Oefening bij ernstige psychische aandoeningen. Het PsychiActive-project 2.0
3 april 2020 bijgewerkt door: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide
Haalbaarheid, therapietrouw en effecten van twee op oefeningen gebaseerde interventies bij volwassenen met een ernstige psychische aandoening. Het PsychiActive-project 2.0
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van de haalbaarheid, therapietrouw en effecten van twee oefeninterventies op lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, antropometrische en nuchtere bloedmetingen, fysieke fitheid, kwaliteit van leven en levensstijl bij patiënten met een ernstige psychische aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41702
- Werving
- Álvaro López Moral
-
Contact:
- Álvaro López, MSc
- Telefoonnummer: +34 627682635
- E-mail: alopmor1@upo.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van psychiatrische stoornis (ICD-10).
- Gestabiliseerde antipsychotica gedurende de laatste maand.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit.
- Middelenmisbruik.
- Comorbiditeiten contra-indicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbaar
Volwassenen met verschillende psychische aandoeningen
|
Activity trackers met adaptieve wekelijkse stapdoelen, wekelijkse wandelgroepen en coaching.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wearables en exergames
Volwassenen met verschillende psychische aandoeningen
|
Activity trackers met adaptieve wekelijkse stapdoelen, wekelijkse wandelgroepen, coaching en beweegprogramma op basis van exergames (aerobic-, weerstands- en stretchtraining drie wekelijkse groepssessies).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
In uren per week.
De vragenlijst over sedentair gedrag gebruiken.
Er wordt gevraagd naar de hoeveelheid tijd die is besteed aan het doen van 11 sedentaire gedragingen van een gewone doordeweekse dag en een weekenddag.
De tijd in uren van elk gedrag werd afzonderlijk opgeteld voor weekdagen en weekenddagen, en de tijd voor een gemiddelde dag werd berekend als (weekdaguren × 5 + weekenddaguren × 2)/7.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger niveau van sedentair gedrag.
|
12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
In metabole equivalente minuten per week.
Met behulp van de vragenlijst voor eenvoudige lichamelijke activiteit.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
12 weken
|
|
Gedragsregulering tijdens het sporten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Gedragsregulering in Oefening Vragenlijst.
Het bestaat uit 24 items1 met een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 ("Helemaal mee oneens") tot 4 ("Helemaal mee eens").
De items werden achteraf gegroepeerd in zes factoren (met elk vier items).
Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger niveau van motiverend continuüm van de zelfbeschikkingstheorie.
|
12 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
In procenten.
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het aanwezigheidspercentage ten opzichte van het totale aantal minuten interventie.
|
12 weken
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: 12 weken
|
In procenten.
Uitval wordt bestudeerd aan de hand van de procentuele daling ten opzichte van het totale aantal proefpersonen dat met interventie is begonnen.
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
In kilogram.
Gebruik van de InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
In kilogram.
Gebruik van de InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 weken
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
In kilogram.
Gebruik van de InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
|
12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
In millimeters.
Met behulp van een meetlint (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) geplaatst in het midden tussen de laatste rib en de crista iliaca
|
12 weken
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
In millimeters.
Met behulp van een meetlint (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) geplaatst op de maximale breedte over de trochanters major
|
12 weken
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Short Form 36-Item Health Survey vragenlijst versie 2. Onderzoekt acht domeinen van fysieke (fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn en algemene gezondheid) en mentale gezondheidsstatus (vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid).
De vier fysieke domeinen worden samengevat in een fysieke componentscore en de vier mentale domeinen vormen een mentale componentscore.
Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire. Het beschrijvende systeem bevat vijf dimensies van gezondheid (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en elk ervan heeft drie niveaus van ernst (geen problemen, sommige matige of ernstige problemen en problemen).
Scores variëren van 0 tot 1 punt, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde lichamelijke conditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de "The International Fitness Scale" (IFIS) vragenlijst.
De IFIS bestaat uit een Likert-schaal (bereik 1-5) met vijf antwoordmogelijkheden (zeer slecht, slecht, gemiddeld, goed en zeer goed) over de waargenomen algemene fitheid, en de belangrijkste componenten zijn cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, snelheid -behendigheid en flexibiliteit.
Hogere scores wijzen op een betere lichamelijke conditie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
|
In aantal volle stands.
Met behulp van de 30 seconden durende stoelstandtest
|
12 weken
|
|
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
|
In aantal biceps curls.
De armkrultest van 30 seconden gebruiken.
|
12 weken
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
In kilogram.
Een rollenbank gebruiken (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokyo, Japan)
|
12 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meters.
Gebruik de 6 minuten looptest.
|
12 weken
|
|
Flexibiliteit van het onderlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
|
In centimeters.
Met behulp van de zit-en-reik-stoeltest
|
12 weken
|
|
Flexibiliteit van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
|
In centimeters.
Met behulp van de back-scratch-test
|
12 weken
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 12 weken
|
De schaal gebruiken voor stemmingsbeoordeling.
Deze vragenlijst beoordeelt vier stemmingen aan de hand van 16 items, verdeeld in vier categorieën: verdriet-depressie, angst, woede/vijandigheid en geluk.
Itemscores worden geëvalueerd met de Likert-schalen van 0 tot 10, hogere waarden vertegenwoordigen een hoger niveau van deze stemming.
|
12 weken
|
|
Psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Brief Symptom Inventory-18 vragenlijst.
Scorebereik van 0 tot 72 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere psychopathologische ernst.
|
12 weken
|
|
Roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Fagerström nicotineafhankelijkheidsvragenlijst.
Scorebereik van 0 tot 10 punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere nicotineafhankelijkheid.
|
12 weken
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
In milligram per deciliter.
Verzameld in de ochtend na een nacht vasten
|
12 weken
|
|
Bloed cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
In milligram per deciliter.
Verzameld in de ochtend na een nacht vasten
|
12 weken
|
|
Bloed triglyceride
Tijdsspanne: 12 weken
|
In milligram per deciliter.
Verzameld in de ochtend na een nacht vasten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTS948AFS20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .