二合一有盖和无盖金属支架
新开发的二合一覆膜和未覆膜金属支架治疗无法手术的远端胆道恶性梗阻的可行性和安全性
研究概览
详细说明
自膨胀金属支架 (SEMS) 的内窥镜放置是缓解无法手术的恶性远端胆道梗阻的主要方法。 由于这些患者的生存时间有所改善，这主要部分归因于化疗干预的发展，因此通过延长 SEMS 通畅来预防复发性胆管炎和肝功能衰竭变得越来越重要，从而导致化疗的继续和更好的预后。 因此，在疾病进展相关死亡之前一次性置入支架是开发理想胆道支架的最终目标。
SEMS 已被发现在支架通畅性方面优于塑料支架，因为它可以防止胆汁污泥因直径较大而积聚。 用于延长支架通畅性的胆道 SEMS 的理想设计包括 1) 用于组织嵌入的裸金属网以防止支架迁移，2) 覆盖材料以抵消肿瘤向内生长，以及 3) 抗反流结构以减少肠胆道反流。 然而，单独使用裸支架、覆膜支架和抗反流金属支架，在支架通畅率方面都没有持续表现出优于其他支架的优势。
为了弥补每个支架的局限性，在介入放射学领域引入了一种将覆盖和裸露 SEMS 集成到一个支架系统中的双支架系统，但需要进一步的数据积累来评估与各种常规 SEMS 的可比性在支架通畅率、再干预效果和再干预后的临床结果方面的类型，因为在该系统中，两个金属支架仅通过经皮途径同时植入，并且在再干预时无法移除堵塞的内覆盖支架。 最近推出了一种新的覆盖和未覆盖的 SEMS，其中堵塞的内部支架可以通过内窥镜移除，而将外部支架留在原位。 在当前的研究中，我们旨在评估这种支架在无法手术的恶性远端胆道梗阻患者中的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Min Jae Yang, MD, PhD
- 电话号码：82-31-219-7821
- 邮箱：creator1999@hanmail.net
学习地点
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Gyeong Gi Do
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Suwon、Gyeong Gi Do、大韩民国、443-721
- 招聘中
- Ajou University Hospital
-
接触：
- Jin Hong Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-31-219-6939
- 邮箱：jinhkim@ajou.ac.kr
-
副研究员：
- Min Jae Yang, MD
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Gyeonggido
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Suwon、Gyeonggido、大韩民国、443-380
- 招聘中
- Ajou University Hospital
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接触：
- Min Jae Yang, MD
- 电话号码：6939 82-31-219-6939
- 邮箱：creator1999@hanmail.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
ㆍ恶性胆道梗阻，距离肺门 2 厘米 ㆍ由于转移、局部晚期或手术风险高，不适合根治性手术切除 ㆍEastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-3
排除标准：
ㆍ正在评估潜在的良性胆道狭窄或可能的手术ㆍ除胆囊切除术外的胆道手术史ㆍ凝血功能障碍（国际标准化比值>1.5，血小板计数<50,000）ㆍ并存其他器官功能障碍（美国麻醉师协会身体状况III级或IV级）ㆍ无法获得知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：二合一支架
考虑到狭窄段的纵向位置和预测的安全裕度，内镜下将二合一支架置入肝外胆管
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二合一金属支架经内镜置入肝外胆管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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内覆支架和二合一支架累计通畅率
大体时间：从支架插入之日到首次记录支架功能障碍之日，评估长达 12 个月
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从支架插入之日到首次记录支架功能障碍之日，评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者总生存期
大体时间：从支架置入之日到因任何原因死亡之日，评估长达 12 个月
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从支架置入之日到因任何原因死亡之日，评估长达 12 个月
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支架无功能障碍患者生存
大体时间：从支架插入之日到第一次记录支架功能障碍之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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从支架插入之日到第一次记录支架功能障碍之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jin Hong Kim, MD, PhD、Ajou University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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