Ejercicio en Enfermedad Mental Grave. El Proyecto Psiquiactivo 2.0
3 de abril de 2020 actualizado por: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide
Viabilidad, adherencia y efectos de dos intervenciones basadas en ejercicios en adultos con enfermedad mental grave. El Proyecto Psiquiactivo 2.0
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es estudiar la viabilidad, el cumplimiento y los efectos de dos intervenciones de ejercicio sobre el peso corporal, la composición corporal, medidas de sangre antropométricas y en ayunas, estado físico, calidad de vida y hábitos de estilo de vida en pacientes con enfermedad mental grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, España, 41702
- Reclutamiento
- Álvaro López Moral
-
Contacto:
- Álvaro López, MSc
- Número de teléfono: +34 627682635
- Correo electrónico: alopmor1@upo.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de trastorno psiquiátrico (CIE-10).
- Medicación antipsicótica estabilizada durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica.
- Abuso de sustancias.
- Comorbilidades que contraindican.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Usables
Adultos con varias enfermedades mentales
|
Rastreadores de actividad con objetivos de pasos semanales adaptables, grupos de caminata semanales y entrenamiento.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Wearables y exergames
Adultos con varias enfermedades mentales
|
Monitores de actividad con metas adaptativas de pasos semanales, grupos de caminata semanales, entrenamiento y programa de ejercicios basado en exergames (entrenamiento aeróbico, de resistencia y de estiramiento tres sesiones grupales semanales).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En horas por semana.
Uso del Cuestionario de Comportamiento Sedentario.
Pregunta sobre la cantidad de tiempo dedicado a realizar 11 comportamientos sedentarios de un día habitual entre semana y un día de fin de semana.
El tiempo en horas de cada comportamiento se sumaron por separado para los días de semana y los días de fin de semana, y el tiempo para un día promedio se calculó como (horas de día de semana × 5 + horas de día de fin de semana × 2)/7.
Los valores más altos representan un nivel más alto de comportamiento sedentario.
|
12 semanas
|
|
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En minutos equivalentes metabólicos por semana.
Uso del Cuestionario Simple de Actividad Física.
Los valores más altos representan un mayor nivel de actividad física.
|
12 semanas
|
|
Regulación del Comportamiento en el Ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Uso del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio.
Consta de 24 ítems1 con una escala tipo Likert de cinco puntos, que varió entre 1 ("Muy en desacuerdo") y 4 ("Muy de acuerdo").
Los ítems se agruparon posteriormente en seis factores (con cuatro ítems cada uno).
Los valores más altos representan un nivel más alto de continuidad motivacional de la teoría de la autodeterminación.
|
12 semanas
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En porcentaje.
La adherencia se evaluará por el porcentaje de asistencia respecto al total de minutos de intervención.
|
12 semanas
|
|
Abandonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En porcentaje.
La deserción se estudiará por el porcentaje de caída relativo al total de sujetos que iniciaron la intervención.
|
12 semanas
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En kilogramos
Uso del analizador de composición corporal InBody 770 (Biospace Ltd, Seúl, Corea)
|
12 semanas
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En kilogramos
Uso del analizador de composición corporal InBody 770 (Biospace Ltd, Seúl, Corea)
|
12 semanas
|
|
Masa magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En kilogramos
Uso del analizador de composición corporal InBody 770 (Biospace Ltd, Seúl, Corea)
|
12 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En milímetros.
Utilizando una cinta métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca
|
12 semanas
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En milímetros.
Usando una cinta métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada en el ancho máximo sobre los trocánteres mayores
|
12 semanas
|
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Uso de la versión 2 del cuestionario de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto. Examina ocho dominios del estado de salud física (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y estado de salud mental (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Los cuatro dominios físicos se resumen en una puntuación de componente físico, y los cuatro dominios mentales constituyen una puntuación de componente mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
|
12 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Utilizando el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensiones. El sistema descriptivo contiene cinco dimensiones de la salud (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una de ellas tiene tres niveles de gravedad (sin problemas, algunos problemas y problemas moderados o severos).
Las puntuaciones van de 0 a 1 punto, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
12 semanas
|
|
Aptitud física autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Utilizando el cuestionario "The International Fitness Scale" (IFIS).
El IFIS consiste en una escala tipo Likert (rango 1-5) con cinco opciones de respuesta (muy mala, mala, media, buena y muy buena) sobre la condición física general percibida, y sus componentes principales son la condición cardiorrespiratoria, la fuerza muscular, la velocidad -agilidad y flexibilidad.
Las puntuaciones más altas indican una mejor forma física.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En número de stands completos.
Usando la prueba de soporte de silla de 30 segundos
|
12 semanas
|
|
Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En número de flexiones de bíceps.
Usando la prueba de curl de brazos de 30 segundos.
|
12 semanas
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En kilogramos
Usando un dinamómetro (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokio, Japón)
|
12 semanas
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En metros
Usando la prueba de caminata de 6 minutos.
|
12 semanas
|
|
Flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En centímetros.
Uso de la prueba de sentarse y estirarse en una silla
|
12 semanas
|
|
Flexibilidad de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En centímetros.
Usando la prueba de rascarse la espalda
|
12 semanas
|
|
Ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Uso de la Escala para la Evaluación del Estado de Ánimo.
Este cuestionario valora cuatro estados de ánimo a través de 16 ítems divididos en cuatro categorías: tristeza-depresión, ansiedad, ira/hostilidad y felicidad.
Las puntuaciones de los ítems se evalúan con las escalas de Likert que van de 0 a 10, los valores más altos representan un nivel más alto de este estado de ánimo.
|
12 semanas
|
|
Síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Uso del cuestionario Brief Symptom Inventory-18.
Rango de puntuación de 0 a 72 puntos.
Los valores más altos representan una mayor gravedad psicopatológica.
|
12 semanas
|
|
De fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Utilizando el cuestionario de dependencia de nicotina de Fagerström.
Rango de puntuación de 0 a 10 puntos.
Los valores más altos representan una mayor dependencia de la nicotina.
|
12 semanas
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En miligramos por decilitro.
Recolectado por la mañana después de un ayuno nocturno.
|
12 semanas
|
|
Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En miligramos por decilitro.
Recolectado por la mañana después de un ayuno nocturno.
|
12 semanas
|
|
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En miligramos por decilitro.
Recolectado por la mañana después de un ayuno nocturno.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTS948AFS20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .