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Stent de metal coberto e descoberto dois em um

20 de julho de 2021 atualizado por: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Viabilidade e segurança de um recém-desenvolvido stent de metal coberto e descoberto dois em um para obstrução biliar maligna distal inoperável

A colocação endoscópica de um stent metálico auto-expansível (SEMS) é o principal método para paliação da obstrução biliar distal maligna inoperável. No entanto, nenhum dos stents metálicos descobertos, cobertos e anti-refluxo isolados demonstrou constantemente superioridade sobre os demais na perviedade do stent. Para compensar as limitações de cada stent, foi introduzido um sistema de stent duplo no qual SEMSs cobertos e nus são integrados em um sistema de stent. No presente estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e segurança deste stent em pacientes com obstrução biliar distal maligna inoperável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colocação endoscópica de um stent metálico auto-expansível (SEMS) é o principal método para paliação da obstrução biliar distal maligna inoperável. Como o tempo de sobrevida desses pacientes melhorou devido principalmente ao desenvolvimento da intervenção quimioterápica, torna-se importante prevenir a colangite recorrente e a insuficiência hepática, prolongando a patência do SEMS, levando à continuação da quimioterapia e melhor prognóstico. Portanto, a inserção única do stent antes da morte relacionada à progressão da doença é o objetivo final do desenvolvimento de um stent biliar ideal.

Os SEMSs têm se mostrado superiores aos stents de plástico em termos de permeabilidade do stent, pois evitam o acúmulo de lodo biliar devido ao diâmetro maior. Os projetos ideais de SEMSs biliares para prolongar a permeabilidade do stent incluem 1) malha de metal nua para incorporação de tecido para evitar a migração do stent, 2) material de cobertura para neutralizar o crescimento tumoral neoplásico e 3) estrutura anti-refluxo para reduzir o refluxo biliar entérico. No entanto, nenhum dos stents metálicos descobertos, cobertos e anti-refluxo isolados demonstrou constantemente superioridade sobre os demais na perviedade do stent.

Para compensar as limitações de cada stent, foi introduzido no campo da radiologia intervencionista um sistema de stent duplo no qual SEMSs cobertos e não revestidos são integrados em um sistema de stent, mas é necessário acumular mais dados para avaliar a comparabilidade com vários SEMS convencionais tipos em termos de perviedade do stent, eficácia da reintervenção e resultados clínicos após a reintervenção, porque neste sistema dois stents metálicos são implantados de uma só vez exclusivamente por via percutânea e o stent coberto interno entupido não pode ser removido no momento da reintervenção. Recentemente, foi introduzido um novo SEMS coberto e descoberto no qual o stent interno obstruído pode ser removido endoscopicamente, deixando o stent externo no lugar. No presente estudo, objetivamos avaliar a eficácia e a segurança desse stent em pacientes com obstrução biliar distal maligna inoperável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Republica da Coréia, 443-721
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 443-380
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

ㆍObstrução biliar maligna, 2 cm distal ao hilo ㆍNão elegível para ressecção cirúrgica curativa devido a metástase, estágio localmente avançado ou alto risco de operação ㆍEastern Cooperative Oncology Group Status de desempenho 0-3

Critério de exclusão:

ㆍSendo avaliado para possível estenose biliar benigna ou possível operação ㆍHistória de cirurgia biliar, exceto colecistectomia ㆍCoagulopatia (relação normalizada internacional >1,5, contagem de plaquetas <50.000) ㆍCoexistir com disfunção de outro órgão (estado físico grau III ou IV da American Society of Anesthesiologist) ㆍ Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Stent dois em um
Colocação endoscópica de um stent dois em um no ducto biliar extra-hepático, considerando a localização longitudinal do segmento de estenose e a margem de segurança prevista
Colocação endoscópica de um stent metálico dois em um no ducto biliar extra-hepático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perviedade cumulativa de stent interno coberto e stent dois em um
Prazo: Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent, avaliada até 12 meses
Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent, avaliada até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral do paciente
Prazo: Desde a data de inserção do stent até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
Desde a data de inserção do stent até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
Sobrevida do paciente livre de disfunção do stent
Prazo: Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses
Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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