Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning vid svår psykisk ohälsa. The PsychiActive Project 2.0

3 april 2020 uppdaterad av: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Genomförbarhet, följsamhet och effekter av två träningsbaserade interventioner hos vuxna med allvarlig psykisk ohälsa. The PsychiActive Project 2.0

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att studera genomförbarheten, följsamheten och effekterna av två träningsinterventioner på kroppsvikt, kroppssammansättning, antropometriska och fastande blodmått, fysisk kondition, livskvalitet och livsstilsvanor hos patienter med allvarlig psykisk ohälsa.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41702
        • Rekrytering
        • Álvaro López Moral
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av psykiatrisk störning (ICD-10).
  • Stabiliserad antipsykotisk medicinering under den senaste månaden.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk instabilitet.
  • Drogmissbruk.
  • Samsjukligheter kontraindicerande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användbara
Vuxna med flera psykiska sjukdomar
Aktivitetsspårare med adaptiva veckostegsmål, veckogångsgrupper och coaching.
Andra namn:
  • Xiaomi MiBand4
Experimentell: Wearables och exergames
Vuxna med flera psykiska sjukdomar
Aktivitetsspårare med adaptiva veckostegsmål, veckogångsgrupper, coaching och träningsprogram baserat på exergames (aerobic-, motstånds- och stretchträning tre grupppass i veckan).
Andra namn:
  • Xiaomi MiBand4 och Xbox 360 Kinect

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: 12 veckor
I timmar per vecka. Använda enkäten om stillasittande beteende. Den frågar om hur lång tid som ägnas åt att göra 11 stillasittande beteenden på en vanlig vardag och helgdag. Tiden i timmar för varje beteende summerades separat för vardagar och helgdagar, och tiden för en genomsnittlig dag beräknades som (vardagstimmar ×5 + helgdag timmar × 2)/7. Högre värden representerar en högre nivå av stillasittande beteende.
12 veckor
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
I metaboliska motsvarande minuter per vecka. Använda det enkla frågeformuläret för fysisk aktivitet. Högre värden representerar en högre nivå av fysisk aktivitet.
12 veckor
Beteendereglering vid träning
Tidsram: 12 veckor
Använda frågeformuläret Beteendereglering vid träning. Den består av 24 poster1 med en femgradig Likert-skala, som varierade mellan 1 ("Instämmer inte alls") och 4 ("Instämmer helt"). Föremålen grupperades baktill i sex faktorer (med fyra föremål vardera). Högre värden representerar en högre nivå av motiverande kontinuum av självbestämmande teori.
12 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
I procent. Efterlevnaden kommer att utvärderas av andelen närvaro i förhållande till det totala antalet minuter av intervention.
12 veckor
Hoppa av
Tidsram: 12 veckor
I procent. Bortfallet kommer att studeras med procentandelen nedgång i förhållande till det totala antalet försökspersoner påbörjade intervention.
12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
I kilogram. Använda InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 veckor
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor
I kilogram. Använda InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 veckor
Mager massa
Tidsram: 12 veckor
I kilogram. Använda InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 veckor
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
I millimeter. Med hjälp av ett måttband (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, Storbritannien) placerat i mitten mellan det sista revbenet och höftbenskammen
12 veckor
Höftomkretsen
Tidsram: 12 veckor
I millimeter. Med hjälp av ett måttband (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) placerat på maximal bredd över de större trochantrarna
12 veckor
Hälsostatus
Tidsram: 12 veckor
Använda kortformuläret 36-Item Health Survey-enkät version 2. Undersöker åtta domäner av fysisk (fysisk funktion, fysisk roll, kroppssmärta och allmän hälsa) och mental hälsa (vitalitet, social funktion, känslomässig roll och mental hälsa). De fyra fysiska domänerna sammanfattas till en fysisk komponentpoäng, och de fyra mentala domänerna utgör en mental komponentpoäng. Poäng varierar från 0 till 100 poäng, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Användning av European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire. Det beskrivande systemet innehåller fem dimensioner av hälsa (mobilitet, personlig vård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och var och en av dem har tre svårighetsgrader (inga problem, vissa måttliga eller allvarliga problem och problem). Poäng varierar från 0 till 1 poäng, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
12 veckor
Självrapporterad fysisk kondition
Tidsram: 12 veckor
Använder frågeformuläret "The International Fitness Scale" (IFIS). IFIS består av en Likert-skala (intervall 1-5) med fem svarsalternativ (mycket dålig, dålig, genomsnittlig, bra och mycket bra) om upplevd total kondition, och dess huvudkomponenter är kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, hastighet - smidighet och flexibilitet. Högre poäng tyder på bättre fysisk kondition.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka i lägre kropp
Tidsram: 12 veckor
I antal fullsatta montrar. Med hjälp av 30-sekunders test av stolstativ
12 veckor
Överkroppsstyrka
Tidsram: 12 veckor
I antal bicepscurlar. Använder 30-sekunders armcurltest.
12 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: 12 veckor
I kilogram. Använda en dynamometer (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokyo, Japan)
12 veckor
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 12 veckor
I meter. Använder 6-minuters gångtestet.
12 veckor
Nedre kroppsflexibilitet
Tidsram: 12 veckor
I centimeter. Använda stolens sitt-och-näck-test
12 veckor
Överkroppens flexibilitet
Tidsram: 12 veckor
I centimeter. Använder ryggskraptestet
12 veckor
Humör
Tidsram: 12 veckor
Använda skalan för humörbedömning. Detta frågeformulär värderar fyra sinnesstämningar genom 16 objekt indelade i fyra kategorier: sorg-depression, ångest, ilska/fientlighet och lycka. Objektpoäng utvärderas med Likert-skalorna från 0 till 10, högre värden representerar en högre nivå av detta humör.
12 veckor
Psykopatologiska symtom
Tidsram: 12 veckor
Använda frågeformuläret Brief Symptom Inventory-18. Poäng varierar från 0 till 72 poäng. Högre värden representerar en högre psykopatologisk svårighetsgrad.
12 veckor
Rökning
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av Fagerströms nikotinberoendeenkät. Poäng varierar från 0 till 10 poäng. Högre värden representerar ett högre nikotinberoende.
12 veckor
Blodsocker
Tidsram: 12 veckor
I milligram per deciliter. Samlas på morgonen efter en natts fasta
12 veckor
Kolesterol i blodet
Tidsram: 12 veckor
I milligram per deciliter. Samlas på morgonen efter en natts fasta
12 veckor
Triglycerid i blodet
Tidsram: 12 veckor
I milligram per deciliter. Samlas på morgonen efter en natts fasta
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTS948AFS20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träningsterapi

3
Prenumerera