Trening ved alvorlig psykisk lidelse. The PsychiActive Project 2.0
3. april 2020 oppdatert av: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide
Gjennomførbarhet, overholdelse og effekter av to treningsbaserte intervensjoner hos voksne med alvorlig psykisk lidelse. The PsychiActive Project 2.0
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere gjennomførbarheten, etterlevelsen og effekten av to treningsintervensjoner på kroppsvekt, kroppssammensetning, antropometriske og fastende blodmålinger, fysisk form, livskvalitet og livsstilsvaner hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41702
- Rekruttering
- Álvaro López Moral
-
Ta kontakt med:
- Álvaro López, MSc
- Telefonnummer: +34 627682635
- E-post: alopmor1@upo.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av psykiatrisk lidelse (ICD-10).
- Stabilisert antipsykotisk medisin i løpet av den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet.
- Stoffmisbruk.
- Komorbiditeter kontraindiserende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wearables
Voksne med flere psykiske lidelser
|
Aktivitetsmålere med adaptive ukentlige trinnmål, ukentlige gågrupper og coaching.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Wearables og exergames
Voksne med flere psykiske lidelser
|
Aktivitetsmålere med adaptive ukentlige trinnmål, ukentlige gågrupper, coaching og treningsprogram basert på treningsspill (aerobic, motstands- og tøyetrening tre ukentlige gruppeøkter).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert stillesittende atferd
Tidsramme: 12 uker
|
I timer per uke.
Bruke spørreskjemaet om stillesittende atferd.
Den spør om hvor mye tid som brukes til å utføre 11 stillesittende atferd på en vanlig hverdag og helgedag.
Tid i timer for hver atferd ble summert separat for ukedager og helgedager, og tiden for en gjennomsnittlig dag ble beregnet som (ukedagtimer ×5 + helgedagtimer × 2)/7.
Høyere verdier representerer et høyere nivå av stillesittende atferd.
|
12 uker
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
I metabolsk tilsvarende minutter per uke.
Bruke det enkle spørreskjemaet for fysisk aktivitet.
Høyere verdier representerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
12 uker
|
|
Atferdsregulering i trening
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke atferdsforskriften i treningsspørreskjema.
Den består av 24 elementer1 med en fempunkts Likert-skala, som varierte mellom 1 ("helt uenig") og 4 ("helt enig").
Elementene ble gruppert bakover i seks faktorer (med fire elementer hver).
Høyere verdier representerer et høyere nivå av motiverende kontinuum av selvbestemmelsesteori.
|
12 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker
|
I prosent.
Etterlevelse vil bli evaluert med prosentandel av oppmøte i forhold til totalt antall minutter med intervensjon.
|
12 uker
|
|
Frafall
Tidsramme: 12 uker
|
I prosent.
Frafall vil bli studert med prosentvis fall i forhold til det totale antallet forsøkspersoner som begynte intervensjon.
|
12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
I kilo.
Bruke InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
I kilo.
Bruke InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 uker
|
|
Mager masse
Tidsramme: 12 uker
|
I kilo.
Bruke InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
I millimeter.
Ved hjelp av et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) plassert midt mellom siste ribben og hoftekammen
|
12 uker
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
I millimeter.
Ved hjelp av et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) plassert i maksimal bredde over de større trochanters
|
12 uker
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke det korte skjemaet 36-Item Health Survey-spørreskjema versjon 2. Undersøker åtte domener av fysisk (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter og generell helse) og mental helsestatus (vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse).
De fire fysiske domenene er oppsummert til en fysisk komponentscore, og de fire mentale domenene utgjør en mental komponentscore.
Poeng varierer fra 0 til 100 poeng, med høyere score indikerer bedre helsestatus.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire.Det beskrivende systemet inneholder fem dimensjoner av helse (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver av dem har tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer, noen moderate eller alvorlige problemer og problemer).
Poeng varierer fra 0 til 1 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Selvrapportert fysisk form
Tidsramme: 12 uker
|
Ved hjelp av spørreskjemaet "The International Fitness Scale" (IFIS).
IFIS består av en Likert-skala (område 1-5) med fem svaralternativer (veldig dårlig, dårlig, gjennomsnittlig, god og veldig god) om oppfattet generell kondisjon, og hovedkomponentene er kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, hastighet - smidighet og fleksibilitet.
Høyere score indikerer bedre fysisk form.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 12 uker
|
I antall fulle tribuner.
Bruk av 30-sekunders stolstativtest
|
12 uker
|
|
Overkroppsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
I antall bicep-krøller.
Bruk av 30-sekunders armkrølletest.
|
12 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
I kilo.
Ved hjelp av et dynamometer (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokyo, Japan)
|
12 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
|
I meter.
Bruker 6-minutters gangtesten.
|
12 uker
|
|
Fleksibilitet i nedre kropp
Tidsramme: 12 uker
|
I centimeter.
Ved hjelp av stolsitte-og-rekke-testen
|
12 uker
|
|
Fleksibilitet i overkroppen
Tidsramme: 12 uker
|
I centimeter.
Bruker ryggskrapetesten
|
12 uker
|
|
Humør
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke skalaen for humørvurdering.
Dette spørreskjemaet vurderer fire stemninger gjennom 16 elementer delt inn i fire kategorier: tristhet-depresjon, angst, sinne/fiendtlighet og lykke.
Varepoeng blir evaluert med Likert-skalaene fra 0 til 10, høyere verdier representerer et høyere nivå av denne stemningen.
|
12 uker
|
|
Psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke spørreskjemaet Brief Symptom Inventory-18.
Poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng.
Høyere verdier representerer en høyere psykopatologisk alvorlighetsgrad.
|
12 uker
|
|
Røyking
Tidsramme: 12 uker
|
Ved hjelp av Fagerströms nikotinavhengighetsspørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 poeng.
Høyere verdier representerer en høyere nikotinavhengighet.
|
12 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
I milligram per desiliter.
Samles om morgenen etter en faste over natten
|
12 uker
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
I milligram per desiliter.
Samles om morgenen etter en faste over natten
|
12 uker
|
|
Triglyserid i blod
Tidsramme: 12 uker
|
I milligram per desiliter.
Samles om morgenen etter en faste over natten
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS948AFS20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .