Упражнения при тяжелых психических заболеваниях. Проект ПсихиАктив 2.0
3 апреля 2020 г. обновлено: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide
Осуществимость, приверженность и эффекты двух вмешательств, основанных на физических упражнениях, у взрослых с тяжелыми психическими заболеваниями. Проект ПсихиАктив 2.0
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение осуществимости, приверженности и влияния двух вмешательств с упражнениями на массу тела, состав тела, антропометрические показатели и показатели крови натощак, физическую форму, качество жизни и образ жизни у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41702
- Рекрутинг
- Álvaro López Moral
-
Контакт:
- Álvaro López, MSc
- Номер телефона: +34 627682635
- Электронная почта: alopmor1@upo.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз психического расстройства (МКБ-10).
- Стабилизированный антипсихотик в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- Клиническая нестабильность.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Сопутствующие заболевания противопоказаны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носимые
Взрослые с несколькими психическими заболеваниями
|
Трекеры активности с адаптивными еженедельными целями шагов, еженедельными группами ходьбы и коучингом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Носимые устройства и экзергеймы
Взрослые с несколькими психическими заболеваниями
|
Трекеры активности с адаптивными еженедельными целями по шагам, еженедельные группы ходьбы, тренировки и программа упражнений, основанная на экзергеймах (аэробика, тренировка с отягощениями и растяжка, три групповых занятия в неделю).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка малоподвижного поведения
Временное ограничение: 12 недель
|
В часах в неделю.
Использование опросника малоподвижного поведения.
Он спрашивает о количестве времени, потраченного на 11 малоподвижных занятий в обычный будний и выходной день.
Время в часах каждого поведения суммировалось отдельно для будних и выходных дней, а время для среднего дня рассчитывалось как (часы буднего дня × 5 + часы выходного дня × 2)/7.
Более высокие значения представляют более высокий уровень малоподвижного поведения.
|
12 недель
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
В метаболическом эквиваленте минут в неделю.
Использование простого вопросника физической активности.
Более высокие значения представляют более высокий уровень физической активности.
|
12 недель
|
|
Поведенческая регуляция в упражнениях
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование опросника по регулированию поведения в упражнениях.
Он состоит из 24 пунктов1 по пятибалльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 («Совершенно не согласен») до 4 («Совершенно согласен»).
Пункты были сгруппированы апостериорно в шесть факторов (по четыре пункта в каждом).
Более высокие значения представляют собой более высокий уровень мотивационного континуума теории самоопределения.
|
12 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
В процентах.
Приверженность будет оцениваться по проценту посещаемости по отношению к общему количеству минут вмешательства.
|
12 недель
|
|
Выбывать
Временное ограничение: 12 недель
|
В процентах.
Отсев будет изучаться по процентному снижению по отношению к общему количеству испытуемых, начавших вмешательство.
|
12 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
В килограммах.
Использование анализатора состава тела InBody 770 (Biospace Ltd, Сеул, Корея)
|
12 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
|
В килограммах.
Использование анализатора состава тела InBody 770 (Biospace Ltd, Сеул, Корея)
|
12 недель
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 недель
|
В килограммах.
Использование анализатора состава тела InBody 770 (Biospace Ltd, Сеул, Корея)
|
12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
В миллиметрах.
С помощью измерительной ленты (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK), помещенной посередине между последним ребром и гребнем подвздошной кости.
|
12 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
В миллиметрах.
С помощью измерительной ленты (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, Великобритания), расположенной на максимальной ширине над большими вертлугами.
|
12 недель
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование краткой формы опросника из 36 пунктов, версия 2. Рассматриваются восемь областей физического (физическое функционирование, физическая роль, боль в теле и общее состояние здоровья) и состояния психического здоровья (жизненная сила, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье).
Четыре физических домена суммируются в баллах по физическому компоненту, а четыре ментальных домена составляют балл по умственному компоненту.
Оценки варьируются от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование европейского опросника качества жизни-5 измерений. Описательная система содержит пять измерений здоровья (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), и каждое из них имеет три уровня серьезности (нет проблем, некоторые умеренные или тяжелые проблемы и проблемы).
Оценки варьируются от 0 до 1 балла, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
|
Самооценка физической подготовки
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование опросника «Международная шкала фитнеса» (IFIS).
IFIS состоит из шкалы типа Лайкерта (диапазон 1–5) с пятью вариантами ответов (очень плохой, плохой, средний, хороший и очень хороший) в отношении воспринимаемой общей физической подготовки, а ее основными компонентами являются кардиореспираторная выносливость, мышечная сила, скорость. - ловкость, гибкость.
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую подготовку.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила нижней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
По количеству полных стендов.
Использование 30-секундного теста со стулом
|
12 недель
|
|
Сила верхней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
По количеству подъемов на бицепс.
Используя 30-секундный тест на сгибание рук.
|
12 недель
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 12 недель
|
В килограммах.
С помощью динамометра (TKK 5401 Grip-D, Takey, Токио, Япония)
|
12 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 12 недель
|
В метрах.
Использование теста 6-минутной ходьбы.
|
12 недель
|
|
Гибкость нижней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
В сантиметрах.
Использование теста «сиди-и-тянись» на стуле
|
12 недель
|
|
Гибкость верхней части тела
Временное ограничение: 12 недель
|
В сантиметрах.
Использование теста обратной царапины
|
12 недель
|
|
Настроение
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование шкалы оценки настроения.
Этот опросник оценивает четыре настроения по 16 пунктам, разделенным на четыре категории: грусть-депрессия, тревога, гнев/враждебность и счастье.
Баллы по пунктам оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 10, более высокие значения представляют более высокий уровень этого настроения.
|
12 недель
|
|
Психопатологические симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование анкеты «Краткий перечень симптомов-18».
Диапазон оценок от 0 до 72 баллов.
Более высокие значения представляют более высокую психопатологическую тяжесть.
|
12 недель
|
|
Курение
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование опросника никотиновой зависимости Fagerström.
Диапазон оценок от 0 до 10 баллов.
Более высокие значения представляют более высокую никотиновую зависимость.
|
12 недель
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
В миллиграммах на децилитр.
Собирается утром после ночного голодания.
|
12 недель
|
|
Холестерин в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
В миллиграммах на децилитр.
Собирается утром после ночного голодания.
|
12 недель
|
|
Триглицерид крови
Временное ограничение: 12 недель
|
В миллиграммах на децилитр.
Собирается утром после ночного голодания.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS948AFS20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .