- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04337398
Esercizio in gravi malattie mentali. Il Progetto PsichiAttivo 2.0
3 aprile 2020 aggiornato da: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide
Fattibilità, aderenza ed effetti di due interventi basati sull'esercizio fisico negli adulti con gravi malattie mentali. Il Progetto PsichiAttivo 2.0
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è studiare la fattibilità, l'aderenza e gli effetti di due interventi di esercizio su peso corporeo, composizione corporea, misurazioni del sangue antropometriche e a digiuno, forma fisica, qualità della vita e abitudini di vita in pazienti con grave malattia mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Álvaro López-Moral, MSc
- Numero di telefono: +34 627682636
- Email: alopmor1@upo.es
Luoghi di studio
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spagna, 41702
- Reclutamento
- Álvaro López Moral
-
Contatto:
- Álvaro López, MSc
- Numero di telefono: +34 627682635
- Email: alopmor1@upo.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo psichiatrico (ICD-10).
- Farmaci antipsicotici stabilizzati nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica.
- Abuso di sostanze.
- Comorbidità controindicanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Indossabili
Adulti con diverse malattie mentali
|
Tracker di attività con obiettivi di passi settimanali adattivi, gruppi di camminata settimanali e coaching.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Wearable ed exergame
Adulti con diverse malattie mentali
|
Tracker di attività con obiettivi di passi settimanali adattivi, gruppi di camminata settimanali, coaching e programma di esercizi basati su exergame (allenamento aerobico, di resistenza e stretching tre sessioni di gruppo settimanali).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comportamento sedentario auto-riferito
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In ore settimanali.
Utilizzo del questionario sul comportamento sedentario.
Chiede la quantità di tempo trascorso facendo 11 comportamenti sedentari di un normale giorno della settimana e del fine settimana.
Il tempo in ore di ciascun comportamento è stato sommato separatamente per i giorni feriali e i giorni del fine settimana e il tempo per un giorno medio è stato calcolato come (ore nei giorni feriali × 5 + ore nei giorni del fine settimana × 2)/7.
Valori più alti rappresentano un livello più alto di comportamento sedentario.
|
12 settimane
|
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In minuti metabolici equivalenti a settimana.
Utilizzo del questionario sull'attività fisica semplice.
Valori più alti rappresentano un livello più alto di attività fisica.
|
12 settimane
|
Regolazione comportamentale in esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Utilizzo del regolamento comportamentale nel questionario di esercizio.
Consiste di 24 item1 con una scala Likert a cinque punti, che variava tra 1 ("Fortemente in disaccordo") e 4 ("Fortemente d'accordo").
Gli elementi sono stati raggruppati posteriormente in sei fattori (con quattro elementi ciascuno).
Valori più alti rappresentano un livello più alto di continuum motivazionale della teoria dell'autodeterminazione.
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12 settimane
|
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In percentuale.
L'adesione sarà valutata dalla percentuale di presenze rispetto al numero totale di minuti di intervento.
|
12 settimane
|
Ritirarsi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In percentuale.
L'abbandono sarà studiato in base al calo percentuale rispetto al totale dei soggetti che hanno iniziato l'intervento.
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12 settimane
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In chilogrammi.
Utilizzo dell'analizzatore di composizione corporea InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Corea)
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12 settimane
|
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In chilogrammi.
Utilizzo dell'analizzatore di composizione corporea InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Corea)
|
12 settimane
|
Massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In chilogrammi.
Utilizzo dell'analizzatore di composizione corporea InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Corea)
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12 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
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In millimetri.
Utilizzando un metro a nastro (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) posizionato nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca
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12 settimane
|
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In millimetri.
Utilizzando un metro a nastro (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) posizionato alla massima larghezza sopra i grandi trocanteri
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12 settimane
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Stato di salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando il questionario Short Form 36-Item Health Survey versione 2. Esamina otto domini di stato fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
I quattro domini fisici sono riassunti in un punteggio della componente fisica, ei quattro domini mentali costituiscono un punteggio della componente mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
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12 settimane
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni. Il sistema descrittivo contiene cinque dimensioni della salute (mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna di esse ha tre livelli di gravità (nessun problema, alcuni problemi e problemi moderati o gravi).
I punteggi vanno da 0 a 1 punto, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
12 settimane
|
Idoneità fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Utilizzando il questionario "The International Fitness Scale" (IFIS).
L'IFIS consiste in una scala di tipo Likert (range 1-5) con cinque opzioni di risposta (molto scarsa, scarsa, media, buona e molto buona) sulla forma fisica complessiva percepita e le sue componenti principali sono la forma cardiorespiratoria, la forza muscolare, la velocità -agilità e flessibilità.
Punteggi più alti indicano una migliore forma fisica.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In numero di stand completi.
Usando il test in piedi alla sedia di 30 secondi
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12 settimane
|
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In numero di curl per bicipiti.
Utilizzando il test di curvatura del braccio di 30 secondi.
|
12 settimane
|
Forza della presa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In chilogrammi.
Utilizzo di un dinamometro (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokyo, Giappone)
|
12 settimane
|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In metri.
Utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
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12 settimane
|
Flessibilità della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
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In centimetri.
Utilizzando il test sit-and-reach alla sedia
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12 settimane
|
Flessibilità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
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In centimetri.
Usando il test del graffio alla schiena
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12 settimane
|
Umore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Utilizzo della scala per la valutazione dell'umore.
Questo questionario valuta quattro stati d'animo attraverso 16 item suddivisi in quattro categorie: tristezza-depressione, ansia, rabbia/ostilità e felicità.
I punteggi degli item sono valutati con le scale Likert che vanno da 0 a 10, valori più alti rappresentano un livello più alto di questo stato d'animo.
|
12 settimane
|
Sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Utilizzando il questionario Brief Symptom Inventory-18.
Punteggio da 0 a 72 punti.
Valori più alti rappresentano una maggiore gravità psicopatologica.
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12 settimane
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Fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando il questionario sulla dipendenza da nicotina di Fagerström.
Punteggio da 0 a 10 punti.
Valori più alti rappresentano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
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12 settimane
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In milligrammi per decilitro.
Raccolto al mattino dopo un digiuno notturno
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12 settimane
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Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In milligrammi per decilitro.
Raccolto al mattino dopo un digiuno notturno
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12 settimane
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Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
|
In milligrammi per decilitro.
Raccolto al mattino dopo un digiuno notturno
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
20 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTS948AFS20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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