Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion ved svær psykisk sygdom. The PsychiActive Project 2.0

3. april 2020 opdateret af: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Gennemførlighed, overholdelse og effekter af to træningsbaserede interventioner hos voksne med svær psykisk sygdom. The PsychiActive Project 2.0

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at studere gennemførligheden, overholdelse og effekt af to træningsinterventioner på kropsvægt, kropssammensætning, antropometriske og fastende blodmålinger, fysisk kondition, livskvalitet og livsstilsvaner hos patienter med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41702
        • Rekruttering
        • Álvaro López Moral
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psykiatrisk lidelse (ICD-10).
  • Stabiliseret antipsykotisk medicin i løbet af den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet.
  • Stofmisbrug.
  • Comorbidities kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wearables
Voksne med flere psykiske lidelser
Adfærdsmæssigt: Motionstræning i 12 uger (wearables)
Aktivitetsmålere med adaptive ugentlige trinmål, ugentlige gågrupper og coaching.
Andre navne:
  • Xiaomi MiBand4
Eksperimentel: Wearables og exergames
Voksne med flere psykiske lidelser
Adfærdsmæssigt: Motionstræning i 12 uger (wearables og exergames)
Aktivitetsmålere med adaptive ugentlige trinmål, ugentlige gågrupper, coaching og træningsprogram baseret på træningsspil (aerobic-, modstands- og stræktræning tre ugentlige gruppesessioner).
Andre navne:
  • Xiaomi MiBand4 og Xbox 360 Kinect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret stillesiddende adfærd
Tidsramme: 12 uger
I timer om ugen. Brug af stillesiddende adfærdsspørgeskema. Den spørger om mængden af ​​tid brugt på at udføre 11 stillesiddende adfærd på en sædvanlig hverdag og weekenddag. Tid i timer for hver adfærd blev summeret separat for hverdage og weekenddage, og tiden for en gennemsnitlig dag blev beregnet som (ugedag timer ×5 + weekenddag timer × 2)/7. Højere værdier repræsenterer et højere niveau af stillesiddende adfærd.
12 uger
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
I metaboliske ækvivalente minutter om ugen. Brug af det simple fysiske aktivitetsspørgeskema. Højere værdier repræsenterer et højere niveau af fysisk aktivitet.
12 uger
Adfærdsregulering i motion
Tidsramme: 12 uger
Brug af spørgeskemaet om adfærdsregulering i øvelse. Den består af 24 emner1 med en fem-punkts Likert-skala, som varierede mellem 1 ("Helt uenig") og 4 ("Helt enig"). Emnerne blev grupperet bagtil i seks faktorer (med fire genstande hver). Højere værdier repræsenterer et højere niveau af motiverende kontinuum af selvbestemmelsesteori.
12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
I procent. Overholdelse vil blive vurderet ud fra den procentvise deltagelse i forhold til det samlede antal minutter af intervention.
12 uger
Droppe ud
Tidsramme: 12 uger
I procent. Frafald vil blive undersøgt ved procent fald i forhold til det samlede antal forsøgspersoner, der påbegyndte intervention.
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
I kilogram. Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
I kilogram. Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uger
Mager masse
Tidsramme: 12 uger
I kilogram. Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
I millimeter. Ved hjælp af et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) placeret i midtpunktet mellem det sidste ribben og hoftekammen
12 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
I millimeter. Ved hjælp af et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) placeret i den maksimale bredde over de større trochanter
12 uger
Helbredsstatus
Tidsramme: 12 uger
Brug af den korte formular, 36-item Health Survey-spørgeskema version 2. Undersøger otte domæner af fysisk (fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter og generel sundhed) og mental sundhedsstatus (vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed). De fire fysiske domæner er opsummeret til en fysisk komponentscore, og de fire mentale domæner udgør en mental komponentscore. Scoringer spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre sundhedstilstand.
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Brug af European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire. Det beskrivende system indeholder fem dimensioner af sundhed (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og hver af dem har tre sværhedsgrader (ingen problemer, nogle moderate eller svære problemer og problemer). Scoringer varierer fra 0 til 1 point, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uger
Selvrapporteret fysisk kondition
Tidsramme: 12 uger
Brug af "The International Fitness Scale" (IFIS) spørgeskema. IFIS består af en Likert-skala (interval 1-5) med fem svarmuligheder (meget dårlig, dårlig, gennemsnitlig, god og meget god) om opfattet overordnet kondition, og dens hovedkomponenter er kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, hastighed - smidighed og fleksibilitet. Højere score indikerer bedre fysisk kondition.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 12 uger
I antal fulde stande. Brug af 30-sekunders stolestandtest
12 uger
Overkroppens styrke
Tidsramme: 12 uger
I antal bicep-krøller. Brug af 30-sekunders armkrølletest.
12 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
I kilogram. Brug af et dynamometer (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokyo, Japan)
12 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger
I meter. Brug af 6-minutters gangtesten.
12 uger
Nedre kropsfleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
I centimeter. Brug af stolens sidde-og-række-test
12 uger
Overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
I centimeter. Brug af rygskrabetest
12 uger
Humør
Tidsramme: 12 uger
Brug af skalaen til humørvurdering. Dette spørgeskema vurderer fire stemninger gennem 16 punkter opdelt i fire kategorier: tristhed-depression, angst, vrede/fjendtlighed og lykke. Punktscore evalueres med Likert-skalaerne fra 0 til 10, højere værdier repræsenterer et højere niveau af denne stemning.
12 uger
Psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 12 uger
Brug af Brief Symptom Inventory-18 spørgeskema. Score varierer fra 0 til 72 point. Højere værdier repræsenterer en højere psykopatologisk sværhedsgrad.
12 uger
Rygning
Tidsramme: 12 uger
Brug af Fagerströms nikotinafhængighedsspørgeskema. Score varierer fra 0 til 10 point. Højere værdier repræsenterer en højere nikotinafhængighed.
12 uger
Blodsukker
Tidsramme: 12 uger
I milligram pr. deciliter. Opsamles om morgenen efter en faste natten over
12 uger
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uger
I milligram pr. deciliter. Opsamles om morgenen efter en faste natten over
12 uger
Triglycerid i blodet
Tidsramme: 12 uger
I milligram pr. deciliter. Opsamles om morgenen efter en faste natten over
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Pablo de Olavide

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS948AFS20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsterapi

Kliniske forsøg med Motionstræning i 12 uger (wearables)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner