Exercício em Doença Mental Grave. O Projeto PsychiActive 2.0
3 de abril de 2020 atualizado por: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide
Viabilidade, adesão e efeitos de duas intervenções baseadas em exercícios em adultos com doença mental grave. O Projeto PsychiActive 2.0
O objetivo deste estudo controlado randomizado é estudar a viabilidade, adesão e efeitos de duas intervenções de exercícios no peso corporal, composição corporal, medidas antropométricas e sanguíneas em jejum, aptidão física, qualidade de vida e hábitos de vida em pacientes com doença mental grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41702
- Recrutamento
- Álvaro López Moral
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Contato:
- Álvaro López, MSc
- Número de telefone: +34 627682635
- E-mail: alopmor1@upo.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno psiquiátrico (CID-10).
- Medicação antipsicótica estabilizada durante o último mês.
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica.
- Abuso de substâncias.
- Comorbidades contra-indicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vestuário
Adultos com várias doenças mentais
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Rastreadores de atividades com metas de passos semanais adaptáveis, grupos de caminhada semanais e treinamento.
Outros nomes:
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Experimental: Wearables e exergames
Adultos com várias doenças mentais
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Rastreadores de atividades com metas de passos semanais adaptáveis, grupos de caminhada semanais, treinamento e programa de exercícios baseados em exergames (treinamento aeróbico, de resistência e alongamento três sessões semanais em grupo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: 12 semanas
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Em horas por semana.
Usando o Questionário de Comportamento Sedentário.
Ele pergunta sobre a quantidade de tempo gasto em 11 comportamentos sedentários de um dia de semana e fim de semana.
O tempo em horas de cada comportamento foi somado separadamente para dias de semana e dias de fim de semana, e o tempo para um dia médio foi calculado como (horas do dia da semana × 5 + horas do dia do fim de semana × 2)/7.
Valores mais altos representam um nível mais alto de comportamento sedentário.
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12 semanas
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Atividade física autorreferida
Prazo: 12 semanas
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Em minutos equivalentes metabólicos por semana.
Usando o Simple Physical Activity Questionnaire.
Valores mais altos representam um maior nível de atividade física.
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12 semanas
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Regulação Comportamental no Exercício
Prazo: 12 semanas
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Usando o Questionário de Regulação Comportamental em Exercício.
É composto por 24 itens1 com escala Likert de cinco pontos, que varia entre 1 (“Discordo Fortemente”) e 4 (“Concordo Fortemente”).
Os itens foram agrupados posteriormente em seis fatores (com quatro itens cada).
Valores mais altos representam um nível mais alto de continuidade motivacional da teoria da autodeterminação.
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12 semanas
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Aderência
Prazo: 12 semanas
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Em porcentagem.
A adesão será avaliada pelo percentual de atendimento em relação ao número total de minutos de intervenção.
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12 semanas
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Cair fora
Prazo: 12 semanas
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Em porcentagem.
O abandono será estudado pela queda percentual em relação ao total de sujeitos que iniciaram a intervenção.
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12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Em quilogramas.
Usando o InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seul, Coréia)
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12 semanas
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Massa gorda
Prazo: 12 semanas
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Em quilogramas.
Usando o InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seul, Coréia)
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12 semanas
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Massa magra
Prazo: 12 semanas
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Em quilogramas.
Usando o InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seul, Coréia)
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12 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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Em milímetros.
Usando uma fita métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca
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12 semanas
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Circunferência do quadril
Prazo: 12 semanas
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Em milímetros.
Usando uma fita métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada na largura máxima sobre os trocânteres maiores
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12 semanas
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Estado de saúde
Prazo: 12 semanas
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Usando o questionário Short Form 36-Item Health Survey versão 2. Examina oito domínios do estado físico (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e estado de saúde mental (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental).
Os quatro domínios físicos são resumidos em uma pontuação de componente físico, e os quatro domínios mentais constituem uma pontuação de componente mental.
As pontuações variam de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Utilizando o Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões. O sistema descritivo contém cinco dimensões de saúde (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada uma delas tem três níveis de gravidade (sem problemas, alguns problemas e problemas moderados ou graves).
As pontuações variam de 0 a 1 ponto, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Aptidão física autorreferida
Prazo: 12 semanas
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Utilizando o questionário "The International Fitness Scale" (IFIS).
O IFIS consiste em uma escala do tipo Likert (variando de 1 a 5) com cinco opções de resposta (muito ruim, ruim, regular, bom e muito bom) sobre a percepção da aptidão geral, sendo seus principais componentes a aptidão cardiorrespiratória, força muscular, velocidade -agilidade e flexibilidade.
Escores mais altos indicam melhor condicionamento físico.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força da parte inferior do corpo
Prazo: 12 semanas
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Em número de arquibancadas cheias.
Usando o teste de levantar da cadeira em 30 segundos
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12 semanas
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Força da parte superior do corpo
Prazo: 12 semanas
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Em número de cachos de bíceps.
Usando o teste de flexão de braço em 30 segundos.
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12 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
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Em quilogramas.
Usando um dinamômetro (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tóquio, Japão)
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12 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
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Em metros.
Usando o teste de caminhada de 6 minutos.
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12 semanas
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Flexibilidade da parte inferior do corpo
Prazo: 12 semanas
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Em centímetros.
Usando o teste de sentar e alcançar na cadeira
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12 semanas
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Flexibilidade da parte superior do corpo
Prazo: 12 semanas
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Em centímetros.
Usando o teste de arranhão nas costas
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12 semanas
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Humor
Prazo: 12 semanas
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Usando a Escala para Avaliação do Humor.
Este questionário avalia quatro humores por meio de 16 itens divididos em quatro categorias: tristeza-depressão, ansiedade, raiva/hostilidade e felicidade.
As pontuações dos itens são avaliadas com escalas de Likert variando de 0 a 10, valores mais altos representam um nível mais alto desse humor.
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12 semanas
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Sintomas psicopatológicos
Prazo: 12 semanas
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Usando o questionário Brief Symptom Inventory-18.
A pontuação varia de 0 a 72 pontos.
Valores mais altos representam maior gravidade psicopatológica.
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12 semanas
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Fumar
Prazo: 12 semanas
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Usando o questionário de dependência de nicotina de Fagerström.
A pontuação varia de 0 a 10 pontos.
Valores mais altos representam uma maior dependência de nicotina.
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12 semanas
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Glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
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Em miligrama por decilitro.
Coletado pela manhã após um jejum noturno
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12 semanas
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Colesterol no sangue
Prazo: 12 semanas
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Em miligrama por decilitro.
Coletado pela manhã após um jejum noturno
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12 semanas
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Triglicéridos sanguíneos
Prazo: 12 semanas
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Em miligrama por decilitro.
Coletado pela manhã após um jejum noturno
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS948AFS20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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