Gyakorlat súlyos mentális betegségek esetén. A PsychiActive Project 2.0
2020. április 3. frissítette: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide
Két gyakorlaton alapuló beavatkozás megvalósíthatósága, betartása és hatásai súlyos mentális betegségben szenvedő felnőtteknél. A PsychiActive Project 2.0
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza két gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát, betartását és hatását a testsúlyra, testösszetételre, antropometrikus és éhomi vérmérésekre, fizikai erőnlétre, életminőségre és életmódbeli szokásokra súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41702
- Toborzás
- Álvaro López Moral
-
Kapcsolatba lépni:
- Álvaro López, MSc
- Telefonszám: +34 627682635
- E-mail: alopmor1@upo.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pszichiátriai rendellenesség klinikai diagnózisa (ICD-10).
- Stabilizált antipszichotikus gyógyszeres kezelés az elmúlt hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai instabilitás.
- Szerhasználat.
- Társbetegségek ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselhető cikkek
Többféle mentális betegségben szenvedő felnőttek
|
Tevékenységkövetők adaptív heti lépéscélokkal, heti sétáló csoportokkal és coachinggal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Viselhető eszközök és exergames
Többféle mentális betegségben szenvedő felnőttek
|
Aktivitáskövetők adaptív heti lépéscélokkal, heti gyalogló csoportokkal, edzéseken alapuló edzés- és edzésprogrammal (aerob, ellenállás és nyújtó edzés heti három csoportos foglalkozás).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önként bevallott ülő viselkedés
Időkeret: 12 hét
|
Heti órákban.
Az ülő viselkedés kérdőív használata.
Azt kérdezi, hogy egy szokásos hétköznap és hétvége 11 ülő viselkedésével mennyi időt töltöttünk el.
Az egyes viselkedések órákban kifejezett idejét a hétköznapokra és a hétvégékre külön-külön összegeztük, és egy átlagos nap idejét a következőképpen számítottuk ki: (hétköznapi óra × 5 + hétvégi nap óra × 2)/7.
A magasabb értékek az ülő viselkedés magasabb szintjét jelentik.
|
12 hét
|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
Heti metabolikus ekvivalens percekben.
Az egyszerű fizikai aktivitás kérdőív használata.
A magasabb értékek magasabb szintű fizikai aktivitást jelentenek.
|
12 hét
|
|
Viselkedésszabályozás a gyakorlatban
Időkeret: 12 hét
|
A Viselkedési Szabályzat használata a gyakorlatkérdőívben.
24 elemből1 áll, ötfokú Likert-skálával, amely 1 ("Egyáltalán nem értek egyet") és 4 ("Egyáltalán nem értek egyet") között változott.
A tételeket utólag hat faktorba csoportosították (egyenként négy tétellel).
A magasabb értékek az önmeghatározási elmélet magasabb szintű motivációs kontinuumát jelentik.
|
12 hét
|
|
Tapadás
Időkeret: 12 hét
|
Százalékban.
A betartást a részvétel százalékos aránya alapján értékelik a beavatkozás teljes perceinek számához viszonyítva.
|
12 hét
|
|
Kidobni
Időkeret: 12 hét
|
Százalékban.
A lemorzsolódást a beavatkozásban megkezdett összes alany százalékos csökkenése alapján vizsgálják.
|
12 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hét
|
Kilogrammban.
Az InBody 770 testösszetétel-elemző használata (Biospace Ltd, Szöul, Korea)
|
12 hét
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 12 hét
|
Kilogrammban.
Az InBody 770 testösszetétel-elemző használata (Biospace Ltd, Szöul, Korea)
|
12 hét
|
|
Sovány tömeg
Időkeret: 12 hét
|
Kilogrammban.
Az InBody 770 testösszetétel-elemző használata (Biospace Ltd, Szöul, Korea)
|
12 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 12 hét
|
Milliméterben.
Mérőszalag (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, Egyesült Királyság) felhasználásával, amelyet az utolsó borda és a csípőtaraj közé helyeztek
|
12 hét
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: 12 hét
|
Milliméterben.
