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Esercizio in gravi malattie mentali. Il Progetto PsichiAttivo 2.0

3 aprile 2020 aggiornato da: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Fattibilità, aderenza ed effetti di due interventi basati sull'esercizio fisico negli adulti con gravi malattie mentali. Il Progetto PsichiAttivo 2.0

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è studiare la fattibilità, l'aderenza e gli effetti di due interventi di esercizio su peso corporeo, composizione corporea, misurazioni del sangue antropometriche e a digiuno, forma fisica, qualità della vita e abitudini di vita in pazienti con grave malattia mentale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Álvaro López-Moral, MSc
  • Numero di telefono: +34 627682636
  • Email: alopmor1@upo.es

Luoghi di studio

    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41702
        • Reclutamento
        • Álvaro López Moral
        • Contatto:
          • Álvaro López, MSc
          • Numero di telefono: +34 627682635
          • Email: alopmor1@upo.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo psichiatrico (ICD-10).
  • Farmaci antipsicotici stabilizzati nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica.
  • Abuso di sostanze.
  • Comorbidità controindicanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indossabili
Adulti con diverse malattie mentali
Tracker di attività con obiettivi di passi settimanali adattivi, gruppi di camminata settimanali e coaching.
Altri nomi:
  • Xiaomi MiBand4
Sperimentale: Wearable ed exergame
Adulti con diverse malattie mentali
Tracker di attività con obiettivi di passi settimanali adattivi, gruppi di camminata settimanali, coaching e programma di esercizi basati su exergame (allenamento aerobico, di resistenza e stretching tre sessioni di gruppo settimanali).
Altri nomi:
  • Xiaomi MiBand4 e Xbox 360 Kinect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sedentario auto-riferito
Lasso di tempo: 12 settimane
In ore settimanali. Utilizzo del questionario sul comportamento sedentario. Chiede la quantità di tempo trascorso facendo 11 comportamenti sedentari di un normale giorno della settimana e del fine settimana. Il tempo in ore di ciascun comportamento è stato sommato separatamente per i giorni feriali e i giorni del fine settimana e il tempo per un giorno medio è stato calcolato come (ore nei giorni feriali × 5 + ore nei giorni del fine settimana × 2)/7. Valori più alti rappresentano un livello più alto di comportamento sedentario.
12 settimane
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
In minuti metabolici equivalenti a settimana. Utilizzo del questionario sull'attività fisica semplice. Valori più alti rappresentano un livello più alto di attività fisica.
12 settimane
Regolazione comportamentale in esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo del regolamento comportamentale nel questionario di esercizio. Consiste di 24 item1 con una scala Likert a cinque punti, che variava tra 1 ("Fortemente in disaccordo") e 4 ("Fortemente d'accordo"). Gli elementi sono stati raggruppati posteriormente in sei fattori (con quattro elementi ciascuno). Valori più alti rappresentano un livello più alto di continuum motivazionale della teoria dell'autodeterminazione.
12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
In percentuale. L'adesione sarà valutata dalla percentuale di presenze rispetto al numero totale di minuti di intervento.
12 settimane
Ritirarsi
Lasso di tempo: 12 settimane
In percentuale. L'abbandono sarà studiato in base al calo percentuale rispetto al totale dei soggetti che hanno iniziato l'intervento.
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
In chilogrammi. Utilizzo dell'analizzatore di composizione corporea InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Corea)
12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
In chilogrammi. Utilizzo dell'analizzatore di composizione corporea InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Corea)
12 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane
In chilogrammi. Utilizzo dell'analizzatore di composizione corporea InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Corea)
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
In millimetri. Utilizzando un metro a nastro (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) posizionato nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
In millimetri. Utilizzando un metro a nastro (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) posizionato alla massima larghezza sopra i grandi trocanteri
12 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario Short Form 36-Item Health Survey versione 2. Esamina otto domini di stato fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I quattro domini fisici sono riassunti in un punteggio della componente fisica, ei quattro domini mentali costituiscono un punteggio della componente mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni. Il sistema descrittivo contiene cinque dimensioni della salute (mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna di esse ha tre livelli di gravità (nessun problema, alcuni problemi e problemi moderati o gravi). I punteggi vanno da 0 a 1 punto, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Idoneità fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario "The International Fitness Scale" (IFIS). L'IFIS consiste in una scala di tipo Likert (range 1-5) con cinque opzioni di risposta (molto scarsa, scarsa, media, buona e molto buona) sulla forma fisica complessiva percepita e le sue componenti principali sono la forma cardiorespiratoria, la forza muscolare, la velocità -agilità e flessibilità. Punteggi più alti indicano una migliore forma fisica.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
In numero di stand completi. Usando il test in piedi alla sedia di 30 secondi
12 settimane
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
In numero di curl per bicipiti. Utilizzando il test di curvatura del braccio di 30 secondi.
12 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: 12 settimane
In chilogrammi. Utilizzo di un dinamometro (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokyo, Giappone)
12 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
In metri. Utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
12 settimane
Flessibilità della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
In centimetri. Utilizzando il test sit-and-reach alla sedia
12 settimane
Flessibilità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
In centimetri. Usando il test del graffio alla schiena
12 settimane
Umore
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo della scala per la valutazione dell'umore. Questo questionario valuta quattro stati d'animo attraverso 16 item suddivisi in quattro categorie: tristezza-depressione, ansia, rabbia/ostilità e felicità. I punteggi degli item sono valutati con le scale Likert che vanno da 0 a 10, valori più alti rappresentano un livello più alto di questo stato d'animo.
12 settimane
Sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario Brief Symptom Inventory-18. Punteggio da 0 a 72 punti. Valori più alti rappresentano una maggiore gravità psicopatologica.
12 settimane
Fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario sulla dipendenza da nicotina di Fagerström. Punteggio da 0 a 10 punti. Valori più alti rappresentano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
12 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
In milligrammi per decilitro. Raccolto al mattino dopo un digiuno notturno
12 settimane
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
In milligrammi per decilitro. Raccolto al mattino dopo un digiuno notturno
12 settimane
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
In milligrammi per decilitro. Raccolto al mattino dopo un digiuno notturno
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS948AFS20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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