Металлический стент «два в одном» с покрытием и без покрытия
Осуществимость и безопасность недавно разработанного покрытого и непокрытого металлического стента «два в одном» для лечения неоперабельной злокачественной дистальной билиарной обструкции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая установка саморасширяющегося металлического стента (SEMS) является основным методом паллиативного лечения неоперабельной злокачественной дистальной билиарной обструкции. Поскольку продолжительность жизни этих пациентов улучшилась, в основном, частично за счет развития химиотерапевтического вмешательства, становится важным предотвратить рецидивирующий холангит и печеночную недостаточность за счет продления проходимости SEMS, что приводит к продолжению химиотерапии и лучшему прогнозу. Таким образом, однократная установка стента перед смертью, связанной с прогрессированием заболевания, является конечной целью разработки идеального билиарного стента.
Было обнаружено, что SEMS превосходят пластиковые стенты с точки зрения проходимости стента, поскольку они предотвращают накопление билиарного сладжа благодаря большему диаметру. Идеальные конструкции билиарных SEMS для продления проходимости стента включают 1) голую металлическую сетку для встраивания в ткань для предотвращения миграции стента, 2) покрывающий материал для противодействия врастанию неопластической опухоли и 3) антирефлюксную структуру для уменьшения кишечного билиарного рефлюкса. Однако ни один из голых, покрытых и антирефлюксных металлических стентов в отдельности постоянно не демонстрировал превосходства над другими по проходимости стентов.
Чтобы компенсировать ограничения каждого стента, в области интервенционной радиологии была введена система двойного стента, в которой как покрытые, так и непокрытые СЭМС интегрированы в одну систему стентов, но необходимо дальнейшее накопление данных для оценки сопоставимости с различными традиционными СЭМС. типов с точки зрения проходимости стента, эффективности повторного вмешательства и клинических исходов после повторного вмешательства, поскольку в этой системе два металлических стента имплантируются одновременно исключительно чрескожным путем, а закупоренный внутренний стент не может быть удален во время повторного вмешательства. Недавно был представлен новый закрытый и непокрытый SEMS, в котором закупоренный внутренний стент можно удалить эндоскопически, оставив внешний стент на месте. В текущем исследовании мы стремились оценить эффективность и безопасность этого стента у пациентов с неоперабельной злокачественной дистальной билиарной обструкцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Jae Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 82-31-219-7821
- Электронная почта: creator1999@hanmail.net
Места учебы
-
-
Gyeong Gi Do
-
Suwon, Gyeong Gi Do, Корея, Республика, 443-721
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- Jin Hong Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-31-219-6939
- Электронная почта: jinhkim@ajou.ac.kr
-
Младший исследователь:
- Min Jae Yang, MD
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 443-380
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- Min Jae Yang, MD
- Номер телефона: 6939 82-31-219-6939
- Электронная почта: creator1999@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ㆍЗлокачественная обструкция желчевыводящих путей, 2 см дистальнее ворот ㆍНе подходит для лечебной хирургической резекции из-за метастазирования, местно-распространенной стадии или высокого операционного риска ㆍСостояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-3
Критерий исключения:
ㆍОбследование на предмет возможной доброкачественной стриктуры желчевыводящих путей или возможной операции ㆍОперации на желчевыводящих путях в анамнезе, за исключением холецистэктомии ㆍКоагулопатия (международное нормализованное отношение >1,5, количество тромбоцитов <50 000) ㆍСосуществующая дисфункция других органов (физический статус Американского общества анестезиологов III или IV степени) ㆍ Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стент «два в одном»
Эндоскопическая установка стента «два в одном» во внепеченочный желчный проток с учетом продольного расположения сегмента стриктуры и прогнозируемого запаса прочности
|
Эндоскопическая установка металлического стента «два в одном» во внепеченочный желчный проток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная проходимость стента с внутренним покрытием и стента «два в одном»
Временное ограничение: С даты установки стента до даты первой задокументированной дисфункции стента, оцениваемой до 12 месяцев.
|
С даты установки стента до даты первой задокументированной дисфункции стента, оцениваемой до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: С даты установки стента до даты смерти по любой причине, оцененной до 12 месяцев
|
С даты установки стента до даты смерти по любой причине, оцененной до 12 месяцев
|
|
Выживаемость пациентов без дисфункции стента
Временное ограничение: С даты установки стента до даты первой задокументированной дисфункции стента или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты установки стента до даты первой задокументированной дисфункции стента или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Неопластические процессы
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Метастаз новообразования
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Лимфатические метастазы
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчного пузыря
- Новообразования желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-DEV-INT-20-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .