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Übung bei schwerer psychischer Erkrankung. Das PsychiActive-Projekt 2.0

3. April 2020 aktualisiert von: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Durchführbarkeit, Einhaltung und Auswirkungen von zwei übungsbasierten Interventionen bei Erwachsenen mit schwerer psychischer Erkrankung. Das PsychiActive-Projekt 2.0

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Einhaltung und Auswirkungen von zwei Trainingsinterventionen auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, anthropometrische und Nüchternblutmessungen, körperliche Fitness, Lebensqualität und Lebensgewohnheiten bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41702
        • Rekrutierung
        • Álvaro López Moral
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer psychiatrischen Störung (ICD-10).
  • Stabilisierte Antipsychotika im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität.
  • Drogenmissbrauch.
  • Komorbiditäten kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragfähig
Erwachsene mit mehreren psychischen Erkrankungen
Verhalten: Bewegungstraining für 12 Wochen (Wearables)
Aktivitätstracker mit adaptiven wöchentlichen Schrittzielen, wöchentlichen Gehgruppen und Coaching.
Andere Namen:
  • Xiaomi MiBand4
Experimental: Wearables und Exergames
Erwachsene mit mehreren psychischen Erkrankungen
Verhalten: Bewegungstraining für 12 Wochen (Wearables und Exergames)
Aktivitätstracker mit adaptiven wöchentlichen Schrittzielen, wöchentlichen Gehgruppen, Coaching und Trainingsprogramm basierend auf Exergames (Aerobic, Widerstands- und Dehntraining, drei wöchentliche Gruppensitzungen).
Andere Namen:
  • Xiaomi MiBand4 und Xbox 360 Kinect

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
In Stunden pro Woche. Verwendung des Fragebogens zum sitzenden Verhalten. Es wird nach der Zeit gefragt, die für 11 sitzende Verhaltensweisen an einem normalen Wochentag und Wochenendtag aufgewendet wird. Die Zeit in Stunden für jedes Verhalten wurde separat für Wochentage und Wochenendtage summiert und die Zeit für einen durchschnittlichen Tag wurde als (Stunden an Wochentagen × 5 + Stunden an Wochenendtagen × 2)/7 berechnet. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an sitzendem Verhalten.
12 Wochen
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
In metabolischen Äquivalentminuten pro Woche. Verwendung des einfachen Fragebogens zur körperlichen Aktivität. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
12 Wochen
Verhaltensregulation im Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fragebogens „Verhaltensregulierung im Übungsmodus“. Es besteht aus 24 Items1 mit einer fünfstufigen Likert-Skala, die zwischen 1 („stimme überhaupt nicht zu“) und 4 („stimme völlig zu“) variiert. Die Items wurden im Nachhinein in sechs Faktoren (mit jeweils vier Items) gruppiert. Höhere Werte stellen ein höheres Maß an Motivationskontinuum der Selbstbestimmungstheorie dar.
12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
In Prozent. Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der Anwesenheit im Verhältnis zur Gesamtzahl der Interventionsminuten bewertet.
12 Wochen
Ausfallen
Zeitfenster: 12 Wochen
In Prozent. Der Abbruch wird anhand des prozentualen Rückgangs im Verhältnis zur Gesamtzahl der mit der Intervention begonnenen Probanden untersucht.
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
In Kilogramm. Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
In Kilogramm. Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 Wochen
Magermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
In Kilogramm. Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
In Millimetern. Unter Verwendung eines Maßbandes (Harpenden Anthropmetric Tape; Holtain, Dyfed, UK), das in der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm angebracht wird
12 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
In Millimetern. Unter Verwendung eines Maßbandes (Harpenden Anthropmetric Tape; Holtain, Dyfed, UK), das in maximaler Breite über den Trochanter majus angebracht wird
12 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Verwendung des Kurzfragebogens zur Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, Version 2. Untersucht acht Bereiche des körperlichen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerzen und allgemeine Gesundheit) und geistigen Gesundheitszustands (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit). Die vier physischen Bereiche werden in einem physischen Komponenten-Score zusammengefasst, und die vier mentalen Bereiche bilden einen mentalen Komponenten-Score. Die Werte reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Verwendung des Europäischen Fragebogens zur Lebensqualität – 5 Dimensionen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, persönliche Pflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und jede von ihnen hat drei Schweregrade (keine Probleme, einige). mittelschwere oder schwere Probleme und Probleme). Die Werte reichen von 0 bis 1 Punkt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
12 Wochen
Selbstberichtete körperliche Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fragebogens „The International Fitness Scale“ (IFIS). Das IFIS besteht aus einer Likert-Skala (Bereich 1–5) mit fünf Antwortoptionen (sehr schlecht, schlecht, durchschnittlich, gut und sehr gut) zur wahrgenommenen Gesamtfitness und seine Hauptkomponenten sind kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft und Geschwindigkeit -Agilität und Flexibilität. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Fitness hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkörperkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
In Anzahl voller Stände. Mithilfe des 30-Sekunden-Stuhlstandtests
12 Wochen
Kraft des Oberkörpers
Zeitfenster: 12 Wochen
In Anzahl Bizepscurls. Mit dem 30-Sekunden-Arm-Curl-Test.
12 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
In Kilogramm. Verwendung eines Dynamometers (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokio, Japan)
12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
In Metern. Mit dem 6-Minuten-Gehtest.
12 Wochen
Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: 12 Wochen
In Zentimetern. Verwendung des Stuhl-Sitz-und-Reichweiten-Tests
12 Wochen
Flexibilität des Oberkörpers
Zeitfenster: 12 Wochen
In Zentimetern. Mit dem Back-Scratch-Test
12 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung der Skala zur Stimmungsbeurteilung. Dieser Fragebogen bewertet vier Stimmungen anhand von 16 Elementen, die in vier Kategorien unterteilt sind: Traurigkeit-Depression, Angst, Wut/Feindseligkeit und Glück. Item-Scores werden anhand der Likert-Skalen von 0 bis 10 bewertet, höhere Werte repräsentieren ein höheres Niveau dieser Stimmung.
12 Wochen
Psychopathologische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fragebogens Brief Symptom Inventory-18. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 72 Punkten. Höhere Werte bedeuten einen höheren psychopathologischen Schweregrad.
12 Wochen
Rauchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fagerström-Fragebogens zur Nikotinabhängigkeit. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Nikotinabhängigkeit.
12 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
In Milligramm pro Deziliter. Gesammelt am Morgen nach einer Fastennacht über Nacht
12 Wochen
Blutcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
In Milligramm pro Deziliter. Gesammelt am Morgen nach einer Fastennacht über Nacht
12 Wochen
Bluttriglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen
In Milligramm pro Deziliter. Gesammelt am Morgen nach einer Fastennacht über Nacht
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pablo de Olavide

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS948AFS20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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