- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04337333
Stent de metal coberto e descoberto dois em um
Viabilidade e segurança de um recém-desenvolvido stent de metal coberto e descoberto dois em um para obstrução biliar maligna distal inoperável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação endoscópica de um stent metálico auto-expansível (SEMS) é o principal método para paliação da obstrução biliar distal maligna inoperável. Como o tempo de sobrevida desses pacientes melhorou devido principalmente ao desenvolvimento da intervenção quimioterápica, torna-se importante prevenir a colangite recorrente e a insuficiência hepática, prolongando a patência do SEMS, levando à continuação da quimioterapia e melhor prognóstico. Portanto, a inserção única do stent antes da morte relacionada à progressão da doença é o objetivo final do desenvolvimento de um stent biliar ideal.
Os SEMSs têm se mostrado superiores aos stents de plástico em termos de permeabilidade do stent, pois evitam o acúmulo de lodo biliar devido ao diâmetro maior. Os projetos ideais de SEMSs biliares para prolongar a permeabilidade do stent incluem 1) malha de metal nua para incorporação de tecido para evitar a migração do stent, 2) material de cobertura para neutralizar o crescimento tumoral neoplásico e 3) estrutura anti-refluxo para reduzir o refluxo biliar entérico. No entanto, nenhum dos stents metálicos descobertos, cobertos e anti-refluxo isolados demonstrou constantemente superioridade sobre os demais na perviedade do stent.
Para compensar as limitações de cada stent, foi introduzido no campo da radiologia intervencionista um sistema de stent duplo no qual SEMSs cobertos e não revestidos são integrados em um sistema de stent, mas é necessário acumular mais dados para avaliar a comparabilidade com vários SEMS convencionais tipos em termos de perviedade do stent, eficácia da reintervenção e resultados clínicos após a reintervenção, porque neste sistema dois stents metálicos são implantados de uma só vez exclusivamente por via percutânea e o stent coberto interno entupido não pode ser removido no momento da reintervenção. Recentemente, foi introduzido um novo SEMS coberto e descoberto no qual o stent interno obstruído pode ser removido endoscopicamente, deixando o stent externo no lugar. No presente estudo, objetivamos avaliar a eficácia e a segurança desse stent em pacientes com obstrução biliar distal maligna inoperável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Jae Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-31-219-7821
- E-mail: creator1999@hanmail.net
Locais de estudo
-
-
Gyeong Gi Do
-
Suwon, Gyeong Gi Do, Republica da Coréia, 443-721
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- Jin Hong Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-31-219-6939
- E-mail: jinhkim@ajou.ac.kr
-
Subinvestigador:
- Min Jae Yang, MD
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 443-380
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- Min Jae Yang, MD
- Número de telefone: 6939 82-31-219-6939
- E-mail: creator1999@hanmail.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
ㆍObstrução biliar maligna, 2 cm distal ao hilo ㆍNão elegível para ressecção cirúrgica curativa devido a metástase, estágio localmente avançado ou alto risco de operação ㆍEastern Cooperative Oncology Group Status de desempenho 0-3
Critério de exclusão:
ㆍSendo avaliado para possível estenose biliar benigna ou possível operação ㆍHistória de cirurgia biliar, exceto colecistectomia ㆍCoagulopatia (relação normalizada internacional >1,5, contagem de plaquetas <50.000) ㆍCoexistir com disfunção de outro órgão (estado físico grau III ou IV da American Society of Anesthesiologist) ㆍ Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Stent dois em um
Colocação endoscópica de um stent dois em um no ducto biliar extra-hepático, considerando a localização longitudinal do segmento de estenose e a margem de segurança prevista
|
Colocação endoscópica de um stent metálico dois em um no ducto biliar extra-hepático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perviedade cumulativa de stent interno coberto e stent dois em um
Prazo: Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent, avaliada até 12 meses
|
Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent, avaliada até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral do paciente
Prazo: Desde a data de inserção do stent até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
|
Desde a data de inserção do stent até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
|
Sobrevida do paciente livre de disfunção do stent
Prazo: Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses
|
Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-DEV-INT-20-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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