- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04337333
Bedeckter und unbedeckter Zwei-in-Eins-Metallstent
Machbarkeit und Sicherheit eines neu entwickelten Zwei-in-Eins-beschichteten und unbedeckten Metallstents für inoperable maligne distale Gallengangsobstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Platzierung eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) ist die Hauptmethode zur Palliation einer inoperablen malignen distalen Gallengangsobstruktion. Da sich die Überlebenszeit für diese Patienten hauptsächlich teilweise aufgrund der Entwicklung chemotherapeutischer Interventionen verbessert hat, wird es immer wichtiger, rezidivierende Cholangitis und Leberversagen zu verhindern, indem die SEMS-Offenheit verlängert wird, was zu einer Fortsetzung der Chemotherapie und einer besseren Prognose führt. Daher ist die einmalige Stentinsertion vor dem durch den Krankheitsverlauf bedingten Tod ein ultimatives Ziel bei der Entwicklung eines idealen Gallenstents.
Hinsichtlich der Stentdurchgängigkeit haben sich SEMS gegenüber Kunststoffstents als überlegen herausgestellt, da sie aufgrund des größeren Durchmessers die Ansammlung von Gallenschlamm verhindern. Die idealen Designs von Gallen-SEMS zur Verlängerung der Stent-Durchgängigkeit umfassen 1) ein blankes Metallgitter zur Gewebeeinbettung, um eine Stentmigration zu verhindern, 2) Abdeckmaterial, um dem Einwachsen neoplastischer Tumoren entgegenzuwirken, und 3) eine Anti-Reflux-Struktur, um den enterischen biliären Reflux zu reduzieren. Jedoch zeigte keiner der bloßen, bedeckten und Anti-Reflux-Metallstents allein konstant eine Überlegenheit gegenüber den anderen in der Stentdurchgängigkeit.
Um die Einschränkungen jedes Stents zu kompensieren, wurde im Bereich der interventionellen Radiologie ein Doppelstentsystem eingeführt, bei dem sowohl bedeckte als auch nackte SEMS in einem Stentsystem integriert sind, aber eine weitere Datensammlung ist erforderlich, um die Vergleichbarkeit mit verschiedenen konventionellen SEMS zu bewerten Arten in Bezug auf Stentdurchgängigkeit, Reinterventionswirksamkeit und klinische Ergebnisse nach Reintervention, da bei diesem System zwei Metallstents auf einmal ausschließlich perkutan implantiert werden und ein verstopfter, innen ummantelter Stent zum Zeitpunkt der Reintervention nicht entfernt werden kann. Kürzlich wurde ein neues abgedecktes und unbedecktes SEMS eingeführt, bei dem der verstopfte innere Stent endoskopisch entfernt werden kann, wobei der äußere Stent an Ort und Stelle bleibt. In der aktuellen Studie wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Stents bei Patienten mit inoperabler maligner distaler Gallengangsobstruktion bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Jae Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-219-7821
- E-Mail: creator1999@hanmail.net
Studienorte
-
-
Gyeong Gi Do
-
Suwon, Gyeong Gi Do, Korea, Republik von, 443-721
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Hong Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-219-6939
- E-Mail: jinhkim@ajou.ac.kr
-
Unterermittler:
- Min Jae Yang, MD
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 443-380
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Min Jae Yang, MD
- Telefonnummer: 6939 82-31-219-6939
- E-Mail: creator1999@hanmail.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ㆍBösartige Gallenobstruktion, 2 cm distal zum Hilus ㆍKeine Eignung für kurative chirurgische Resektion aufgrund von Metastasen, lokal fortgeschrittenem Stadium oder hohem Operationsrisiko ㆍEastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus 0-3
Ausschlusskriterien:
ㆍUntersuchung auf potenzielle gutartige Gallenstrikturen oder mögliche Operationen ㆍVorgeschichte von Gallenoperationen außer Cholezystektomie ㆍKoagulopathie (international normalisiertes Verhältnis >1,5, Thrombozytenzahl <50.000) Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Zwei-in-Eins-Stent
Endoskopische Platzierung eines Zwei-in-Eins-Stents in den extrahepatischen Gallengang unter Berücksichtigung der Längslage des Striktursegments und des vorhergesagten Sicherheitsabstands
|
Endoskopische Platzierung eines Zwei-in-Eins-Metallstents im extrahepatischen Gallengang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kumulative Durchgängigkeit des innen umhüllten Stents und des Zwei-in-Eins-Stents
Zeitfenster: Vom Datum der Stentinsertion bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentdysfunktion, bewertet bis zu 12 Monate
|
Vom Datum der Stentinsertion bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentdysfunktion, bewertet bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Stentinsertion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
|
Vom Datum der Stentinsertion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
|
Stent-funktionsfreies Patientenüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Stentinsertion bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentdysfunktion oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
|
Vom Datum der Stentinsertion bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentdysfunktion oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Neoplasma Metastasierung
- Gallengangserkrankungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Lymphatische Metastasierung
- Cholangiokarzinom
- Neoplasien der Gallenblase
- Gallengang Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-DEV-INT-20-035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zwei-in-Eins-Stent
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.RekrutierungEssenzieller TremorVereinigte Staaten
-
Medical University InnsbruckRekrutierungHerz-Kreislauf-ErkrankungenÖsterreich
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt
-
Nourhan M.AlyAbgeschlossenZahnkaries der Klasse IIÄgypten
-
Johannes Gutenberg University MainzUniversity of OxfordUnbekanntSimulation | Intraventrikuläre Blutung | Hydrozephalus | LehrreichDeutschland
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVentrikuläre Tachykardie, monomorphÖsterreich, Finnland, Deutschland, Israel
-
Sleepiz AGAbgeschlossenHerzkrankheiten | Hypertonie | Asthma | Schlafapnoe | COPD | AtemwegserkrankungSchweiz
-
LifebloomPitié-Salpêtrière HospitalRekrutierungStreicheln | Hirnverletzungen, traumatischFrankreich
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossen
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Abgeschlossen