重度の精神疾患における運動。サイキアクティブ プロジェクト 2.0
2020年4月3日 更新者：Alvaro López Moral、Universidad Pablo de Olavide
重度の精神疾患を持つ成人に対する 2 つの運動ベースの介入の実現可能性、遵守および効果。サイキアクティブ プロジェクト 2.0
このランダム化対照試験の目的は、重度の精神疾患患者の体重、体組成、人体測定および空腹時血液測定、体力、生活の質、生活習慣に対する 2 つの運動介入の実現可能性、アドヒアランス、および効果を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41702
- 募集
- Álvaro López Moral
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コンタクト：
- Álvaro López, MSc
- 電話番号：+34 627682635
- メール：alopmor1@upo.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の臨床診断 (ICD-10)。
- 先月は抗精神病薬の服用が安定しました。
除外基準:
- 臨床的不安定。
- 薬物乱用。
- 禁忌の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブル
いくつかの精神疾患を抱えた成人
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適応可能な毎週の歩数目標、毎週のウォーキング グループ、コーチングを備えたアクティビティ トラッカー。
他の名前：
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実験的：ウェアラブルとエクセルゲーム
いくつかの精神疾患を抱えた成人
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適応可能な毎週の歩数目標を備えたアクティビティトラッカー、毎週のウォーキンググループ、エクサーゲームに基づいたコーチングとエクササイズプログラム（有酸素運動、レジスタンス、ストレッチトレーニングを週に3回のグループセッション）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による座りっぱなしの行動
時間枠：12週間
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週当たりの時間数。
座りっぱなし行動アンケートの使用。
通常の平日と週末の 11 の座りっぱなしの行動に費やした時間を尋ねます。
各行動の時間を時間単位で平日と週末に分けて合計し、平均的な 1 日の時間を (平日時間 × 5 + 週末日時間 × 2)/7 として計算しました。
値が高いほど、座りっぱなしの行動のレベルが高くなります。
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12週間
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自己申告による身体活動
時間枠：12週間
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1週間あたりの代謝換算時間。
簡単な身体活動アンケートの使用。
値が高いほど、身体活動のレベルが高いことを表します。
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12週間
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運動における行動規制
時間枠：12週間
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運動アンケートにおける行動規制の使用。
これは 24 項目 1 で構成されており、1 (「非常にそう思わない」) から 4 (「非常にそう思う」) までの 5 段階リッカート尺度で評価されます。
項目は事後的に 6 つの因子 (それぞれ 4 つの項目) にグループ化されました。
値が高いほど、自己決定理論の動機付けの連続性がより高いレベルであることを表します。
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12週間
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遵守
時間枠：12週間
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パーセントで。
アドヒアランスは、介入時間の合計に対する出席率によって評価されます。
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12週間
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脱落
時間枠：12週間
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パーセントで。
ドロップアウトは、介入を開始した被験者の総数に対するドロップアウトの割合によって調査されます。
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12週間
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体重
時間枠：12週間
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キログラム単位。
InBody 770 体組成計の使用 (Biospace Ltd、ソウル、韓国)
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12週間
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脂肪量
時間枠：12週間
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キログラム単位。
InBody 770 体組成計の使用 (Biospace Ltd、ソウル、韓国)
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12週間
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除脂肪体重
時間枠：12週間
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キログラム単位。
InBody 770 体組成計の使用 (Biospace Ltd、ソウル、韓国)
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12週間
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胴囲
時間枠：12週間
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ミリメートル単位。
巻尺 (Harpenden Anthropometric Tape、Holtain、Dyfed、英国) を最後の肋骨と腸骨稜の間の中間点に配置して使用します。
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12週間
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ヒップ周囲
時間枠：12週間
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ミリメートル単位。
メジャー テープ (Harpenden Anthropometric Tape、Holtain、Dyfed、英国) を使用し、大転子の最大幅に配置します。
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12週間
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健康状態
時間枠：12週間
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短い形式の 36 項目の健康調査アンケート バージョン 2 を使用します。身体的 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態) と精神的健康状態 (活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) の 8 つの領域を検査します。
4 つの物理領域は身体コンポーネント スコアにまとめられ、4 つの精神領域は精神コンポーネント スコアを構成します。
スコアの範囲は 0 から 100 ポイントであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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ヨーロッパの生活の質-5 次元アンケートを使用。この記述システムには、健康の 5 つの側面 (可動性、身の回りのケア、日常活動、痛み/不快感、不安/憂鬱) が含まれており、それぞれに 3 つの重症度レベル (問題なし、多少の問題がある) があります。中程度または重度の問題や問題）。
スコアの範囲は 0 から 1 ポイントで、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間
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自己申告による体力
時間枠：12週間
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「国際フィットネススケール」(IFIS) アンケートを使用。
IFIS は、知覚される全体的なフィットネスに関する 5 つの回答オプション (非常に悪い、悪い、平均的、良い、非常に良い) を備えたリッカート型スケール (範囲 1 ～ 5) で構成され、その主な要素は心肺機能のフィットネス、筋力、スピードです。 -機敏性と柔軟性。
スコアが高いほど、体力が優れていることを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下半身の筋力
時間枠：12週間
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フルスタンドの数で。
30秒の椅子立ちテストを使用する
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12週間
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上半身の強さ
時間枠：12週間
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上腕二頭筋カールの数。
30秒のアームカールテストを使用します。
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12週間
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握力
時間枠：12週間
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キログラム単位。
ダイナモメーターの使用 (TKK 5401 グリップ-D、Takey、東京、日本)
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12週間
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心肺機能のフィットネス
時間枠：12週間
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メートル単位。
6 分間の歩行テストを使用します。
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12週間
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下半身の柔軟性
時間枠：12週間
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センチメートル単位。
椅子に座ってリーチするテストの使用
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12週間
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上半身の柔軟性
時間枠：12週間
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センチメートル単位。
バックスクラッチテストの使用
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12週間
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ムード
時間枠：12週間
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気分評価のためのスケールの使用。
このアンケートは、悲しみ - 憂うつ、不安、怒り/敵意、幸福の 4 つのカテゴリーに分類された 16 項目を通じて 4 つの気分を評価します。
アイテムのスコアは 0 ～ 10 の範囲のリッカート スケールで評価され、値が高いほどこの気分のレベルが高いことを表します。
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12週間
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精神病理学的症状
時間枠：12週間
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簡単な症状インベントリ-18 アンケートの使用。
スコアの範囲は 0 ～ 72 ポイントです。
値が高いほど、精神病理学的重症度が高くなります。
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12週間
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喫煙
時間枠：12週間
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Fagerström ニコチン依存アンケートを使用します。
スコアの範囲は 0 から 10 ポイントです。
値が高いほどニコチン依存度が高いことを表します。
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12週間
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血糖値
時間枠：12週間
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ミリグラム/デシリットル単位。
一晩の絶食後の朝に採取
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12週間
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血中コレステロール
時間枠：12週間
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ミリグラム/デシリットル単位。
一晩の絶食後の朝に採取
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12週間
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血中中性脂肪
時間枠：12週間
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ミリグラム/デシリットル単位。
一晩の絶食後の朝に採取
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diego Munguía-Izquierdo, PhD、Universidad Pablo de Olavide
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月20日
一次修了 (予想される)
2020年5月20日
研究の完了 (予想される)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。