Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-i-en overdækket og udækket metalstent

20. juli 2021 opdateret af: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Gennemførlighed og sikkerhed af en nyudviklet to-i-en overdækket og udækket metalstent til inoperabel malign distal galdeobstruktion

Endoskopisk placering af en selvekspanderbar metalstent (SEMS) er den principielle metode til lindring af inoperabel malign distal biliær obstruktion. Imidlertid viste ingen af ​​blottede, tildækkede og anti-refluks metalstent alene konstant overlegenhed i forhold til de andre i stentens åbenhed. For at kompensere for begrænsningerne for hver stent blev der introduceret et dobbelt stentsystem, hvor både dækkede og blottede SEMS'er er integreret i ét stentsystem. I den nuværende undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne stent hos patienter med inoperabel malign distal galdeobstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk placering af en selvekspanderbar metalstent (SEMS) er den principielle metode til lindring af inoperabel malign distal biliær obstruktion. Da overlevelsestiden for disse patienter er forbedret, hovedsageligt til dels på grund af udviklingen af ​​kemoterapeutisk intervention, bliver det vigtigt at forhindre tilbagevendende cholangitis og leversvigt ved at forlænge SEMS-åbenheden, hvilket fører til fortsættelse af kemoterapi og bedre prognose. Derfor er engangsstentindsættelse før sygdomsprogressionsrelateret død et ultimativt mål for at udvikle en ideel galdestent.

SEMS'er har vist sig at være overlegne i forhold til plaststents med hensyn til stentens åbenhed, fordi det forhindrer ophobning af galdeslam på grund af større diameter. De ideelle designs af biliære SEMS'er til forlængelse af stentens åbenhed omfatter 1) bart metalnet til vævsindlejring for at forhindre stentmigrering, 2) dækkende materiale for at modvirke neoplastisk tumorindvækst og 3) anti-refluksstruktur for at reducere enterisk galderefluks. Imidlertid viste ingen af ​​blottede, tildækkede og anti-refluks metalstent alene konstant overlegenhed i forhold til de andre i stentens åbenhed.

For at kompensere for begrænsningerne for hver stent blev der introduceret et dobbelt stentsystem, hvor både dækkede og blottede SEMS'er er integreret i et stentsystem inden for interventionsradiologi, men yderligere dataopsamling er nødvendig for at vurdere sammenligneligheden med forskellige konventionelle SEMS'er. typer i form af stentåbenhed, reinterventionseffektivitet og kliniske resultater efter reintervention, fordi i dette system implanteres to metalstents på én gang udelukkende via perkutan vej, og tilstoppet indre dækket stent kan ikke fjernes på tidspunktet for reinterventionen. For nylig blev en ny overdækket og udækket SEMS, hvor den tilstoppede indre stent kan fjernes endoskopisk og efterlader den ydre stent på plads. I den aktuelle undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne stent hos patienter med inoperabel malign distal galdeobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Korea, Republikken, 443-721
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 443-380
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ㆍMalign biliær obstruktion, 2 cm distalt for hilum ㆍIkke berettiget til kurativ kirurgisk resektion på grund af metastase, lokalt fremskreden stadium eller høj operationsrisiko ㆍEastern Cooperative Oncology Group Performance status 0-3

Ekskluderingskriterier:

ㆍAt blive evalueret for potentiel godartet galdeforsnævring eller mulig operation ㆍHistorie om galdekirurgi undtagen kolecystektomi ㆍKoagulopati (International normaliseret ratio >1,5, blodpladetal <50.000) ㆍSameksisterer andre organdysfunktioner (American Grad III eller IV) Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: To-i-en stent
Endoskopisk placering af en to-i-en stent i den ekstrahepatiske galdegang under hensyntagen til den langsgående placering af striktursegmentet og den forudsagte sikkerhedsmargin
Enhed: To-i-en stent
Endoskopisk placering af en to-i-en metalstent i ekstrahepatisk galdegang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ åbenhed af indre dækket stent og To-i-en stent
Tidsramme: Fra datoen for stentindsættelse til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 12 måneder
Fra datoen for stentindsættelse til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for stentens indsættelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Fra datoen for stentens indsættelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Stentdysfunktionsfri patientoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for stentens indsættelse indtil datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Fra datoen for stentens indsættelse indtil datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med To-i-en stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner