- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04337333
To-i-en overdækket og udækket metalstent
Gennemførlighed og sikkerhed af en nyudviklet to-i-en overdækket og udækket metalstent til inoperabel malign distal galdeobstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk placering af en selvekspanderbar metalstent (SEMS) er den principielle metode til lindring af inoperabel malign distal biliær obstruktion. Da overlevelsestiden for disse patienter er forbedret, hovedsageligt til dels på grund af udviklingen af kemoterapeutisk intervention, bliver det vigtigt at forhindre tilbagevendende cholangitis og leversvigt ved at forlænge SEMS-åbenheden, hvilket fører til fortsættelse af kemoterapi og bedre prognose. Derfor er engangsstentindsættelse før sygdomsprogressionsrelateret død et ultimativt mål for at udvikle en ideel galdestent.
SEMS'er har vist sig at være overlegne i forhold til plaststents med hensyn til stentens åbenhed, fordi det forhindrer ophobning af galdeslam på grund af større diameter. De ideelle designs af biliære SEMS'er til forlængelse af stentens åbenhed omfatter 1) bart metalnet til vævsindlejring for at forhindre stentmigrering, 2) dækkende materiale for at modvirke neoplastisk tumorindvækst og 3) anti-refluksstruktur for at reducere enterisk galderefluks. Imidlertid viste ingen af blottede, tildækkede og anti-refluks metalstent alene konstant overlegenhed i forhold til de andre i stentens åbenhed.
For at kompensere for begrænsningerne for hver stent blev der introduceret et dobbelt stentsystem, hvor både dækkede og blottede SEMS'er er integreret i et stentsystem inden for interventionsradiologi, men yderligere dataopsamling er nødvendig for at vurdere sammenligneligheden med forskellige konventionelle SEMS'er. typer i form af stentåbenhed, reinterventionseffektivitet og kliniske resultater efter reintervention, fordi i dette system implanteres to metalstents på én gang udelukkende via perkutan vej, og tilstoppet indre dækket stent kan ikke fjernes på tidspunktet for reinterventionen. For nylig blev en ny overdækket og udækket SEMS, hvor den tilstoppede indre stent kan fjernes endoskopisk og efterlader den ydre stent på plads. I den aktuelle undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne stent hos patienter med inoperabel malign distal galdeobstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Jae Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-219-7821
- E-mail: creator1999@hanmail.net
Studiesteder
-
-
Gyeong Gi Do
-
Suwon, Gyeong Gi Do, Korea, Republikken, 443-721
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Hong Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-219-6939
- E-mail: jinhkim@ajou.ac.kr
-
Underforsker:
- Min Jae Yang, MD
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 443-380
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Min Jae Yang, MD
- Telefonnummer: 6939 82-31-219-6939
- E-mail: creator1999@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ㆍMalign biliær obstruktion, 2 cm distalt for hilum ㆍIkke berettiget til kurativ kirurgisk resektion på grund af metastase, lokalt fremskreden stadium eller høj operationsrisiko ㆍEastern Cooperative Oncology Group Performance status 0-3
Ekskluderingskriterier:
ㆍAt blive evalueret for potentiel godartet galdeforsnævring eller mulig operation ㆍHistorie om galdekirurgi undtagen kolecystektomi ㆍKoagulopati (International normaliseret ratio >1,5, blodpladetal <50.000) ㆍSameksisterer andre organdysfunktioner (American Grad III eller IV) Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: To-i-en stent
Endoskopisk placering af en to-i-en stent i den ekstrahepatiske galdegang under hensyntagen til den langsgående placering af striktursegmentet og den forudsagte sikkerhedsmargin
|
Endoskopisk placering af en to-i-en metalstent i ekstrahepatisk galdegang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kumulativ åbenhed af indre dækket stent og To-i-en stent
Tidsramme: Fra datoen for stentindsættelse til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 12 måneder
|
Fra datoen for stentindsættelse til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for stentens indsættelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
|
Fra datoen for stentens indsættelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
|
Stentdysfunktionsfri patientoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for stentens indsættelse indtil datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Fra datoen for stentens indsættelse indtil datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplastiske processer
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Neoplasma Metastase
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Lymfemetastase
- Cholangiocarcinom
- Galdeblære neoplasmer
- Galdekanalsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- AJIRB-DEV-INT-20-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med To-i-en stent
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkendtKoronararteriesygdom | Restenoser, koronar | In-stent Restenose | Kontakt Allergi | Metalallergi
-
Sohag UniversityRekrutteringAngiotensin Converting Enzyme rs (1799752) Genpolymorfi og udvikling af in-stent-restenose hos patienter med stabile koronararteriesygdommeEgypten
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuKoronararterie In-stent Restenose
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringKoronar hjertesygdomKina
-
StereotaxisAfsluttetKoronararteriesygdomHolland
-
Universidade Federal do ParaAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionBrasilien
-
Medical Research CouncilMerck Sharp & Dohme LLC; Aarhus University Hospital; NCRI Clinical Studies... og andre samarbejdspartnereUkendtGlioblastomForenede Stater, Italien, Belgien, Tyskland, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Trukket tilbage