Mérőszalag (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, Egyesült Királyság) használatával a legnagyobb szélességben a nagyobb trochanterek felett
|
12 hét
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: 12 hét
|
A Short Form 36 item Health Survey kérdőív 2. verziója segítségével. A fizikai (fizikai működés, fizikai szerep, testfájdalmak és általános egészségi állapot) és mentális egészségi állapot (vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség) nyolc területét vizsgálja.
A négy fizikai tartomány egy fizikai komponens pontszámban van összefoglalva, a négy mentális tartomány pedig egy mentális komponens pontszámot alkot.
A pontszámok 0 és 100 pont között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hét
|
Az európai életminőség-5 dimenziós kérdőív használata. A leíró rendszer az egészség öt dimenzióját tartalmazza (mobilitás, személyes gondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom / kellemetlen érzés és szorongás / depresszió), és mindegyiknek három súlyossági szintje van (nincs probléma, néhány közepes vagy súlyos problémák és problémák).
A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
12 hét
|
|
Ön által bejelentett fizikai erőnlét
Időkeret: 12 hét
|
A „The International Fitness Scale” (IFIS) kérdőív használata.
Az IFIS egy Likert-típusú skálából áll (1-5 tartomány), amely öt válaszlehetőséget (nagyon rossz, gyenge, átlagos, jó és nagyon jó) tartalmaz az észlelt általános edzettségről, és fő összetevői a kardiorespirációs erőnlét, az izomerő, a sebesség. - agilitás, rugalmasság.
A magasabb pontszámok jobb fizikai erőnlétet jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsonyabb testerő
Időkeret: 12 hét
|
Telt lelátók számában.
A 30 másodperces székállvány teszt használata
|
12 hét
|
|
Felsőtest erőssége
Időkeret: 12 hét
|
A bicepsz fürtök számában.
A 30 másodperces karhajlítási teszt használata.
|
12 hét
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 12 hét
|
Kilogrammban.
dinamométerrel (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokió, Japán)
|
12 hét
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 12 hét
|
Méterben.
A 6 perces sétateszt használata.
|
12 hét
|
|
Alsó test rugalmassága
Időkeret: 12 hét
|
Centiméterben.
A szék ülés-nyújtás teszt használata
|
12 hét
|
|
Felsőtest rugalmassága
Időkeret: 12 hét
|
Centiméterben.
A hátsó karcolási teszt használata
|
12 hét
|
|
Hangulat
Időkeret: 12 hét
|
A Skála használata a hangulatértékeléshez.
Ez a kérdőív négy hangulatot értékel 16 elemen keresztül, amelyek négy kategóriába sorolhatók: szomorúság-depresszió, szorongás, harag/ellenség és boldogság.
A tételpontszámokat a 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálák értékelik, a magasabb értékek ennek a hangulatnak a magasabb szintjét jelentik.
|
12 hét
|
|
Pszichopatológiai tünetek
Időkeret: 12 hét
|
A Brief Symptom Inventory-18 kérdőív használata.
A pontszám 0 és 72 pont között van.
A magasabb értékek magasabb pszichopatológiai súlyosságot jelentenek.
|
12 hét
|
|
Dohányzó
Időkeret: 12 hét
|
A Fagerström nikotinfüggőségi kérdőív segítségével.
A pontszám 0 és 10 pont között van.
A magasabb értékek nagyobb nikotinfüggőséget jelentenek.
|
12 hét
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 12 hét
|
Milligramm per deciliterben.
Reggel begyűjtött egy éjszakai böjt után
|
12 hét
|
|
Vér koleszterin
Időkeret: 12 hét
|
Milligramm per deciliterben.
Reggel begyűjtött egy éjszakai böjt után
|
12 hét
|
|
A vér trigliceridje
Időkeret: 12 hét
|
Milligramm per deciliterben.
Reggel begyűjtött egy éjszakai böjt után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTS948AFS20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .