Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettő az egyben fedett és fedetlen fémstent

2021. július 20. frissítette: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Egy újonnan kifejlesztett kettő az egyben fedett és fedetlen fémstent megvalósíthatósága és biztonsága működésképtelen rosszindulatú disztális epeúti elzáródáshoz

Az öntáguló fémstent (SEMS) endoszkópos elhelyezése az inoperábilis rosszindulatú disztális epeúti elzáródás enyhítésének fő módszere. Mindazonáltal a csupasz, fedett és reflux-gátló fémstentek egyike sem mutatott állandóan fölényt a többinél a stent átjárhatóságát illetően. Az egyes sztentek korlátainak kompenzálására egy kettős sztentrendszert vezettek be, amelyben mind a fedett, mind a csupasz SEMS-eket egy stentrendszerbe integrálták. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék e stent hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél inoperábilis rosszindulatú disztális epeúti elzáródás van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öntáguló fémstent (SEMS) endoszkópos elhelyezése az inoperábilis rosszindulatú disztális epeúti elzáródás enyhítésének fő módszere. Mivel ezeknek a betegeknek a túlélési ideje javult, részben a kemoterápiás beavatkozások fejlesztésének köszönhetően, fontossá válik a visszatérő cholangitis és májelégtelenség megelőzése a SEMS átjárhatóságának meghosszabbításával, ami a kemoterápia folytatását és a jobb prognózist eredményezi. Ezért a betegség progressziójával összefüggő halálozás előtti egyszeri sztentbehelyezés az ideális epestent kialakításának végső célja.

A SEMS-eket a stent átjárhatóságát tekintve jobbnak találták a műanyag stenteknél, mert megakadályozzák az epeiszap felhalmozódását a nagyobb átmérő miatt. Az epeúti SEMS-ek ideális kialakítása a stent átjárhatóságának meghosszabbítására: 1) csupasz fémháló a szövetek beágyazásához a stent migrációjának megakadályozására, 2) fedőanyag a daganatos daganatok benőttségének ellensúlyozására, és 3) anti-reflux szerkezet az enterális epe reflux csökkentésére. Mindazonáltal a csupasz, fedett és reflux-gátló fémstentek egyike sem mutatott állandóan fölényt a többinél a stent átjárhatóságát illetően.

Az egyes sztentek korlátainak kompenzálására az intervenciós radiológia területén bevezettek egy dupla sztentrendszert, amelyben mind a fedett, mind a csupasz SEMS-eket egy stentrendszerbe integrálták, de további adatgyűjtésre van szükség a különböző hagyományos SEMS-ekkel való összehasonlíthatóság értékeléséhez. típusok a stent átjárhatósága, az újrabeavatkozás hatékonysága és az újbóli beavatkozást követő klinikai eredmények tekintetében, mivel ebben a rendszerben egyszerre két fém stent kerül beültetésre kizárólag perkután úton, és az eltömődött belső fedett stent az újrabeavatkozáskor nem távolítható el. A közelmúltban egy új, fedett és fedetlen SEMS-t vezettek be, amelyben az eltömődött belső stent endoszkópos úton eltávolítható, így a külső stent a helyén marad. Jelen vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy értékeljük e stent hatékonyságát és biztonságosságát inoperábilis rosszindulatú disztális epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 443-380
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ㆍ Rosszindulatú epeúti elzáródás, 2 cm-rel távolabb a hilumtól ㆍ Nem alkalmas gyógyító sebészeti reszekcióra áttétképződés, lokálisan előrehaladott stádium vagy magas műtéti kockázat miatt ㆍEastern Cooperative Oncology Group Teljesítmény állapota 0-3

Kizárási kritériumok:

ㆍ Lehetséges jóindulatú epeszűkület vagy lehetséges műtét kiértékelése ㆍEpeműtét története, kivéve kolecisztektómia ㆍCoagulopathia (nemzetközi normalizált arány >1,5, vérlemezkeszám <50 000) ㆍegyütt létező egyéb szervi diszfunkció (amerikai vagy IV-es státuszú fizikai szervezet) Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kettő az egyben stent
Kettő az egyben stent endoszkópos elhelyezése az extrahepatikus epevezetékbe, figyelembe véve a szűkületi szegmens hosszirányú elhelyezkedését és a várható biztonsági határt
Eszköz: Kettő az egyben stent
Kettő az egyben fém stent endoszkópos behelyezése extrahepatikus epevezetékbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A belső fedett stent és a Kettő az egyben stent kumulatív átjárhatósága
Időkeret: A stent behelyezésétől az első dokumentált stent diszfunkció időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
A stent behelyezésétől az első dokumentált stent diszfunkció időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek teljes túlélése
Időkeret: A stent behelyezésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, becslések szerint legfeljebb 12 hónap
A stent behelyezésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, becslések szerint legfeljebb 12 hónap
A stent diszfunkció mentes beteg túlélése
Időkeret: A stent behelyezésétől az első dokumentált stent diszfunkció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
A stent behelyezésétől az első dokumentált stent diszfunkció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ajou University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel