av større diameter. Den ideelle utformingen av biliær SEMS for forlengelse av stentens åpenhet inkluderer 1) bart metallnett for vevsinnstøping for å forhindre stentmigrering, 2) dekkemateriale for å motvirke neoplastisk tumorinnvekst, og 3) anti-refluksstruktur for å redusere enterisk gallerefluks. Imidlertid viste ingen av bare, dekket og anti-refluksmetallstent alene konstant overlegenhet over de andre i stentens åpenhet.

For å kompensere for begrensningene til hver stent, ble det introdusert et dobbelt stentsystem der både dekket og bare SEMS er integrert i ett stentsystem innen intervensjonsradiologi, men ytterligere dataakkumulering er nødvendig for å vurdere sammenlignbarheten med ulike konvensjonelle SEMS. typer når det gjelder stentens åpenhet, reintervensjonseffektivitet og kliniske utfall etter reintervensjon, fordi i dette systemet implanteres to metallstenter på en gang utelukkende via perkutan rute og tilstoppet indre dekket stent kan ikke fjernes på tidspunktet for reintervensjonen. Nylig ble en ny dekket og utildekket SEMS der den tilstoppede indre stenten kan fjernes endoskopisk og lar den ytre stenten være på plass. I den nåværende studien hadde vi som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne stenten hos pasienter med inoperabel ondartet distal biliær obstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Korea, Republikken, 443-721
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 443-380
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ㆍMalign biliær obstruksjon, 2 cm distalt til hilum ㆍIkke kvalifisert for kurativ kirurgisk reseksjon på grunn av metastase, lokalt avansert stadium eller høy operasjonsrisiko ㆍEastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus 0-3

Ekskluderingskriterier:

ㆍVurderes for potensiell benign gallestreng eller mulig operasjon ㆍHistorie om gallekirurgi unntatt kolecystektomi ㆍKoagulopati (internasjonalt normalisert forhold >1,5, antall blodplater <50 000) ㆍSammeneksisterer andre organdysfunksjoner (American Grad III eller IV) Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: To-i-en stent
Endoskopisk plassering av en to-i-ett-stent i den ekstrahepatiske gallegangen, med tanke på lengdeplasseringen av striktursegmentet og antatt sikkerhetsmargin
Enhet: To-i-en stent
Endoskopisk plassering av en to-i-ett metallstent i ekstrahepatisk gallegang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ åpenhet av indre dekket stent og to-i-ett stent
Tidsramme: Fra datoen for innsetting av stenten til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon, vurdert opp til 12 måneder
Fra datoen for innsetting av stenten til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: Fra dato for innsetting av stent til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Fra dato for innsetting av stent til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Stentdysfunksjonsfri pasientoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for innsetting av stenten til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Fra datoen for innsetting av stenten til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere