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Bedeckter und unbedeckter Zwei-in-Eins-Metallstent

20. Juli 2021 aktualisiert von: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Machbarkeit und Sicherheit eines neu entwickelten Zwei-in-Eins-beschichteten und unbedeckten Metallstents für inoperable maligne distale Gallengangsobstruktion

Die endoskopische Platzierung eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) ist die Hauptmethode zur Palliation einer inoperablen malignen distalen Gallengangsobstruktion. Jedoch zeigte keiner der bloßen, bedeckten und Anti-Reflux-Metallstents allein konstant eine Überlegenheit gegenüber den anderen in der Stentdurchgängigkeit. Um die Einschränkungen jedes Stents auszugleichen, wurde ein Doppelstentsystem eingeführt, bei dem sowohl bedeckte als auch nackte SEMS in einem Stentsystem integriert sind. In der aktuellen Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Stents bei Patienten mit inoperabler maligner distaler Gallengangsobstruktion zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Platzierung eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) ist die Hauptmethode zur Palliation einer inoperablen malignen distalen Gallengangsobstruktion. Da sich die Überlebenszeit für diese Patienten hauptsächlich teilweise aufgrund der Entwicklung chemotherapeutischer Interventionen verbessert hat, wird es immer wichtiger, rezidivierende Cholangitis und Leberversagen zu verhindern, indem die SEMS-Offenheit verlängert wird, was zu einer Fortsetzung der Chemotherapie und einer besseren Prognose führt. Daher ist die einmalige Stentinsertion vor dem durch den Krankheitsverlauf bedingten Tod ein ultimatives Ziel bei der Entwicklung eines idealen Gallenstents.

Hinsichtlich der Stentdurchgängigkeit haben sich SEMS gegenüber Kunststoffstents als überlegen herausgestellt, da sie aufgrund des größeren Durchmessers die Ansammlung von Gallenschlamm verhindern. Die idealen Designs von Gallen-SEMS zur Verlängerung der Stent-Durchgängigkeit umfassen 1) ein blankes Metallgitter zur Gewebeeinbettung, um eine Stentmigration zu verhindern, 2) Abdeckmaterial, um dem Einwachsen neoplastischer Tumoren entgegenzuwirken, und 3) eine Anti-Reflux-Struktur, um den enterischen biliären Reflux zu reduzieren. Jedoch zeigte keiner der bloßen, bedeckten und Anti-Reflux-Metallstents allein konstant eine Überlegenheit gegenüber den anderen in der Stentdurchgängigkeit.

Um die Einschränkungen jedes Stents zu kompensieren, wurde im Bereich der interventionellen Radiologie ein Doppelstentsystem eingeführt, bei dem sowohl bedeckte als auch nackte SEMS in einem Stentsystem integriert sind, aber eine weitere Datensammlung ist erforderlich, um die Vergleichbarkeit mit verschiedenen konventionellen SEMS zu bewerten Arten in Bezug auf Stentdurchgängigkeit, Reinterventionswirksamkeit und klinische Ergebnisse nach Reintervention, da bei diesem System zwei Metallstents auf einmal ausschließlich perkutan implantiert werden und ein verstopfter, innen ummantelter Stent zum Zeitpunkt der Reintervention nicht entfernt werden kann. Kürzlich wurde ein neues abgedecktes und unbedecktes SEMS eingeführt, bei dem der verstopfte innere Stent endoskopisch entfernt werden kann, wobei der äußere Stent an Ort und Stelle bleibt. In der aktuellen Studie wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Stents bei Patienten mit inoperabler maligner distaler Gallengangsobstruktion bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Korea, Republik von, 443-721
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 443-380
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ㆍBösartige Gallenobstruktion, 2 cm distal zum Hilus ㆍKeine Eignung für kurative chirurgische Resektion aufgrund von Metastasen, lokal fortgeschrittenem Stadium oder hohem Operationsrisiko ㆍEastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus 0-3

Ausschlusskriterien:

ㆍUntersuchung auf potenzielle gutartige Gallenstrikturen oder mögliche Operationen ㆍVorgeschichte von Gallenoperationen außer Cholezystektomie ㆍKoagulopathie (international normalisiertes Verhältnis >1,5, Thrombozytenzahl <50.000) Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zwei-in-Eins-Stent
Endoskopische Platzierung eines Zwei-in-Eins-Stents in den extrahepatischen Gallengang unter Berücksichtigung der Längslage des Striktursegments und des vorhergesagten Sicherheitsabstands
Endoskopische Platzierung eines Zwei-in-Eins-Metallstents im extrahepatischen Gallengang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Durchgängigkeit des innen umhüllten Stents und des Zwei-in-Eins-Stents
Zeitfenster: Vom Datum der Stentinsertion bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentdysfunktion, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Stentinsertion bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentdysfunktion, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Stentinsertion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Stentinsertion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Stent-funktionsfreies Patientenüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Stentinsertion bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentdysfunktion oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Stentinsertion bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentdysfunktion oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwei-in-Eins-Stent

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