Cvičení při těžkém duševním onemocnění. Projekt PsychiActive 2.0
3. dubna 2020 aktualizováno: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide
Proveditelnost, dodržování a účinky dvou cvičebních intervencí u dospělých s těžkým duševním onemocněním. Projekt PsychiActive 2.0
Účelem této randomizované kontrolované studie je studovat proveditelnost, dodržování a účinky dvou cvičebních intervencí na tělesnou hmotnost, složení těla, antropometrické měření a měření krve nalačno, fyzickou zdatnost, kvalitu života a životní styl u pacientů s těžkým duševním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Álvaro López-Moral, MSc
- Telefonní číslo: +34 627682636
- E-mail: alopmor1@upo.es
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41702
- Nábor
- Álvaro López Moral
-
Kontakt:
- Álvaro López, MSc
- Telefonní číslo: +34 627682635
- E-mail: alopmor1@upo.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza psychiatrické poruchy (MKN-10).
- Stabilizovaná antipsychotická léčba během posledního měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Klinická nestabilita.
- Zneužívání návykových látek.
- Komorbidity kontraindikující.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nositelná zařízení
Dospělí s několika duševními chorobami
|
Sledovače aktivity s adaptivními týdenními cílovými kroky, týdenními skupinami chůze a koučováním.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nositelné a exergames
Dospělí s několika duševními chorobami
|
Sledovače aktivity s adaptivními týdenními cílovými kroky, týdenními skupinami chůze, koučovacím a cvičebním programem založeným na exergames (aerobní, odporový a protahovací trénink tři týdenní skupinová sezení).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené sedavé chování
Časové okno: 12 týdnů
|
V hodinách týdně.
Použití dotazníku o sedavém chování.
Ptá se na množství času stráveného prováděním 11 sedavých způsobů obvyklého pracovního dne a víkendu.
Čas v hodinách každého chování byl sečten zvlášť pro pracovní dny a víkendové dny a čas pro průměrný den byl vypočten jako (hodiny ve všední dny × 5 + hodiny o víkendu × 2)/7.
Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň sedavého chování.
|
12 týdnů
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
V metabolických ekvivalentech minut za týden.
Použití jednoduchého dotazníku fyzické aktivity.
Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
12 týdnů
|
|
Regulace chování při cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Využití behaviorální regulace ve cvičebním dotazníku.
Skládá se z 24 položek1 s pětibodovou Likertovou škálou, která se pohybovala mezi 1 ("Rozhodně nesouhlasím") a 4 ("Rozhodně souhlasím").
Položky byly seskupeny posteriorně do šesti faktorů (každý se čtyřmi položkami).
Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň motivačního kontinua teorie sebeurčení.
|
12 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
V procentech.
Dodržování bude hodnoceno procentem docházky vzhledem k celkovému počtu minut zásahu.
|
12 týdnů
|
|
Výpadek
Časové okno: 12 týdnů
|
V procentech.
Výpadek bude studován podle procentuálního poklesu vzhledem k celkovému počtu subjektů, které zahájily intervenci.
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
V kilogramech.
Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
|
12 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
V kilogramech.
Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
|
12 týdnů
|
|
Hubená hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
V kilogramech.
Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
|
12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
V milimetrech.
Pomocí měřicí pásky (Harpenden Antropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umístěné ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu
|
12 týdnů
|
|
Obvod boků
Časové okno: 12 týdnů
|
V milimetrech.
Pomocí měřicí pásky (Harpenden Antropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umístěné v maximální šířce přes větší trochantery
|
12 týdnů
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití dotazníku Short Form 36-Item Health Survey verze 2. Zkoumá osm domén fyzického (fyzické fungování, fyzická role, bolest těla a celkové zdraví) a stavu duševního zdraví (vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví).
Čtyři fyzické domény jsou shrnuty do skóre fyzické složky a čtyři mentální domény tvoří skóre duševní složky.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí. Popisný systém obsahuje pět dimenzí zdraví (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese) a každá z nich má tři úrovně závažnosti (žádné problémy, některé středně závažné nebo závažné problémy a problémy).
Skóre se pohybuje od 0 do 1 bodu, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Vlastní fyzická zdatnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí dotazníku "The International Fitness Scale" (IFIS).
IFIS se skládá ze stupnice Likertova typu (rozsah 1-5) s pěti možnostmi odezvy (velmi špatná, špatná, průměrná, dobrá a velmi dobrá) o vnímané celkové kondici a jejími hlavními složkami jsou kardiorespirační zdatnost, svalová síla, rychlost. - hbitost a flexibilita.
Vyšší skóre značí lepší fyzickou zdatnost.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla spodní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
V počtu plných tribun.
Pomocí 30sekundového testu stojanu na židli
|
12 týdnů
|
|
Síla horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
V počtu bicepsových kudrlinek.
Pomocí 30sekundového testu zkroucení paže.
|
12 týdnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 12 týdnů
|
V kilogramech.
Použití dynamometru (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokio, Japonsko)
|
12 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů
|
V metrech.
Pomocí testu 6 minut chůze.
|
12 týdnů
|
|
Flexibilita spodní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
V centimetrech.
Pomocí testu sedni a dosah na židli
|
12 týdnů
|
|
Pružnost horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
V centimetrech.
Pomocí testu poškrábání zad
|
12 týdnů
|
|
Nálada
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití stupnice pro hodnocení nálady.
Tento dotazník hodnotí čtyři nálady prostřednictvím 16 položek rozdělených do čtyř kategorií: smutek-deprese, úzkost, hněv/nepřátelství a štěstí.
Bodové skóre se hodnotí pomocí Likertových škál v rozmezí 0 až 10, vyšší hodnoty představují vyšší úroveň této nálady.
|
12 týdnů
|
|
Psychopatologické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití dotazníku Brief Symptom Inventory-18.
Rozsah skóre od 0 do 72 bodů.
Vyšší hodnoty představují vyšší psychopatologickou závažnost.
|
12 týdnů
|
|
Kouření
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí Fagerströmova dotazníku o závislosti na nikotinu.
Rozsah skóre od 0 do 10 bodů.
Vyšší hodnoty představují vyšší závislost na nikotinu.
|
12 týdnů
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
V miligramech na decilitr.
Sbírá se ráno po celonočním půstu
|
12 týdnů
|
|
Cholesterol v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
V miligramech na decilitr.
Sbírá se ráno po celonočním půstu
|
12 týdnů
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
V miligramech na decilitr.
Sbírá se ráno po celonočním půstu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
20. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTS948AFS20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .