Stent de metal cubierto y descubierto dos en uno
Viabilidad y seguridad de un stent metálico cubierto y descubierto dos en uno recientemente desarrollado para la obstrucción biliar distal maligna inoperable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación endoscópica de un stent metálico autoexpandible (SEMS) es el método principal para paliar la obstrucción biliar distal maligna inoperable. Dado que el tiempo de supervivencia de esos pacientes ha mejorado debido principalmente en parte al desarrollo de la intervención quimioterapéutica, se vuelve importante prevenir la colangitis recurrente y la insuficiencia hepática mediante la prolongación de la permeabilidad del SEMS, lo que lleva a la continuación de la quimioterapia y a un mejor pronóstico. Por lo tanto, la inserción de un stent una sola vez antes de la muerte relacionada con la progresión de la enfermedad es un objetivo final para desarrollar un stent biliar ideal.
Se ha descubierto que los SEMS son superiores a los stents de plástico en cuanto a la permeabilidad del stent, ya que evitan la acumulación de lodo biliar debido a su mayor diámetro. Los diseños ideales de SEMS biliares para prolongar la permeabilidad del stent incluyen 1) malla de metal desnudo para la incrustación de tejido para evitar la migración del stent, 2) material de cobertura para contrarrestar el crecimiento del tumor neoplásico y 3) estructura antirreflujo para reducir el reflujo biliar entérico. Sin embargo, ninguno de los stents metálicos desnudos, cubiertos y antirreflujo por sí solos demostró constantemente superioridad sobre los demás en la permeabilidad del stent.
Para compensar las limitaciones de cada stent, se introdujo en el campo de la radiología intervencionista un sistema de stent doble en el que tanto los SEMS cubiertos como los desnudos están integrados en un solo sistema de stent, pero se necesita más acumulación de datos para evaluar la comparabilidad con varios SEMS convencionales. tipos en términos de permeabilidad del stent, eficacia de la reintervención y resultados clínicos después de la reintervención, porque en este sistema se implantan dos stents metálicos a la vez exclusivamente por vía percutánea y el stent cubierto interior obstruido no se puede retirar en el momento de la reintervención. Recientemente, se introdujo un nuevo SEMS cubierto y descubierto en el que el stent interno obstruido puede retirarse endoscópicamente dejando el stent externo en su lugar. En el estudio actual, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de este stent en pacientes con obstrucción biliar distal maligna inoperable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Jae Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-31-219-7821
- Correo electrónico: creator1999@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
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Gyeong Gi Do
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Suwon, Gyeong Gi Do, Corea, república de, 443-721
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
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Contacto:
- Jin Hong Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-31-219-6939
- Correo electrónico: jinhkim@ajou.ac.kr
-
Sub-Investigador:
- Min Jae Yang, MD
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 443-380
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
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Contacto:
- Min Jae Yang, MD
- Número de teléfono: 6939 82-31-219-6939
- Correo electrónico: creator1999@hanmail.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ㆍObstrucción biliar maligna, 2 cm distal al hilio ㆍNo elegible para resección quirúrgica curativa debido a metástasis, etapa localmente avanzada o alto riesgo de operación ㆍEastern Cooperative Oncology Group Estado funcional 0-3
Criterio de exclusión:
ㆍEvaluado por posible estenosis biliar benigna o posible operación ㆍAntecedentes de cirugía biliar excepto colecistectomía ㆍCoagulopatía (índice internacional normalizado >1,5, recuento de plaquetas <50 000) ㆍCoexistencia de disfunción de otros órganos (estado físico grado III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) ㆍ Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Stent dos en uno
Colocación endoscópica de un stent dos en uno en la vía biliar extrahepática, considerando la ubicación longitudinal del segmento estenosado y el margen de seguridad previsto
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Colocación endoscópica de un stent metálico dos en uno en el conducto biliar extrahepático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad acumulativa del stent interior cubierto y el stent dos en uno
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del stent hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada, evaluada hasta 12 meses
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Desde la fecha de inserción del stent hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada, evaluada hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del stent hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
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Desde la fecha de inserción del stent hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
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Supervivencia del paciente sin disfunción del stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del stent hasta la fecha de la primera disfunción documentada del stent o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Desde la fecha de inserción del stent hasta la fecha de la primera disfunción documentada del stent o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Metástasis linfática
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-DEV-INT-20-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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