Exercice dans la maladie mentale grave. Le projet PsychiActive 2.0
3 avril 2020 mis à jour par: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide
Faisabilité, adhésion et effets de deux interventions basées sur l'exercice chez les adultes atteints de maladie mentale grave. Le projet PsychiActive 2.0
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier la faisabilité, l'adhésion et les effets de deux interventions d'exercice sur le poids corporel, la composition corporelle, les mesures anthropométriques et sanguines à jeun, la forme physique, la qualité de vie et les habitudes de vie chez les patients atteints de maladie mentale grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41702
- Recrutement
- Álvaro López Moral
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Contact:
- Álvaro López, MSc
- Numéro de téléphone: +34 627682635
- E-mail: alopmor1@upo.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de trouble psychiatrique (CIM-10).
- Médicaments antipsychotiques stabilisés au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
- Instabilité clinique.
- Abus de substance.
- Comorbidités contre-indiquées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Wearables
Adultes atteints de plusieurs maladies mentales
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Trackers d'activité avec objectifs de pas hebdomadaires adaptatifs, groupes de marche hebdomadaires et coaching.
Autres noms:
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Expérimental: Wearables et exergames
Adultes atteints de plusieurs maladies mentales
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Moniteurs d'activité avec objectifs de pas hebdomadaires adaptatifs, groupes de marche hebdomadaires, coaching et programme d'exercices basés sur des jeux d'exercices (entraînement aérobique, de résistance et d'étirement trois séances de groupe hebdomadaires).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement sédentaire autodéclaré
Délai: 12 semaines
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En heures par semaine.
Utilisation du questionnaire sur les comportements sédentaires.
Il pose des questions sur le temps passé à faire 11 comportements sédentaires d'un jour de semaine et d'un week-end habituels.
Le temps en heures de chaque comportement a été additionné séparément pour les jours de semaine et les jours de week-end, et le temps pour une journée moyenne a été calculé comme (heures en semaine × 5 + heures en week-end × 2)/7.
Des valeurs plus élevées représentent un niveau plus élevé de comportement sédentaire.
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12 semaines
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Activité physique autodéclarée
Délai: 12 semaines
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En minutes métaboliques équivalentes par semaine.
Utilisation du questionnaire simple sur l'activité physique.
Des valeurs plus élevées représentent un niveau d'activité physique plus élevé.
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12 semaines
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Régulation comportementale dans l'exercice
Délai: 12 semaines
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Utilisation de la régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice.
Il se compose de 24 items1 avec une échelle de Likert en cinq points, variant entre 1 ("Fortement en désaccord") et 4 ("Fortement d'accord").
Les items ont été regroupés a posteriori en six facteurs (avec quatre items chacun).
Des valeurs plus élevées représentent un niveau plus élevé du continuum motivationnel de la théorie de l'autodétermination.
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12 semaines
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Adhérence
Délai: 12 semaines
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En pourcentage.
L'adhésion sera évaluée par le pourcentage de présence par rapport au nombre total de minutes d'intervention.
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12 semaines
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Abandonner
Délai: 12 semaines
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En pourcentage.
L'abandon sera étudié par le pourcentage de baisse par rapport au nombre total de sujets ayant commencé l'intervention.
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12 semaines
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Poids
Délai: 12 semaines
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En kilogrammes.
Utilisation de l'analyseur de composition corporelle InBody 770 (Biospace Ltd, Séoul, Corée)
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12 semaines
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Masse grasse
Délai: 12 semaines
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En kilogrammes.
Utilisation de l'analyseur de composition corporelle InBody 770 (Biospace Ltd, Séoul, Corée)
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12 semaines
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Masse maigre
Délai: 12 semaines
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En kilogrammes.
Utilisation de l'analyseur de composition corporelle InBody 770 (Biospace Ltd, Séoul, Corée)
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12 semaines
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Tour de taille
Délai: 12 semaines
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En millimètres.
À l'aide d'un ruban à mesurer (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) placé à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque
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12 semaines
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Tour de hanche
Délai: 12 semaines
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En millimètres.
À l'aide d'un ruban à mesurer (ruban anthropométrique Harpenden ; Holtain, Dyfed, Royaume-Uni) placé à la largeur maximale sur les grands trochanters
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12 semaines
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État de santé
Délai: 12 semaines
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À l'aide de la version 2 du questionnaire Short Form 36-Item Health Survey. Examine huit domaines de l'état de santé physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et de santé mentale (vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale).
Les quatre domaines physiques sont résumés en un score de composante physique, et les quatre domaines mentaux constituent un score de composante mentale.
Les scores vont de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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À l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions. Le système descriptif contient cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et chacune d'elles a trois niveaux de gravité (aucun problème, certains problèmes et problèmes modérés ou graves).
Les scores vont de 0 à 1 point, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Condition physique autodéclarée
Délai: 12 semaines
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Utilisation du questionnaire "The International Fitness Scale" (IFIS).
L'IFIS consiste en une échelle de type Likert (gamme de 1 à 5) avec cinq options de réponse (très mauvaise, mauvaise, moyenne, bonne et très bonne) sur la forme physique globale perçue, et ses principales composantes sont la forme cardiorespiratoire, la force musculaire, la vitesse - agilité et flexibilité.
Des scores plus élevés indiquant une meilleure forme physique.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force du bas du corps
Délai: 12 semaines
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En nombre de stands complets.
Utilisation du test de chaise debout de 30 secondes
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12 semaines
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Force du haut du corps
Délai: 12 semaines
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En nombre de boucles de biceps.
Utilisation du test de flexion des bras de 30 secondes.
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12 semaines
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Force de préhension
Délai: 12 semaines
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En kilogrammes.
Utilisation d'un dynamomètre (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokyo, Japon)
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12 semaines
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 12 semaines
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En mètres.
Utilisation du test de marche de 6 minutes.
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12 semaines
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Flexibilité du bas du corps
Délai: 12 semaines
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En centimètres.
Utilisation du test d'assise et d'extension de la chaise
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12 semaines
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Flexibilité du haut du corps
Délai: 12 semaines
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En centimètres.
Utilisation du test de grattage du dos
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12 semaines
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Humeur
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'échelle d'évaluation de l'humeur.
Ce questionnaire évalue quatre humeurs à travers 16 items répartis en quatre catégories : tristesse-dépression, anxiété, colère/hostilité et bonheur.
Les scores des items sont évalués avec les échelles de Likert allant de 0 à 10, les valeurs les plus élevées représentent un niveau plus élevé de cette humeur.
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12 semaines
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Symptômes psychopathologiques
Délai: 12 semaines
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Utilisation du questionnaire Brief Symptom Inventory-18.
Score allant de 0 à 72 points.
Des valeurs plus élevées représentent une sévérité psychopathologique plus élevée.
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12 semaines
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Fumeur
Délai: 12 semaines
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Utilisation du questionnaire Fagerström sur la dépendance à la nicotine.
Score allant de 0 à 10 points.
Des valeurs plus élevées représentent une dépendance à la nicotine plus élevée.
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12 semaines
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Glucose sanguin
Délai: 12 semaines
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En milligramme par décilitre.
Recueilli le matin après une nuit de jeûne
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12 semaines
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Cholestérol sanguin
Délai: 12 semaines
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En milligramme par décilitre.
Recueilli le matin après une nuit de jeûne
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12 semaines
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Triglycéride sanguin
Délai: 12 semaines
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En milligramme par décilitre.
Recueilli le matin après une nuit de jeûne
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS948AFS20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .