Harjoittelu vakavissa mielisairaudissa. PsychiActive Project 2.0
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide
Kahden harjoitukseen perustuvan toimenpiteen toteutettavuus, noudattaminen ja vaikutukset aikuisilla, joilla on vaikea mielisairaus. PsychiActive Project 2.0
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden harjoituksen toteutettavuutta, noudattamista ja vaikutuksia kehon painoon, kehon koostumukseen, antropometrisiin ja paastoverimittauksiin, fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja elämäntottumuksiin potilailla, joilla on vaikea mielisairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41702
- Rekrytointi
- Álvaro López Moral
-
Ottaa yhteyttä:
- Álvaro López, MSc
- Puhelinnumero: +34 627682635
- Sähköposti: alopmor1@upo.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psykiatrisen häiriön kliininen diagnoosi (ICD-10).
- Stabiloitu antipsykoottinen lääkitys viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epävakaus.
- Päihteiden väärinkäyttö.
- Liitännäissairaudet vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puettavat vaatteet
Aikuiset, joilla on useita mielenterveysongelmia
|
Aktiivisuuden seurantalaitteet mukautuvilla viikoittaisilla askeltavoitteilla, viikoittaisilla kävelyryhmillä ja valmennuksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Puettavat vaatteet ja exergames
Aikuiset, joilla on useita mielenterveysongelmia
|
Aktiivisuuden seurantalaitteet mukautuvilla viikoittaisilla askeltavoitteilla, viikoittaisilla kävelyryhmillä, harjoituspeleihin perustuvalla valmennus- ja harjoitusohjelmalla (aerobinen, vastus- ja venytysharjoittelu kolme viikoittaista ryhmätuntia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tunteina viikossa.
Istuva käyttäytymiskyselyn käyttäminen.
Se kysyy, kuinka paljon aikaa kuluu 11:een istuvaan käyttäytymiseen tavallisena arkipäivänä ja viikonloppuna.
Kunkin käyttäytymisen aika tunteina summattiin erikseen arkipäiville ja viikonloppupäiville, ja keskimääräisen päivän aika laskettiin seuraavasti (arkipäivän tunnit × 5 + viikonlopun päivän tunnit × 2)/7.
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa istumista.
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aineenvaihduntaekvivalenttiminuutteina viikossa.
Yksinkertaisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen käyttäminen.
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Käyttäytymisen säätely harjoituksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttäytymissäännön käyttäminen harjoituskyselyssä.
Se koostuu 24 kohteesta1 viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli välillä 1 ("Täysin eri mieltä") ja 4 ("Täysin samaa mieltä").
Kohteet ryhmiteltiin jälkikäteen kuuteen tekijään (neljä kohtaa kussakin).
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa itsemääräämisteorian motivaation jatkuvuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosentteina.
Sitoutumista arvioidaan läsnäoloprosentilla interventiominuuttien kokonaismäärästä.
|
12 viikkoa
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosentteina.
Keskeyttämistä tutkitaan prosentuaalisen pudotuksen perusteella suhteessa aloitettuihin koehenkilöihin.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiloissa.
InBody 770 Body Composition Analyzerin käyttäminen (Biospace Ltd, Soul, Korea)
|
12 viikkoa
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiloissa.
InBody 770 Body Composition Analyzerin käyttäminen (Biospace Ltd, Soul, Korea)
|
12 viikkoa
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiloissa.
InBody 770 Body Composition Analyzerin käyttäminen (Biospace Ltd, Soul, Korea)
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Millimetreinä.
Käyttämällä mittanauhaa (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK), joka on sijoitettu viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjanteen väliin
|
12 viikkoa
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Millimetreinä.
Käyttämällä mittanauhaa (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK), joka on asetettu suurimmalle leveydelle suurempien trochanterien päälle
|
12 viikkoa
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselylomakkeen versio 2 käyttäminen. Tarkastelee kahdeksaa fyysistä (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu ja yleinen terveys) ja mielenterveyden tilaa (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys).
Neljä fyysistä aluetta on tiivistetty fyysisen komponentin pistemääräksi, ja neljä henkistä aluetta muodostavat henkisen komponentin pistemäärän.
Pisteet vaihtelevat 0–100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuuden kyselylomakkeen käyttäminen. Kuvaava järjestelmä sisältää viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus) ja jokaisella niistä on kolme vakavuusastetta (ei ongelmia, jotkut kohtalaisia tai vakavia ongelmia ja ongelmia).
Pisteet vaihtelevat 0–1 pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama fyysinen kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttämällä "The International Fitness Scale" (IFIS) -kyselylomaketta.
IFIS koostuu Likert-tyyppisestä asteikosta (alue 1-5), jossa on viisi vastausvaihtoehtoa (erittäin huono, huono, keskimääräinen, hyvä ja erittäin hyvä) koetusta yleiskunnosta, ja sen pääkomponentit ovat sydän-hengityskunto, lihasvoima, nopeus. - ketteryyttä ja joustavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä kuntoa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempi kehon voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täyden katsomon määrässä.
30 sekunnin tuolinjalkatestin käyttö
|
12 viikkoa
|
|
Ylävartalon vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hauiskiharoiden lukumäärässä.
Käytä 30 sekunnin käsivarren kiertymistestiä.
|
12 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiloissa.
Dynamometrillä (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokio, Japani)
|
12 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metreissä.
Käytä 6 minuutin kävelytestiä.
|
12 viikkoa
|
|
Alavartalon joustavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Senttimetreinä.
Istu-ja kurkota -testin käyttäminen
|
12 viikkoa
|
|
Ylävartalon joustavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Senttimetreinä.
Selän naarmutestin käyttö
|
12 viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikon käyttäminen mielialan arviointiin.
Tässä kyselyssä arvostetaan neljää mielialaa 16 kohteen kautta, jotka on jaettu neljään luokkaan: suru-masennus, ahdistus, viha/vihamielisyys ja onnellisuus.
Kohteiden pisteet arvioidaan Likert-asteikoilla, jotka vaihtelevat 0-10, korkeammat arvot edustavat korkeampaa tunnelman tasoa.
|
12 viikkoa
|
|
Psykopatologiset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttämällä Brief Symptom Inventory-18 -kyselylomaketta.
Pisteet vaihtelevat 0-72 pistettä.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa psykopatologista vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttämällä Fagerströmin nikotiiniriippuvuuskyselyä.
Pisteet vaihtelevat 0-10 pistettä.
Korkeammat arvot edustavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Milligrammoina desilitrassa.
Kerätty aamulla yön yli paaston jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Veren kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Milligrammoina desilitrassa.
Kerätty aamulla yön yli paaston jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Veren triglyseridi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Milligrammoina desilitrassa.
Kerätty aamulla yön yli paaston jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS948AFS20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .