Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två-i-ett täckt och otäckt metallstent

20 juli 2021 uppdaterad av: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Genomförbarhet och säkerhet för en nyutvecklad två-i-ett täckt och otäckt metallstent för inoperabel maligna distal gallvägsobstruktion

Endoskopisk placering av en självexpanderbar metallstent (SEMS) är den huvudsakliga metoden för palliation av inoperabel malign distal gallvägsobstruktion. Emellertid visade ingen blott, täckt och anti-reflux metallstent ständigt överlägsenhet över de andra i stentens öppenhet. För att kompensera för varje stents begränsningar introducerades ett dubbelstentsystem där både täckta och nakna SEMS är integrerade i ett stentsystem. I den aktuella studien syftade utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos denna stent hos patienter med inoperabel malign distal gallvägsobstruktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk placering av en självexpanderbar metallstent (SEMS) är den huvudsakliga metoden för palliation av inoperabel malign distal gallvägsobstruktion. Eftersom överlevnadstiden för dessa patienter har förbättrats, delvis på grund av utvecklingen av kemoterapeutisk intervention, blir det viktigt att förhindra återkommande kolangit och leversvikt genom att förlänga SEMS-öppningen, vilket leder till fortsatt kemoterapi och bättre prognos. Därför är engångsinsättning av stent innan sjukdomsprogressionsrelaterad död ett slutmål för att utveckla en idealisk gallstent.

SEMS har visat sig vara överlägsna plaststentar när det gäller stentens öppenhet, eftersom det förhindrar ansamling av gallslam på grund av större diameter. De idealiska utformningarna av biliära SEMS för förlängning av stentens öppenhet inkluderar 1) nät av bar metall för vävnadsinbäddning för att förhindra stentmigrering, 2) täckmaterial för att motverka neoplastisk tumörinväxt och 3) anti-refluxstruktur för att minska enterisk gallreflux. Emellertid visade ingen blott, täckt och anti-reflux metallstent ständigt överlägsenhet över de andra i stentens öppenhet.

För att kompensera för begränsningarna för varje stent introducerades ett dubbelstentsystem där både täckta och blotta SEMS är integrerade i ett stentsystem inom området för interventionell radiologi, men ytterligare dataackumulering behövs för att bedöma jämförbarheten med olika konventionella SEMS. typer i termer av stents öppenhet, reinterventionseffektivitet och kliniska resultat efter reintervention, eftersom två metallstentar i detta system implanteras samtidigt enbart via perkutan väg och igensatt inre täckt stent kan inte tas bort vid tidpunkten för reinterventionen. Nyligen introducerades en ny täckt och avtäckt SEMS där den igensatta inre stenten kan avlägsnas endoskopiskt och lämnar den yttre stenten på plats. I den aktuella studien syftade vi till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna stent hos patienter med inoperabel malign distal gallvägsobstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Korea, Republiken av, 443-721
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 443-380
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ㆍMalign gallobstruktion, 2 cm distalt till hilum ㆍEj kvalificerad för kurativ kirurgisk resektion på grund av metastasering, lokalt framskridet stadium eller hög operationsrisk ㆍEastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-3

Exklusions kriterier:

ㆍUtvärderas för potentiell benign gallförträngning eller möjlig operation ㆍHistorik om gallkirurgi förutom kolecystektomi ㆍKoagulopati (Internationellt normaliserat förhållande >1,5, antal blodplättar <50 000) ㆍSamexisterar andra organdysfunktioner (American Society of Anestheologist Grad III eller IV) Oförmåga att få informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Två-i-ett stent
Endoskopisk placering av en två-i-ett-stent i den extrahepatiska gallgången, med hänsyn till den longitudinella placeringen av striktursegmentet och förutspådd säkerhetsmarginal
Enhet: Två-i-ett stent
Endoskopisk placering av en två-i-ett metallstent i extrahepatisk gallgång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ öppenhet av inre täckt stent och två-i-ett stent
Tidsram: Från datum för insättning av stent till datum för första dokumenterade stentdysfunktion, bedömd upp till 12 månader
Från datum för insättning av stent till datum för första dokumenterade stentdysfunktion, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total patientöverlevnad
Tidsram: Från datum för insättning av stent till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader
Från datum för insättning av stent till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader
Stentdysfunktionsfri patientöverlevnad
Tidsram: Från datumet för insättning av stenten till datumet för första dokumenterade stentdysfunktion eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Från datumet för insättning av stenten till datumet för första dokumenterade stentdysfunktion eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Utredare

  • Studierektor: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera