Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee-in-één bedekte en onbedekte metalen stent

20 juli 2021 bijgewerkt door: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Haalbaarheid en veiligheid van een nieuw ontwikkelde twee-in-één bedekte en onbedekte metalen stent voor inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie

Endoscopische plaatsing van een zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) is de belangrijkste methode voor palliatie van inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie. Echter, geen enkele van de kale, bedekte en anti-reflux metalen stents alleen toonde constant superioriteit ten opzichte van de andere in de doorgankelijkheid van de stent. Om de beperkingen van elke stent te compenseren, werd een dubbel stentsysteem geïntroduceerd waarin zowel bedekte als kale SEMS's zijn geïntegreerd in één stentsysteem. In de huidige studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van deze stent evalueren bij patiënten met een inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische plaatsing van een zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) is de belangrijkste methode voor palliatie van inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie. Aangezien de overlevingstijd voor die patiënten is verbeterd, voornamelijk als gevolg van de ontwikkeling van chemotherapeutische interventie, wordt het belangrijk om terugkerende cholangitis en leverfalen te voorkomen door de SEMS-doorgankelijkheid te verlengen, wat leidt tot voortzetting van chemotherapie en een betere prognose. Daarom is het eenmalig inbrengen van een stent vóór overlijden als gevolg van ziekteprogressie een ultiem doel bij het ontwikkelen van een ideale galstent.

SEMS's bleken superieur te zijn aan plastic stents in termen van doorgankelijkheid van de stent, omdat het ophoping van galslib als gevolg van een grotere diameter voorkomt. De ideale ontwerpen van biliaire SEMS's voor verlenging van de doorgankelijkheid van de stent omvatten 1) kaal metalen gaas voor weefselinbedding om stentmigratie te voorkomen, 2) afdekmateriaal om ingroei van neoplastische tumoren tegen te gaan, en 3) anti-refluxstructuur om enterische biliaire reflux te verminderen. Echter, geen enkele van de kale, bedekte en anti-reflux metalen stents alleen toonde constant superioriteit ten opzichte van de andere in de doorgankelijkheid van de stent.

Om de beperkingen van elke stent te compenseren, werd op het gebied van de interventionele radiologie een dubbel stentsysteem geïntroduceerd waarin zowel bedekte als kale SEMS's zijn geïntegreerd in één stentsysteem, maar verdere gegevensverzameling is nodig om de vergelijkbaarheid met verschillende conventionele SEMS te beoordelen soorten in termen van doorgankelijkheid van de stent, doeltreffendheid van de re-interventie en klinische resultaten na de re-interventie, omdat in dit systeem twee metalen stents uitsluitend via percutane route in één keer worden geïmplanteerd en een verstopte binnenste bedekte stent niet kan worden verwijderd op het moment van de re-interventie. Onlangs is een nieuwe bedekte en onbedekte SEMS geïntroduceerd, waarbij de verstopte binnenste stent endoscopisch kan worden verwijderd en de buitenste stent op zijn plaats blijft. In de huidige studie wilden we de werkzaamheid en veiligheid van deze stent evalueren bij patiënten met een inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Korea, republiek van, 443-721
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 443-380
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ㆍMaligne galwegobstructie, 2 cm distaal van de hilum ㆍNiet geschikt voor curatieve chirurgische resectie vanwege metastase, lokaal vergevorderd stadium of hoog operatierisico ㆍEastern Cooperative Oncology Group Performance status 0-3

Uitsluitingscriteria:

ㆍWordt geëvalueerd op mogelijke goedaardige galvernauwing of mogelijke operatie ㆍGeschiedenis van galchirurgie behalve cholecystectomie ㆍCoagulopathie (Internationale genormaliseerde ratio >1,5, aantal bloedplaatjes <50.000) ㆍCoëxisteren andere orgaandisfunctie (American Society of Anesthesiologist fysieke status graad III of IV) ㆍ Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Twee-in-één stent
Endoscopische plaatsing van een twee-in-een-stent in het extrahepatische galkanaal, rekening houdend met de longitudinale locatie van het strictuursegment en de voorspelde veiligheidsmarge
Apparaat: Twee-in-één stent
Endoscopische plaatsing van een twee-in-één metalen stent in extrahepatische galwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve doorgankelijkheid van binnenste bedekte stent en twee-in-één-stent
Tijdsspanne: Vanaf de datum van plaatsing van de stent tot de datum van de eerste gedocumenteerde disfunctie van de stent, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van plaatsing van de stent tot de datum van de eerste gedocumenteerde disfunctie van de stent, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van plaatsing van de stent tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van plaatsing van de stent tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Stentdisfunctievrije overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van plaatsing van de stent tot de datum van de eerste gedocumenteerde disfunctie van de stent of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van plaatsing van de stent tot de datum van de eerste gedocumenteerde disfunctie van de stent of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Twee-in-één stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren